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Pain After Cardiac Arrest and Resuscitation (PAINCARE) (PAINCARE)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Joachim Düring, Region Skane

Characterizing and Quantifying Pain After Cardiac Arrest and Resuscitation: Insights From the PAINCARE Substudy of the STEPCARE Trial

The PAINCARE substudy is an observational cohort substudy nested within the international STEPCARE trial, which evaluates sedation, temperature, and mean arterial pressure strategies after out-of-hospital cardiac arrest. PAINCARE aims to describe the burden of pain during early intensive care after cardiac arrest and to evaluate associations between early pain burden and selected ICU and patient-reported outcomes. Pain is common in critically ill patients but may be difficult to assess in patients who are unconscious, sedated, mechanically ventilated, or unable to self-report. PAINCARE collects structured pain assessments during the first 168 hours after randomization using validated self-report or behavioral pain instruments and relates early pain burden to outcomes including delirium burden, ventilator-free time, ICU-free time, and follow-up pain outcomes. All analyses are observational; PAINCARE is not designed to determine whether modifying pain burden improves outcomes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

PAINCARE is an exploratory observational substudy. The available sample size is expected to be approximately 300 participants and will be determined by PAINCARE participation, consent status, availability of PAINCARE data, and eligibility for the relevant analysis population. The primary analysis will estimate cumulative time in moderate/severe pain while alive and in the ICU from randomization through 168 hours, ICU discharge, or death, whichever occurs first. Secondary analyses will evaluate associations between early pain burden and selected ICU and patient-reported outcomes. Missingness will be reported by variable, timepoint, site, and ascertainment mode where feasible. Prespecified analysis rules distinguish missing scorable intervals from non-scorable intervals, allow deterministic imputation only for isolated missing scorable intervals meeting prespecified criteria, and use endpoint-specific analysis populations for secondary and exploratory analyses. Sensitivity analyses will assess robustness to assumptions about pain-data completeness, deterministic imputation, non-scorable intervals, pain-state thresholds, and ascertainment mode. Analyses will be primarily descriptive and associational; findings outside the primary analysis will be considered hypothesis-generating. PAINCARE includes both retrospectively and prospectively ascertained participants according to local approvals and substudy implementation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Halmstad, Schweden
        • Rekrutierung
        • Dep. of Intensive Care Halmstad Lasarett
        • Kontakt:
          • Johan Undén, MD, PhD
      • Malmö, Schweden, 20205
        • Rekrutierung
        • Department of Intensive Care, Skåne University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joachim P Düring, MD, PhD
      • Umeå, Schweden
        • Rekrutierung
        • Dep. of Intensive Care, Norrlands Universitets Sjukhus
        • Kontakt:
          • Matthias Schien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

STEPCARE participants at PAINCARE-participating sites who are included under approved PAINCARE substudy procedures and have not withdrawn consent for use of study data according to parent-trial procedures. PAINCARE participants may be included retrospectively or prospectively according to local approvals and substudy implementation.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Out-of-hospital cardiac arrest
  • Adult, age 18 years or older
  • Spontaneous circulation without chest compressions for at least 20 minutes
  • Comatose, defined as not obeying verbal commands
  • Enrolled within 4 hours after return of spontaneous circulation

Exclusion Criteria:

  • Restrictions or limitations of care
  • On extracorporeal membrane oxygenation before randomization
  • Pregnancy
  • Previously randomized in the STEPCARE trial
  • Trauma or hemorrhage as the presumed cause of arrest
  • Suspected or confirmed intracranial hemorrhage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Comatose out-of-hospital cardiac arrest patients
Adult participants in the STEPCARE trial (NCT05564754) enrolled at PAINCARE-participating sites under approved PAINCARE substudy procedures and not withdrawn from use of study data according to parent-trial procedures. PAINCARE inclusion may occur retrospectively or prospectively according to local approvals and substudy implementation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cumulative Time in Moderate or Severe Pain While Alive and in the ICU Through 168 Hours
Zeitfenster: From randomization through 168 hours, ICU discharge, or death, whichever occurs first
Cumulative time, in hours, spent in moderate or severe pain while alive and in the ICU from randomization through 168 hours, ICU discharge, or death, whichever occurs first. Moderate or severe pain is defined as NRS >3, CPOT >2, or BPS >5. Each scheduled assessment represents the worst pain intensity since the previous assessment and is assigned to the corresponding preceding interval.
From randomization through 168 hours, ICU discharge, or death, whichever occurs first

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Evaluable Alive-in-ICU Time Spent in Moderate or Severe Pain Through 168 Hours
Zeitfenster: From randomization through 168 hours, ICU discharge, or death, whichever occurs first
Proportion of evaluable alive-in-ICU time spent in moderate or severe pain during the primary 0- to 168-hour pain-burden window. The proportion is calculated as cumulative evaluable time in moderate or severe pain divided by total evaluable alive-in-ICU time, excluding time after ICU discharge or death and excluding non-scorable and remaining missing scorable intervals.
From randomization through 168 hours, ICU discharge, or death, whichever occurs first
Delirium Burden Through 168 Hours
Zeitfenster: From randomization through 168 hours
Proportion of evaluable point-prevalence delirium assessments with delirium present among assessments recorded as delirium present or absent through 168 hours. Delirium is assessed using the Confusion Assessment Method for the ICU or the Intensive Care Delirium Screening Checklist. Assessments recorded as not assessable are reported separately and do not contribute to the denominator; assessments recorded as not done are reported as missing.
From randomization through 168 hours
Hours Alive and Free of Invasive Ventilatory Support Through Day 30
Zeitfenster: From randomization through day 30
Number of hours from randomization to day 30 during which the participant is alive and not receiving invasive ventilatory support. Participants who die before day 30 are assigned zero hours alive and free of invasive ventilatory support.
From randomization through day 30
ICU-Free Days Alive Through Day 30
Zeitfenster: From randomization through day 30
Number of days from randomization to day 30 during which the participant is alive and discharged from the ICU. Participants who die before day 30 are assigned zero ICU-free days.
From randomization through day 30
Moderate or Severe Pain at 1 Month
Zeitfenster: At 1 month
Moderate or severe pain at the 1-month follow-up assessment, defined as Numeric Rating Scale score greater than 3 for worst pain on movement during the preceding 24 hours.
At 1 month

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Moderate or Severe Pain at 6 Months
Zeitfenster: At 6 months
Moderate or severe pain at the 6-month follow-up assessment, defined as Numeric Rating Scale score greater than 3 for worst pain on movement during the preceding 24 hours.
At 6 months
Health-Related Quality of Life at 6 Months
Zeitfenster: At 6 months
Health-related quality of life at 6 months assessed using EQ-5D-5L. For exploratory binary analyses, clinically relevant health-related quality-of-life problems are defined as at least one EQ-5D-5L dimension scored at level 3 or higher. EQ-5D-5L dimension profiles and EQ VAS will also be summarized descriptively.
At 6 months
Mobilization During ICU Care
Zeitfenster: From randomization through 168 hours
Mobilization during ICU care categorized as ICU Mobility Scale greater than 1 versus 1 or lower.
From randomization through 168 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Region Skane

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joachim P Düring, MD, PhD, Lunds Universitet, Institutionen för kliniska vetenskaper, Lund, Anesthesia and Intensive Care, Skåne University Hospital , Malmö, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STEPCARE_PAINCARE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Upon reasonable request to Principal investigator after publication of the STEPCARE and PAINCARE studies

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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