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Resultados de Mavacamten en la Miocardiopatía Hipertrófica (MCH) y las Experiencias Asociadas del Paciente y del Médico en los EE.UU. (SPARC-HCM)

23 de abril de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Resultados del mundo real de Mavacamten y la experiencia asociada de pacientes y médicos con la miocardiopatía hipertrófica en la comunidad de los Estados Unidos (EE. UU.)

El propósito de este estudio es comprender los resultados clínicos reales y los patrones de tratamiento de adultos con miocardiopatía hipertrófica obstructiva tratados con mavacamten, y comprender las experiencias de pacientes y médicos con el tratamiento de mavacamten, en la práctica comunitaria en Estados Unidos

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
362

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Macclesfield
      • Bollington, Macclesfield, Reino Unido, SK10 5JB
        • Reclutamiento
        • Adelphi Real World
        • Contacto:
          • USA Generic Country, Site 0001
          • Número de teléfono: 0000000000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio estará compuesta por adultos diagnosticados con miocardiopatía hipertrófica obstructiva (HCM) que hayan recibido tratamiento con mavacamten y sus médicos tratantes de los centros comunitarios participantes en EE. UU.

Descripción

Criterios de Inclusión:
Fase I: revisión retrospectiva de historias clínicas
Para ser incluidos en el estudio, los participantes deben cumplir con TODOS los siguientes criterios:
  • Ser adultos de 18 años o más al inicio del estudio
  • Tener un diagnóstico confirmado de miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MCH)
  • Haber recibido prescripción de mavacamten para MCH obstructiva en uno de los sitios del estudio entre el 28 de abril de 2022 y el 31 de diciembre de 2024
  • No haberse inscrito nunca en ningún ensayo clínico intervencionista que involucre cualquier inhibidor de la miosina cardíaca (se permite la inscripción en estudios observacionales)
  • No estar inscrito en ningún ensayo clínico intervencionista al inicio del estudio
Fase II: encuesta a pacientes
• Los participantes deben cumplir con todos los criterios de inclusión de la Fase I: revisión retrospectiva de historias clínicas y ser capaces de leer y entender español y tener acceso a una computadora o teléfono inteligente para completar la encuesta.
Criterios de Exclusión:
• Ninguno, siempre que se cumplan todos los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo 1
Pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MCHO) que reciben mavacamten
Droga: Mavacamten
Según la etiqueta del producto
Grupo 2
Médicos que tratan a pacientes diagnosticados con miocardiopatía hipertrófica obstructiva (oHCM)
Droga: Mavacamten
Según la etiqueta del producto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial del participante (tanto sistólica como diastólica)
Periodo de tiempo: Línea base
Solo el grupo 1
Línea base
Fecha del diagnóstico de miocardiopatía hipertrófica
Periodo de tiempo: Valor inicial
Solo grupo 1
Valor inicial
Resultados de pruebas genéticas de cardiomiopatía hipertrófica
Periodo de tiempo: Valor inicial
Grupo 1 únicamente
Valor inicial
Historia familiar de miocardiopatía hipertrófica
Periodo de tiempo: Valor inicial
Grupo 1 únicamente
Valor inicial
Antecedentes familiares de muerte súbita cardíaca (MSC)
Periodo de tiempo: Valor inicial
Grupo 1 solamente
Valor inicial
Cormobilidades del participante (cardiovasculares y no cardiovasculares)
Periodo de tiempo: Valor inicial
Grupo 1 únicamente
Valor inicial
Tipo de cirugías y procedimientos previos
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta la semana 24
Solo Grupo 1. Las cirugías y procedimientos previos incluyen: Terapia de Reducción Septal (SRT), cirugías (reparación/colocación de válvulas, ligadura de apéndice auricular izquierdo), colocación de dispositivos (Desfibrilador Cardioversor Implantable (DCI), marcapasos y terapia de resincronización cardíaca) o ablación de fibrilación/aleteo auricular
