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Vergleich von zwei Entspannungsstrategien zwischen Brillen, Virtual-Reality-Headset und ohne Entspannungshilfe bei der präoperativen Angst von erwachsenen orthopädischen Patienten (RELAXPREOP)

23. April 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Vergleich von zwei Entspannungsstrategien zwischen Brille, Virtual-Reality-Headset und ohne Entspannungswerkzeug hinsichtlich der präoperativen Angst bei erwachsenen orthopädischen Patienten

Bei Erwachsenen liegt die Prävalenz von präoperativer Angst im Zusammenhang mit einer Operation oder Anästhesie zwischen 60 und 80%, wobei der Kontext eine wichtige Rolle spielt. Patienten mit erheblicher präoperativer Angst haben eine verringerte Schlafqualität. Darüber hinaus ist hohe präoperative Angst mit stärkeren postoperativen Schmerzen und einem erhöhten Bedarf an Schmerzmitteln verbunden. Außerdem ist sie eine Ursache für Funktionsstörungen in der Versorgung. Derzeit gibt es keine Empfehlungen zur Prävention von präoperativer Angst. Es sind neue Ansätze entstanden, die einen gewissen Nutzen zeigen: Musik, binaurale auditive Stimulation und Hypnose. In der UAC J0-Einheit des Universitätsklinikums Amiens-Picardie bieten die Pflegekräfte die PSiO-Brille an, ein Werkzeug, das drei Techniken kombiniert: Lichttherapie, Entspannung und Chromotherapie. Dieses System hat CE- und FCC-Kennzeichnungen erhalten und scheint bei Patienten, die in das Krankenhaus aufgenommen werden, mehr oder weniger wirksam zu sein. Eine Pilotstudie, die die Auswirkungen der Virtual-Reality-Hypnose auf die präoperative Angst der Patienten untersuchte, hat gezeigt, dass diese Technologie eine nicht-invasive Möglichkeit darstellt, das präoperative Stressniveau ohne Nebenwirkungen und ohne zusätzliches medizinisches oder paramedizinisches Personal zu reduzieren. Diese Studie zielt darauf ab, das Wohlbefinden des Patienten vor seiner Operation zu verbessern. Je nach Randomisierung wird er von einer Entspannungssitzung mit der Psio-Brille oder einer Virtual-Reality-Hypnosesitzung mit dem Hypno-VR-Headset profitieren. Das Follow-up der Patienten wird anhand der Variation einer Angstskala, physiologischer Kriterien, der Menge der verwendeten Anästhetika, der Zeit im Aufwachraum und der Bewertung von Schmerzen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

632

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankreich, 80054
        • Rekrutierung
        • Amiens University Hospital
        • Unterermittler:
          • Sandrine SORIOT-THOMAS, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sylvie LANIER, IDE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der im UAC D0 behandelt wird
  • Orthopädischer Patient (hauptsächlich Arthroplastik)
  • Narkoseverfahren mit Vollnarkose
  • Patient >18 Jahre alt ohne kognitive Beeinträchtigung nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Patient, der eine Einwilligungserklärung unterzeichnet hat
  • Patient, der einer Sozialversicherung angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Taubheit, die es ihm nicht erlaubt, Geräusche wahrzunehmen und zu verstehen
  • Patient mit Sehbehinderung, die es ihm nicht erlaubt, ein Video anzusehen und zu verstehen
  • Patient, der die französische Sprache nicht beherrscht (gesprochen, geschrieben und gelesen)
  • Patient mit Epilepsie in der Vorgeschichte
  • Patient mit Migräne/Kopfschmerzen in der Vorgeschichte bei Verwendung eines Virtual-Reality-Headsets
  • Patient mit Schwindel in der Vorgeschichte, der durch Bilder (Film, Videospiel...) ausgelöst wird
  • Patient mit unbehandeltem Trockenem Auge
  • Patient mit psychischen Erkrankungen und Störungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht mit der Studie vereinbar sind
  • Patient, der schwanger ist, entbindet oder stillt.
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft, unter gerichtlichem Schutz oder ohne öffentlich-rechtlichen Status

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HypnoVR-Gruppe
Der Patient wird von einer 20-minütigen Virtual-Reality-Hypnosesitzung in dem von ihm gewählten Universum profitieren. Die Erfahrung besteht aus hypnotischer Sprache, angepasst an die Studienpopulation, die einen Zustand der Entspannung (geführte Atemsequenzen, Herz-Kohärenz-Übungen, positive Vorschläge), eine sich entwickelnde 3D-Virtuelle-Reise und eine musikalische Atmosphäre induziert.
Gerät: HypnoVR
Der Patient profitiert von einer 20-minütigen Virtual-Reality-Hypnosesitzung im Universum seiner Wahl. Die Erfahrung besteht aus hypnotischer Sprache, angepasst an die Studienpopulation, die einen Zustand der Entspannung herbeiführt (geführte Atemsequenzen, Herzkohärenzübungen, positive Suggestionen), einer sich entwickelnden 3D-Virtual-Reise und einer musikalischen Atmosphäre.
Experimental: PSIO-Gruppe
dem Patienten wird eine 20-minütige Entspannungssitzung mit der PSiO®-Brille verabreicht. Das Erlebnis besteht aus einer visuellen Phase mit schimmernden Farben und Musik.
Gerät: PSIO
Der Patient erhält eine 20-minütige Entspannungssitzung mit der PSiO®-Brille. Die Erfahrung besteht aus einer visuellen Phase mit schimmernden Farben und Musik.
Schein-Komparator: Gruppe ohne Entspannungswerkzeug
der Patient wird 20 Minuten warten, ohne sensorische Hilfsmittel.
Gerät: Kein Entspannungswerkzeug
Gruppe ohne Entspannungshilfsmittel: Der Patient wartet 20 Minuten, ohne Nutzen von sensorischen Hilfsmitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation im Score der APAIS-Angstskala
Zeitfenster: 1 Stunde
Variation des Scores auf der APAIS-Skala, 6-Item-Skala bewertet von 1 bis 5. Der Angst-Score summiert die Items 1, 2, 4 und 5 (>11 = ängstliche Probanden). Der Informationsbedürfnis-Score summiert die Items 3 und 6 (2 bis 4 = Verweigerung von Informationen, 5 bis 7 = durchschnittliches Informationsbedürfnis, >7 = starkes Informationsbedürfnis)
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariation
Zeitfenster: 1 Stunde
Messung der Herzfrequenzvariabilit{\"a}t mittels Pulsoximeter
1 Stunde
Variation in respiratory rate
Zeitfenster: über 1 Minute
Variation der Atemfrequenz, gemessen über 1 Minute mit einer Stoppuhr
über 1 Minute
Blood pressure variation
Zeitfenster: 1 Stunde
Blutdruckschwankungen gemessen mit einem Blutdruckmessgerät
1 Stunde
Variation der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 1 Stunde
Variation der Sauerstoffsättigung gemessen mit einem Pulsoximeter
1 Stunde
Verwendete Produktmenge
Zeitfenster: 1 Stunde
In der elektronischen Patientenakte dokumentierte Menge des verwendeten Produkts
1 Stunde
Zeit im Aufwachraum
Zeitfenster: 1 Stunde
Im Patientencomputer erfasste Aufenthaltsdauer im Aufwachraum
1 Stunde
Schmerzlevel
Zeitfenster: 1 Stunde
Messung des Schmerzniveaus mittels VAS
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2025_843_0184

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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