Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Somato® (Phytomelatonin) Versus Synthetic Melatonin and Placebo on Sleep Quality

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Nutraland USA, Inc.

Sleep Solutions in Focus: A Randomized Comparison of Phytomelatonin (Somato®), Synthetic Melatonin, and Placebo

This study examines the effects of a plant-based phytomelatonin supplement compared to synthetic melatonin and placebo in adults with suboptimal sleep quality. The research uses a randomized, double-blind, placebo-controlled, three-arm clinical trial design. The primary aim is to determine whether phytomelatonin improves sleep outcomes compared to placebo and whether it matches or exceeds synthetic melatonin. Participants will be randomly assigned to receive 2 mg phytomelatonin, 10 mg synthetic melatonin, or an inactive placebo. Each participant will take one capsule nightly for 28 days. Objective sleep metrics will be captured continuously using the Oura Ring wearable device. Subjective outcomes will be measured at baseline and post-intervention using validated surveys such as the Pittsburgh Sleep Quality Index and the SF-36. Weekly visual analog scales will assess morning grogginess. Safety, tolerability, and user experience differences between groups will also be evaluated.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
244

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19808
        • N/A Decentralized Trial - address for CRO headquarters, not the study location

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Device Compliance: Willingness to consistently wear an Oura Ring Gen3 and maintain an active membership throughout the study duration.
  • Baseline Sleep Score: A baseline Oura sleep score of less than 75, indicating sub-optimal sleep quality.
  • Oura Ring Usage History: Demonstrated at least 80% adherence to Oura Ring use during the 30 days prior to enrollment.
  • Health and Supplement Stability: No significant changes in dietary supplement use or medical history within the past 30 days, to ensure stability in baseline physiological and health conditions.

Exclusion Criteria:

  • Current or recent use (within the past 30 days) of any sleep-promoting dietary supplement.
  • Current or recent use (within the past 30 days) of any sleep-promoting medications, whether prescription or over-the-counter.
  • Pregnant or breastfeeding women will be excluded from the study.
  • Substance Use Disorder: Individuals with a history of drug or alcohol dependency who have not maintained sobriety for a minimum of the past 12 months.
  • Severe Medical Conditions: Presence of severe or unstable medical conditions that may interfere with study participation or outcomes.
  • Use of Mood-Affecting Medications: Use of any medications known to significantly influence mood, circadian rhythms, or melatonin pathways.
  • Sensitivity to Nightshades: Known sensitivity or allergy to nightshade plants, including tomatoes, due to the nature of the study intervention.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
Kapsułka placebo
Aktywny komparator: Synthetic Melatonin
Synthetic Melatonin - 10mg
Suplement diety: Melatonin
10mg Synthetic Melatonin capsule
Inne nazwy:
  • Synthetic melatonin
Eksperymentalny: Somato®
Somato® Phytomelatonin 2mg
Suplement diety: Plant-based melatonin
2mg Phytomelatonin (plant-based melatonin from tomatoes) capsule
Inne nazwy:
  • Somato®
  • Phytomelatonin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from Baseline Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global Score at Day 28
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) and Day 28
The PSQI is a self-administered questionnaire used to measure sleep quality and disturbances over a 1-month time interval. The questionnaire consists of 19 individual items, creating 7 component scores that are summed to yield one global score. The total score ranges from 0 to 21, where lower scores denote better sleep quality.
Baseline (Day 0) and Day 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from Baseline Objective Sleep Efficiency at Day 28
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) and Day 28
Sleep efficiency percentage as measured continuously via the Oura Ring 3.0 wearable device. Calculated as the percentage of time in bed spent asleep.
Baseline (Day 0) and Day 28
Change from Baseline Objective Total Sleep Time at Day 28
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) and Day 28
Total accumulated sleep duration in minutes per night, measured continuously via the Oura Ring 3.0 wearable device.
Baseline (Day 0) and Day 28
Change from Baseline Objective Sleep Latency at Day 28
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) and Day 28
The time taken to transition from full wakefulness to sleep in minutes, measured continuously via the Oura Ring 3.0 wearable device.
Baseline (Day 0) and Day 28
Change from Baseline Objective REM Sleep Duration at Day 28
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) and Day 28
Total duration of Rapid Eye Movement (REM) sleep in minutes per night, measured continuously via the Oura Ring 3.0 wearable device.
Baseline (Day 0) and Day 28
Change from Baseline Objective Deep Sleep Duration at Day 28
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) and Day 28
Total duration of Deep (slow-wave) sleep in minutes per night, measured continuously via the Oura Ring 3.0 wearable device.
Baseline (Day 0) and Day 28
Change from Baseline Objective Light Sleep Duration at Day 28
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) and Day 28
Total duration of Light sleep in minutes per night, measured continuously via the Oura Ring 3.0 wearable device.
Baseline (Day 0) and Day 28
Change from Baseline Nocturnal Resting Heart Rate at Day 28
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) and Day 28
Average overnight resting heart rate in beats per minute (bpm), measured continuously via the Oura Ring 3.0 wearable device.
Baseline (Day 0) and Day 28
Change from Baseline Nocturnal Heart Rate Variability (HRV) at Day 28
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) and Day 28
Overnight Heart Rate Variability (HRV) in milliseconds (ms) using the rMSSD (Root Mean Square of Successive Differences) method, measured continuously via the Oura Ring 3.0 wearable device.
Baseline (Day 0) and Day 28

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from Baseline 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) Score at Day 28
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) and Day 28
The SF-36 is a multi-purpose, short-form health survey. Scored from 0 to 100, where higher scores mean better health outcomes.
Baseline (Day 0) and Day 28
Change from Baseline Morning Functioning Visual Analogue Scale (VAS) Composite Score at Day 28
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) and Day 28
Morning functioning assessed via a 6-item questionnaire utilizing a Visual Analogue Scale. Items measure dimensions such as grogginess, sleepiness, difficulty concentrating, alertness, feeling refreshed, and readiness for the day. Individual items are directionally aligned and averaged to create a composite score ranging from 1 to 10, where higher scores represent better morning functioning.
Baseline (Day 0) and Day 28
Change from Baseline in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Sub-component Scores at Day 28
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) to Day 28
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a 19-item self-reported questionnaire that evaluates subjective sleep quality changes from baseline. Each component is scored on a Likert scale ranging from 0 to 3, where higher scores reflect a greater severity of sleep difficulties within that specific domain.
Baseline (Day 0) to Day 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nutraland USA, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Reputable Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BB2512MD-154

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami