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Development and Validation of a Non-Invasive AI Diagnostic Model for Prostate Cancer Using Multiparametric MRI and PSMA PET/CT

14. September 2026 aktualisiert von: Xiangya Hospital of Central South University

A Retrospective, Multicenter Study to Develop and Validate a Non-Invasive Artificial Intelligence Diagnostic Model for Prostate Cancer Using Multiparametric MRI and PSMA PET/CT, With Pathologically Confirmed Diagnosis as the Reference Standard

Prostate cancer is one of the most common malignancies in men. Currently, due to the limited diagnostic accuracy of existing imaging tests, there is a risk of missed diagnosis or unnecessary prostate biopsy. This study aims to develop and validate a non-invasive artificial intelligence (AI) diagnostic model using two advanced imaging techniques: multiparametric MRI (mpMRI) and PSMA PET/CT. By integrating information from both imaging modalities, the AI model is expected to improve the diagnostic accuracy of prostate cancer, reduce unnecessary biopsies, and assist physicians in making better clinical decisions. This is a retrospective, multicenter study that plans to collect imaging and pathology data from approximately 1,000 to 1,500 patients across six major hospitals in China. The diagnostic performance of the model will be evaluated, including its ability to identify clinically significant prostate cancer and its value in assisting diagnosis in patients with PSA levels in the gray zone (4-20 ng/mL).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Study Design:

This is a retrospective and prospective, multicenter, case-control study. The study aims to develop and validate a non-invasive artificial intelligence (AI) diagnostic model for prostate cancer by integrating multiparametric MRI (mpMRI) and PSMA PET/CT imaging.

Participants:

Patients who underwent mpMRI, PSMA PET/CT, and prostate biopsy or radical prostatectomy at participating centers will be retrospectively enrolled. Eligible participants include pathologically confirmed prostate cancer patients (cases) and benign prostatic hyperplasia (BPH) patients (controls). Inclusion criteria include age ≥18 years, ECOG performance status 0-2, life expectancy >6 months, and availability of complete clinical data (PSA, Gleason score, PI-RADS, SUVmax, prostate volume, etc.). Exclusion criteria include prior prostate cancer treatment (endocrine therapy or radiotherapy), previous prostate surgery (e.g., TURP), severe renal insufficiency, other malignancies. Informed consent is waived for retrospective patients, while signed informed consent is required for prospective patients.

Sample Size:

Approximately 1,000 to 1,500 participants will be enrolled from six hospitals in China: Xiangya Hospital of Central South University, Qilu Hospital of Shandong University, Chinese PLA General Hospital, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Beijing Hospital and Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine.

AI Model Development:

The AI model will be developed using deep learning and radiomics techniques. mpMRI sequences (including T2-weighted, DWI/ADC, and DCE) and PSMA PET/CT images will be preprocessed, coregistered, and fused. The model will be trained to distinguish clinically significant prostate cancer (csPCa) from non-csPCa or benign conditions. The reference standard is histopathology from prostate biopsy or radical prostatectomy.

Outcome Measures:

Primary outcome measures include the area under the receiver operating characteristic curve (AUC), sensitivity, and specificity of the AI model for csPCa detection. Secondary outcome measures include positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), overall accuracy, decision curve analysis (DCA) net benefit, diagnostic performance in the PSA gray zone (4-20 ng/mL) subgroup, and the proportion of patients who could avoid biopsy at 100% specificity threshold.

Statistical Analysis:

Model performance will be evaluated using internal cross-validation and external validation on data from different centers. Calibration curves and decision curve analysis will be used to assess clinical utility. Subgroup analyses will be performed for PSA gray zone patients and different Gleason grade groups.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine University of California, Los Angeles(UCLA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

This study will enroll patients who underwent mpMRI, PSMA PET/CT, and prostate biopsy or radical prostatectomy at six major hospitals in China: Xiangya Hospital of Central South University, Qilu Hospital of Shandong University, Chinese PLA General Hospital, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Beijing Hospital and Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. The study population includes two groups: patients with pathologically confirmed prostate cancer (cases) and patients with pathologically confirmed benign prostatic hyperplasia (BPH, controls). All participants are male, aged 18 years or older, with no prior prostate cancer treatment (endocrine therapy or radiotherapy) or prostate surgery. Patients with severe renal insufficiency or other malignancies are excluded. A total of approximately 1,000 to 1,500 participants will be enrolled retrospectively from the participating centers.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years.
  2. ECOG performance status 0-2.
  3. Life expectancy > 6 months.
  4. Underwent mpMRI and PSMA PET/CT before systemic treatment or radical prostatectomy, with original DICOM data available for export.
  5. Has pathological diagnosis from prostate biopsy or radical prostatectomy as the gold standard.
  6. Complete clinical data available, including pre-treatment PSA (tPSA, fPSA), TNM stage, Gleason score, PI-RADS score, SUVmax, prostate volume (from MRI/PSMA PET), age, and BMI.
  7. Informed consent for data use for research purposes according to each center's ethics requirements.

