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Effects of Infusion Timing on Treatment Response in Solid Tumors (TIMED)

14. September 2026 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Timing of Immunotherapy and Effective Administration (TIMED): Effects of Infusion Timing on Treatment Response in Solid Tumors

This study evaluates whether the time of day when immunotherapy is given affects clinical outcomes. It includes patients eligible for PD-1 (programmed cell death protein 1) or PD-L1 (programmed death-ligand 1) inhibitor treatment who have either advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) or locally advanced, resectable head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC).The study tests the hypothesis that outcomes differ based on infusion timing (morning versus afternoon). Patients are divided into two cohorts by disease type: Cohort 1 includes NSCLC and Cohort 2 includes HNSCC. Within each cohort, patients are randomly assigned to receive infusions in the morning or afternoon, using a 2:1 ratio for NSCLC and a 1:1 ratio for HNSCC. All treatment and disease assessments follow standard medical care, and outcomes such as survival and treatment response are collected from medical records. Patients will be followed for up to 2 years.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
238

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shetal A Patel, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Cohort 1A and 1B:

  • Participants with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).
  • Written informed consent obtained to participate in the study and HIPAA authorization for release of personal health information.
  • Subject is willing and able to comply with study procedures based on the judgement of the investigator.
  • Age ≥ 18 years at the time of consent.

Cohort 2A and 2B:

  • Participants with resectable head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC)
  • Written informed consent obtained to participate in the study and HIPAA authorization for release of personal health information.
  • Subject is willing and able to comply with study procedures based on the judgement
  • of the investigator.
  • Age ≥ 18 years at the time of consent.

Exclusion Criteria: For All Cohorts (1A,1B, 2A, 2B)

  • Subject is currently using steroids (prednisone ≥10 mg or its equivalent) and that cannot be discontinued at least 7 days before starting standard of care treatment.
  • Prior immune checkpoint inhibitors (ICI) such as programmed cell death protein 1(PD-1) or programmed death-ligand 1 (PD-L1) inhibitor or Cytotoxic T-Lymphocyte-Associated Protein 4 (CTLA4) treatment received less than 6 months from the time of screening.
  • Subject is participating in another treatment clinical trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cohort 1A: non-small cell lung cancer (NSCLC) received Anti- PD-1/PD-L1 start prior 12:00 PM
Patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) eligible for standard-of-care anti-PD-1 (programmed cell death protein 1) or PD-L1 (programmed death-ligand 1) therapy received treatment before 12:00 PM.
Arzneimittel: PD-1/PD-L1 inhibitor monotherapy - 4 cycles before 12:00PM
PD-1 (programmed cell death protein 1) or PD-L1 (programmed death-ligand 1) inhibitor monotherapy will be administered before 12:00PM for 4 cycles.
Experimental: Cohort 1B: non-small cell lung cancer (NSCLC) received Anti- PD-1/PD-L1 start after 3:00 PM
Patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) eligible for standard-of-care anti-PD-1 (programmed cell death protein 1) or PD-L1 (programmed death-ligand 1) therapy received treatment after 3:00 PM.
Arzneimittel: PD-1/PD-L1 inhibitor monotherapy - 4 cycles after 3 PM
PD-1 (programmed cell death protein 1) or PD-L1 (programmed death-ligand 1) inhibitor monotherapy will be administered after 3 PM for 4 cycles.
Experimental: Cohort 2A: head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) received Anti- PD-1 start prior 12:00 PM
Patients with advanced or metastatic locally advanced, resectable head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) eligible for standard-of-care anti-PD-1 (programmed cell death protein 1) therapy received treatment before 12:00 PM.
Arzneimittel: PD-1 inhibitor monotherapy - 2 cycles before 12:00PM
PD-1 (programmed cell death protein 1) inhibitor monotherapy will be administered before 12:00PM for 2 cycles.
Experimental: Cohort 2B: head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) received Anti- PD-1 start after 3:00 PM
Patients with advanced or metastatic locally advanced, resectable head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC)eligible for standard-of-care anti-PD-1 (programmed cell death protein 1) therapy received treatment after 3:00 PM.
Arzneimittel: PD-1 inhibitor monotherapy - 2 cycles after 3 PM
PD-1 (programmed cell death protein 1) inhibitor monotherapy will be administered after 3 PM for 2 cycles.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression free survival (PFS) - non-small cell lung cancer (NSCLC)
Zeitfenster: Up to 2 years
Progression free survival (PFS) will be measured as the time from the date of randomization to the earliest date of radiographic disease progression (PD), as determined by RECIST 1.1, or death from any cause in subjects with advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).
Up to 2 years
Major Pathologic Response (MPR) -head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC).
Zeitfenster: Up to 3 months
Major Pathologic Response (MPR) is defined as participant with ≤10% viable tumor in resected tumor tissue in patients with resectable head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC).
Up to 3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall survival (OS) - non-small cell lung cancer (NSCLC)
Zeitfenster: Up to 2 years
Overall survival (OS) is defined as the time from randomization to death from any cause in subjects with advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).
Up to 2 years
Timing of surgery
Zeitfenster: Up to 3 months
Timing of surgery is defined as the time from the last neoadjuvant dose to the date of surgery.
Up to 3 months
Objective Response Rate (ORR) - non-small cell lung cancer (NSCLC)
Zeitfenster: Up to 2 years
Objective Response Rate defined as the proportion of patients achieving a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as determined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 To determine if time of day of immune checkpoint inhibitor administration impacts treatment response in subjects with advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).
Up to 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shetal A Patel, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LCCC2526-DCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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