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Pain After Cardiac Arrest and Resuscitation (PAINCARE) (PAINCARE)

11 de maio de 2026 atualizado por: Joachim Düring, Region Skane

Characterizing and Quantifying Pain After Cardiac Arrest and Resuscitation: Insights From the PAINCARE Substudy of the STEPCARE Trial

The PAINCARE substudy is an observational cohort substudy nested within the international STEPCARE trial, which evaluates sedation, temperature, and mean arterial pressure strategies after out-of-hospital cardiac arrest. PAINCARE aims to describe the burden of pain during early intensive care after cardiac arrest and to evaluate associations between early pain burden and selected ICU and patient-reported outcomes. Pain is common in critically ill patients but may be difficult to assess in patients who are unconscious, sedated, mechanically ventilated, or unable to self-report. PAINCARE collects structured pain assessments during the first 168 hours after randomization using validated self-report or behavioral pain instruments and relates early pain burden to outcomes including delirium burden, ventilator-free time, ICU-free time, and follow-up pain outcomes. All analyses are observational; PAINCARE is not designed to determine whether modifying pain burden improves outcomes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

PAINCARE is an exploratory observational substudy. The available sample size is expected to be approximately 300 participants and will be determined by PAINCARE participation, consent status, availability of PAINCARE data, and eligibility for the relevant analysis population. The primary analysis will estimate cumulative time in moderate/severe pain while alive and in the ICU from randomization through 168 hours, ICU discharge, or death, whichever occurs first. Secondary analyses will evaluate associations between early pain burden and selected ICU and patient-reported outcomes. Missingness will be reported by variable, timepoint, site, and ascertainment mode where feasible. Prespecified analysis rules distinguish missing scorable intervals from non-scorable intervals, allow deterministic imputation only for isolated missing scorable intervals meeting prespecified criteria, and use endpoint-specific analysis populations for secondary and exploratory analyses. Sensitivity analyses will assess robustness to assumptions about pain-data completeness, deterministic imputation, non-scorable intervals, pain-state thresholds, and ascertainment mode. Analyses will be primarily descriptive and associational; findings outside the primary analysis will be considered hypothesis-generating. PAINCARE includes both retrospectively and prospectively ascertained participants according to local approvals and substudy implementation.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Mia H Hylén, RN, PhD
  • Número de telefone: +46708277226
  • E-mail: mia.hylen@skane.se

Locais de estudo

  • Suécia
      • Halmstad, Suécia
        • Recrutamento
        • Dep. of Intensive Care Halmstad Lasarett
        • Contato:
          • Johan Undén, MD, PhD
      • Malmö, Suécia, 20205
        • Recrutamento
        • Department of Intensive Care, Skåne University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joachim P Düring, MD, PhD
      • Umeå, Suécia
        • Recrutamento
        • Dep. of Intensive Care, Norrlands Universitets Sjukhus
        • Contato:
          • Matthias Schien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

STEPCARE participants at PAINCARE-participating sites who are included under approved PAINCARE substudy procedures and have not withdrawn consent for use of study data according to parent-trial procedures. PAINCARE participants may be included retrospectively or prospectively according to local approvals and substudy implementation.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Out-of-hospital cardiac arrest
  • Adult, age 18 years or older
  • Spontaneous circulation without chest compressions for at least 20 minutes
  • Comatose, defined as not obeying verbal commands
  • Enrolled within 4 hours after return of spontaneous circulation

Exclusion Criteria:

  • Restrictions or limitations of care
  • On extracorporeal membrane oxygenation before randomization
  • Pregnancy
  • Previously randomized in the STEPCARE trial
  • Trauma or hemorrhage as the presumed cause of arrest
  • Suspected or confirmed intracranial hemorrhage

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Comatose out-of-hospital cardiac arrest patients
Adult participants in the STEPCARE trial (NCT05564754) enrolled at PAINCARE-participating sites under approved PAINCARE substudy procedures and not withdrawn from use of study data according to parent-trial procedures. PAINCARE inclusion may occur retrospectively or prospectively according to local approvals and substudy implementation.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumulative Time in Moderate or Severe Pain While Alive and in the ICU Through 168 Hours
Prazo: From randomization through 168 hours, ICU discharge, or death, whichever occurs first
Cumulative time, in hours, spent in moderate or severe pain while alive and in the ICU from randomization through 168 hours, ICU discharge, or death, whichever occurs first. Moderate or severe pain is defined as NRS >3, CPOT >2, or BPS >5. Each scheduled assessment represents the worst pain intensity since the previous assessment and is assigned to the corresponding preceding interval.
From randomization through 168 hours, ICU discharge, or death, whichever occurs first

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of Evaluable Alive-in-ICU Time Spent in Moderate or Severe Pain Through 168 Hours
Prazo: From randomization through 168 hours, ICU discharge, or death, whichever occurs first
Proportion of evaluable alive-in-ICU time spent in moderate or severe pain during the primary 0- to 168-hour pain-burden window. The proportion is calculated as cumulative evaluable time in moderate or severe pain divided by total evaluable alive-in-ICU time, excluding time after ICU discharge or death and excluding non-scorable and remaining missing scorable intervals.
From randomization through 168 hours, ICU discharge, or death, whichever occurs first
Delirium Burden Through 168 Hours
Prazo: From randomization through 168 hours
Proportion of evaluable point-prevalence delirium assessments with delirium present among assessments recorded as delirium present or absent through 168 hours. Delirium is assessed using the Confusion Assessment Method for the ICU or the Intensive Care Delirium Screening Checklist. Assessments recorded as not assessable are reported separately and do not contribute to the denominator; assessments recorded as not done are reported as missing.
From randomization through 168 hours
Hours Alive and Free of Invasive Ventilatory Support Through Day 30
Prazo: From randomization through day 30
Number of hours from randomization to day 30 during which the participant is alive and not receiving invasive ventilatory support. Participants who die before day 30 are assigned zero hours alive and free of invasive ventilatory support.
From randomization through day 30
ICU-Free Days Alive Through Day 30
Prazo: From randomization through day 30
Number of days from randomization to day 30 during which the participant is alive and discharged from the ICU. Participants who die before day 30 are assigned zero ICU-free days.
From randomization through day 30
Moderate or Severe Pain at 1 Month
Prazo: At 1 month
Moderate or severe pain at the 1-month follow-up assessment, defined as Numeric Rating Scale score greater than 3 for worst pain on movement during the preceding 24 hours.
At 1 month

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Moderate or Severe Pain at 6 Months
Prazo: At 6 months
Moderate or severe pain at the 6-month follow-up assessment, defined as Numeric Rating Scale score greater than 3 for worst pain on movement during the preceding 24 hours.
At 6 months
Health-Related Quality of Life at 6 Months
Prazo: At 6 months
Health-related quality of life at 6 months assessed using EQ-5D-5L. For exploratory binary analyses, clinically relevant health-related quality-of-life problems are defined as at least one EQ-5D-5L dimension scored at level 3 or higher. EQ-5D-5L dimension profiles and EQ VAS will also be summarized descriptively.
At 6 months
Mobilization During ICU Care
Prazo: From randomization through 168 hours
Mobilization during ICU care categorized as ICU Mobility Scale greater than 1 versus 1 or lower.
From randomization through 168 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Region Skane

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joachim P Düring, MD, PhD, Lunds Universitet, Institutionen för kliniska vetenskaper, Lund, Anesthesia and Intensive Care, Skåne University Hospital , Malmö, Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STEPCARE_PAINCARE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Upon reasonable request to Principal investigator after publication of the STEPCARE and PAINCARE studies

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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