Exclusion Criteria:

  1. History of other malignant tumors
  2. Previous prostate surgery (e.g., TURP)
  3. Prior endocrine therapy or radiotherapy
  4. Severe renal insufficiency
  5. Major organ dysfunction or life expectancy < 1 year

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gruppe Prostatakrebs
Non-cancer (BPH) Control

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area Under the Curve (AUC) of the AI Model for Detecting Clinically Significant Prostate Cancer
Zeitfenster: At histopathological diagnosis by prostate biopsy or radical prostatectomy
The AUC (Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve) will be calculated to evaluate the overall diagnostic performance of the AI model in distinguishing clinically significant prostate cancer (csPCa) from non-csPCa or benign conditions. The gold standard is histopathology from prostate biopsy or radical prostatectomy.
At histopathological diagnosis by prostate biopsy or radical prostatectomy
Specificity of the AI Model for Detecting Clinically Significant Prostate Cancer
Zeitfenster: At histopathological diagnosis by prostate biopsy or radical prostatectomy
Specificity (true negative rate) will be calculated to evaluate the model's ability to correctly identify patients without clinically significant prostate cancer. High specificity is a primary goal to reduce unnecessary prostate biopsies.
At histopathological diagnosis by prostate biopsy or radical prostatectomy
Sensitivity of the AI Model for Detecting Clinically Significant Prostate Cancer
Zeitfenster: At histopathological diagnosis by prostate biopsy or radical prostatectomy
Sensitivity (true positive rate) will be calculated to evaluate the model's ability to correctly identify patients with clinically significant prostate cancer.
At histopathological diagnosis by prostate biopsy or radical prostatectomy

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Diagnostic Accuracy
Zeitfenster: At histopathological diagnosis by prostate biopsy or radical prostatectomy
Overall accuracy (proportion of true results among all cases) will be calculated for the AI model in detecting clinically significant prostate cancer.
At histopathological diagnosis by prostate biopsy or radical prostatectomy
Net Benefit of the AI Model for Detecting Clinically Significant Prostate Cancer
Zeitfenster: At histopathological diagnosis by prostate biopsy or radical prostatectomy
Net benefit will be calculated across a range of threshold probabilities to evaluate the clinical utility of the AI model for detecting clinically significant prostate cancer, using histopathological diagnosis from prostate biopsy or radical prostatectomy as the reference standard. Results will be compared with default strategies of biopsying all patients or no patients.
At histopathological diagnosis by prostate biopsy or radical prostatectomy
Proportion of Patients Who Could Avoid Biopsy at 100% Specificity Threshold
Zeitfenster: At histopathological diagnosis by prostate biopsy or radical prostatectomy
At a specificity of 100% (no false positives), the proportion of patients who would be correctly identified as non-csPCa and thus could safely avoid prostate biopsy will be calculated. Sensitivity at this threshold will also be reported.
At histopathological diagnosis by prostate biopsy or radical prostatectomy
AUC in PSA Gray Zone (4-20 ng/mL)
Zeitfenster: At histopathological diagnosis by prostate biopsy or radical prostatectomy
The area under the receiver operating characteristic curve (AUC) of the AI model will be evaluated in patients with PSA levels between 4 and 20 ng/mL to assess discrimination between clinically significant prostate cancer and non-clinically significant or benign disease, using histopathological diagnosis as the reference standard.
At histopathological diagnosis by prostate biopsy or radical prostatectomy
Specificity in PSA Gray Zone (4-20 ng/mL)
Zeitfenster: At histopathological diagnosis (prostate biopsy or radical prostatectomy)
Specificity of the AI model will be evaluated in patients with PSA levels between 4 and 20 ng/mL using histopathological diagnosis as the reference standard.
At histopathological diagnosis (prostate biopsy or radical prostatectomy)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivity in PSA Gray Zone (4-20 ng/mL)
Zeitfenster: At histopathological diagnosis (prostate biopsy or radical prostatectomy)
Sensitivity of the AI model will be evaluated in patients with PSA levels between 4 and 20 ng/mL, using histopathological diagnosis as the reference standard.
At histopathological diagnosis (prostate biopsy or radical prostatectomy)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xiangya Hospital of Central South University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chinese PLA General Hospital
RenJi Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2026010083_2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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