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Somato® (Phytomelatonin) Versus Synthetic Melatonin and Placebo on Sleep Quality

25. Juni 2026 aktualisiert von: Nutraland USA, Inc.

Sleep Solutions in Focus: A Randomized Comparison of Phytomelatonin (Somato®), Synthetic Melatonin, and Placebo

This study examines the effects of a plant-based phytomelatonin supplement compared to synthetic melatonin and placebo in adults with suboptimal sleep quality. The research uses a randomized, double-blind, placebo-controlled, three-arm clinical trial design. The primary aim is to determine whether phytomelatonin improves sleep outcomes compared to placebo and whether it matches or exceeds synthetic melatonin. Participants will be randomly assigned to receive 2 mg phytomelatonin, 10 mg synthetic melatonin, or an inactive placebo. Each participant will take one capsule nightly for 28 days. Objective sleep metrics will be captured continuously using the Oura Ring wearable device. Subjective outcomes will be measured at baseline and post-intervention using validated surveys such as the Pittsburgh Sleep Quality Index and the SF-36. Weekly visual analog scales will assess morning grogginess. Safety, tolerability, and user experience differences between groups will also be evaluated.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
244

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19808
        • N/A Decentralized Trial - address for CRO headquarters, not the study location

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Device Compliance: Willingness to consistently wear an Oura Ring Gen3 and maintain an active membership throughout the study duration.
  • Baseline Sleep Score: A baseline Oura sleep score of less than 75, indicating sub-optimal sleep quality.
  • Oura Ring Usage History: Demonstrated at least 80% adherence to Oura Ring use during the 30 days prior to enrollment.
  • Health and Supplement Stability: No significant changes in dietary supplement use or medical history within the past 30 days, to ensure stability in baseline physiological and health conditions.

Exclusion Criteria:

  • Current or recent use (within the past 30 days) of any sleep-promoting dietary supplement.
  • Current or recent use (within the past 30 days) of any sleep-promoting medications, whether prescription or over-the-counter.
  • Pregnant or breastfeeding women will be excluded from the study.
  • Substance Use Disorder: Individuals with a history of drug or alcohol dependency who have not maintained sobriety for a minimum of the past 12 months.
  • Severe Medical Conditions: Presence of severe or unstable medical conditions that may interfere with study participation or outcomes.
  • Use of Mood-Affecting Medications: Use of any medications known to significantly influence mood, circadian rhythms, or melatonin pathways.
  • Sensitivity to Nightshades: Known sensitivity or allergy to nightshade plants, including tomatoes, due to the nature of the study intervention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Kapsel
Aktiver Komparator: Synthetic Melatonin
Synthetic Melatonin - 10mg
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin
10mg Synthetic Melatonin capsule
Andere Namen:
  • Synthetic melatonin
Experimental: Somato®
Somato® Phytomelatonin 2mg
Nahrungsergänzungsmittel: Plant-based melatonin
2mg Phytomelatonin (plant-based melatonin from tomatoes) capsule
Andere Namen:
  • Somato®
  • Phytomelatonin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from Baseline Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global Score at Day 28
Zeitfenster: Baseline (Day 0) and Day 28
The PSQI is a self-administered questionnaire used to measure sleep quality and disturbances over a 1-month time interval. The questionnaire consists of 19 individual items, creating 7 component scores that are summed to yield one global score. The total score ranges from 0 to 21, where lower scores denote better sleep quality.
Baseline (Day 0) and Day 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from Baseline Objective Sleep Efficiency at Day 28
Zeitfenster: Baseline (Day 0) and Day 28
Sleep efficiency percentage as measured continuously via the Oura Ring 3.0 wearable device. Calculated as the percentage of time in bed spent asleep.
Baseline (Day 0) and Day 28
Change from Baseline Objective Total Sleep Time at Day 28
Zeitfenster: Baseline (Day 0) and Day 28
Total accumulated sleep duration in minutes per night, measured continuously via the Oura Ring 3.0 wearable device.
Baseline (Day 0) and Day 28
Change from Baseline Objective Sleep Latency at Day 28
Zeitfenster: Baseline (Day 0) and Day 28
The time taken to transition from full wakefulness to sleep in minutes, measured continuously via the Oura Ring 3.0 wearable device.
Baseline (Day 0) and Day 28
Change from Baseline Objective REM Sleep Duration at Day 28
Zeitfenster: Baseline (Day 0) and Day 28
Total duration of Rapid Eye Movement (REM) sleep in minutes per night, measured continuously via the Oura Ring 3.0 wearable device.
Baseline (Day 0) and Day 28
Change from Baseline Objective Deep Sleep Duration at Day 28
Zeitfenster: Baseline (Day 0) and Day 28
Total duration of Deep (slow-wave) sleep in minutes per night, measured continuously via the Oura Ring 3.0 wearable device.
Baseline (Day 0) and Day 28
Change from Baseline Objective Light Sleep Duration at Day 28
Zeitfenster: Baseline (Day 0) and Day 28
Total duration of Light sleep in minutes per night, measured continuously via the Oura Ring 3.0 wearable device.
Baseline (Day 0) and Day 28
Change from Baseline Nocturnal Resting Heart Rate at Day 28
Zeitfenster: Baseline (Day 0) and Day 28
Average overnight resting heart rate in beats per minute (bpm), measured continuously via the Oura Ring 3.0 wearable device.
Baseline (Day 0) and Day 28
Change from Baseline Nocturnal Heart Rate Variability (HRV) at Day 28
Zeitfenster: Baseline (Day 0) and Day 28
Overnight Heart Rate Variability (HRV) in milliseconds (ms) using the rMSSD (Root Mean Square of Successive Differences) method, measured continuously via the Oura Ring 3.0 wearable device.
Baseline (Day 0) and Day 28

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from Baseline 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) Score at Day 28
Zeitfenster: Baseline (Day 0) and Day 28
The SF-36 is a multi-purpose, short-form health survey. Scored from 0 to 100, where higher scores mean better health outcomes.
Baseline (Day 0) and Day 28
Change from Baseline Morning Functioning Visual Analogue Scale (VAS) Composite Score at Day 28
Zeitfenster: Baseline (Day 0) and Day 28
Morning functioning assessed via a 6-item questionnaire utilizing a Visual Analogue Scale. Items measure dimensions such as grogginess, sleepiness, difficulty concentrating, alertness, feeling refreshed, and readiness for the day. Individual items are directionally aligned and averaged to create a composite score ranging from 1 to 10, where higher scores represent better morning functioning.
Baseline (Day 0) and Day 28
Change from Baseline in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Sub-component Scores at Day 28
Zeitfenster: Baseline (Day 0) to Day 28
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a 19-item self-reported questionnaire that evaluates subjective sleep quality changes from baseline. Each component is scored on a Likert scale ranging from 0 to 3, where higher scores reflect a greater severity of sleep difficulties within that specific domain.
Baseline (Day 0) to Day 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nutraland USA, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Reputable Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BB2512MD-154

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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