Valor inicial y hasta la semana 24
Categoría de clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) del participante
Periodo de tiempo: Valor basal, y en las semanas 4, 8, 12, 24
Solo el grupo 1
Valor basal, y en las semanas 4, 8, 12, 24
Cambio en la clase de la New York Heart Association (NYHA) del participante desde el inicio
Periodo de tiempo: Visita inicial y en las semanas 4, 8, 12, 24
Solo Grupo 1
Visita inicial y en las semanas 4, 8, 12, 24
Duración del tratamiento con mavacamten
Periodo de tiempo: Valor basal, y en las semanas 4, 8, 12, 24
Solo Grupo 1
Valor basal, y en las semanas 4, 8, 12, 24
Número de titulaciones de dosis de mavacamten
Periodo de tiempo: Valor basal, y en las semanas 4, 8, 12, 24
Solo grupo 1
Valor basal, y en las semanas 4, 8, 12, 24
Tipo de titulación de dosis de mavacamten
Periodo de tiempo: Inicio, y en las semanas 4, 8, 12, 24
Solo grupo 1
Inicio, y en las semanas 4, 8, 12, 24
Razón clínica para la titulación de la dosis de mavacamten
Periodo de tiempo: Al inicio, y en las semanas 4, 8, 12, 24
Solo el Grupo 1
Al inicio, y en las semanas 4, 8, 12, 24
Razón clínica para la interrupción del tratamiento con mavacamten
Periodo de tiempo: Valor inicial, y en las semanas 4, 8, 12, 24
Solo el grupo 1
Valor inicial, y en las semanas 4, 8, 12, 24
Recuperación de la Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo (FEVI) después de la interrupción de mavacamten si se interrumpió debido a FEVI<50%,
Periodo de tiempo: Al inicio, y en las semanas 4, 8, 12, 24
Solo el Grupo 1
Al inicio, y en las semanas 4, 8, 12, 24
Tiempo desde la suspensión de mavacamten hasta la recuperación de la Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, y en las semanas 4, 8, 12, 24
Solo grupo 1
Valor inicial, y en las semanas 4, 8, 12, 24
Motivo clínico de la interrupción temporal del tratamiento con mavacamten
Periodo de tiempo: Valor basal, y en las semanas 4, 8, 12, 24
Solo grupo 1
Valor basal, y en las semanas 4, 8, 12, 24
Tiempo hasta la interrupción temporal del tratamiento con mavacamten
Periodo de tiempo: Valor inicial, y en las semanas 4, 8, 12, 24
Solo grupo 1
Valor inicial, y en las semanas 4, 8, 12, 24
Recuperación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) después de la interrupción de mavacamten si la interrupción se debió a FEVI<50%
Periodo de tiempo: Inicio y en las semanas 4, 8, 12, 24
Solo grupo 1
Inicio y en las semanas 4, 8, 12, 24
Tiempo desde la interrupción del tratamiento con mavacamten hasta la recuperación de la Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, y en las semanas 4, 8, 12, 24
Grupo 1 solamente
Valor inicial, y en las semanas 4, 8, 12, 24
Tiempo para la reanudación del tratamiento con mavacamten
Periodo de tiempo:
Al inicio, y en las semanas 4, 8, 12, 24
Group 1 only

Al inicio, y en las semanas 4, 8, 12, 24
Tipo de terapia de fondo para la miocardiopatía hipertrófica (MCH) prescrita
Periodo de tiempo: Baseline, and at weeks 4, 8, 12, 24
Grupo 1 solamente
Baseline, and at weeks 4, 8, 12, 24
Tipo de cambios en la terapia de fondo para la miocardiopatía hipertrófica (HCM)
Periodo de tiempo: Al inicio, semanas 4, 8, 12, 24
Solo grupo 1. Los tipos de cambios incluyen inicio, cambio, interrupción, aumento, ajuste de dosis
Al inicio, semanas 4, 8, 12, 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perspectivas sobre la preferencia de tratamiento, y la elegibilidad, incorporación e implementación de mavacamten evaluadas mediante comentarios recopilados a través de entrevistas estructuradas a médicos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Solo el Grupo 2
Hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CV027-1164

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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