Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Development and Validation of a Non-Invasive AI Diagnostic Model for Prostate Cancer Using Multiparametric MRI and PSMA PET/CT

14. september 2026 oppdatert av: Xiangya Hospital of Central South University

A Retrospective, Multicenter Study to Develop and Validate a Non-Invasive Artificial Intelligence Diagnostic Model for Prostate Cancer Using Multiparametric MRI and PSMA PET/CT, With Pathologically Confirmed Diagnosis as the Reference Standard

Prostate cancer is one of the most common malignancies in men. Currently, due to the limited diagnostic accuracy of existing imaging tests, there is a risk of missed diagnosis or unnecessary prostate biopsy. This study aims to develop and validate a non-invasive artificial intelligence (AI) diagnostic model using two advanced imaging techniques: multiparametric MRI (mpMRI) and PSMA PET/CT. By integrating information from both imaging modalities, the AI model is expected to improve the diagnostic accuracy of prostate cancer, reduce unnecessary biopsies, and assist physicians in making better clinical decisions. This is a retrospective, multicenter study that plans to collect imaging and pathology data from approximately 1,000 to 1,500 patients across six major hospitals in China. The diagnostic performance of the model will be evaluated, including its ability to identify clinically significant prostate cancer and its value in assisting diagnosis in patients with PSA levels in the gray zone (4-20 ng/mL).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Study Design:

This is a retrospective and prospective, multicenter, case-control study. The study aims to develop and validate a non-invasive artificial intelligence (AI) diagnostic model for prostate cancer by integrating multiparametric MRI (mpMRI) and PSMA PET/CT imaging.

Participants:

Patients who underwent mpMRI, PSMA PET/CT, and prostate biopsy or radical prostatectomy at participating centers will be retrospectively enrolled. Eligible participants include pathologically confirmed prostate cancer patients (cases) and benign prostatic hyperplasia (BPH) patients (controls). Inclusion criteria include age ≥18 years, ECOG performance status 0-2, life expectancy >6 months, and availability of complete clinical data (PSA, Gleason score, PI-RADS, SUVmax, prostate volume, etc.). Exclusion criteria include prior prostate cancer treatment (endocrine therapy or radiotherapy), previous prostate surgery (e.g., TURP), severe renal insufficiency, other malignancies. Informed consent is waived for retrospective patients, while signed informed consent is required for prospective patients.

Sample Size:

Approximately 1,000 to 1,500 participants will be enrolled from six hospitals in China: Xiangya Hospital of Central South University, Qilu Hospital of Shandong University, Chinese PLA General Hospital, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Beijing Hospital and Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine.

AI Model Development:

The AI model will be developed using deep learning and radiomics techniques. mpMRI sequences (including T2-weighted, DWI/ADC, and DCE) and PSMA PET/CT images will be preprocessed, coregistered, and fused. The model will be trained to distinguish clinically significant prostate cancer (csPCa) from non-csPCa or benign conditions. The reference standard is histopathology from prostate biopsy or radical prostatectomy.

Outcome Measures:

Primary outcome measures include the area under the receiver operating characteristic curve (AUC), sensitivity, and specificity of the AI model for csPCa detection. Secondary outcome measures include positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), overall accuracy, decision curve analysis (DCA) net benefit, diagnostic performance in the PSA gray zone (4-20 ng/mL) subgroup, and the proportion of patients who could avoid biopsy at 100% specificity threshold.

Statistical Analysis:

Model performance will be evaluated using internal cross-validation and external validation on data from different centers. Calibration curves and decision curve analysis will be used to assess clinical utility. Subgroup analyses will be performed for PSA gray zone patients and different Gleason grade groups.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine University of California, Los Angeles(UCLA)
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

This study will enroll patients who underwent mpMRI, PSMA PET/CT, and prostate biopsy or radical prostatectomy at six major hospitals in China: Xiangya Hospital of Central South University, Qilu Hospital of Shandong University, Chinese PLA General Hospital, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Beijing Hospital and Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. The study population includes two groups: patients with pathologically confirmed prostate cancer (cases) and patients with pathologically confirmed benign prostatic hyperplasia (BPH, controls). All participants are male, aged 18 years or older, with no prior prostate cancer treatment (endocrine therapy or radiotherapy) or prostate surgery. Patients with severe renal insufficiency or other malignancies are excluded. A total of approximately 1,000 to 1,500 participants will be enrolled retrospectively from the participating centers.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years.
  2. ECOG performance status 0-2.
  3. Life expectancy > 6 months.
  4. Underwent mpMRI and PSMA PET/CT before systemic treatment or radical prostatectomy, with original DICOM data available for export.
  5. Has pathological diagnosis from prostate biopsy or radical prostatectomy as the gold standard.
  6. Complete clinical data available, including pre-treatment PSA (tPSA, fPSA), TNM stage, Gleason score, PI-RADS score, SUVmax, prostate volume (from MRI/PSMA PET), age, and BMI.
  7. Informed consent for data use for research purposes according to each center's ethics requirements.

Exclusion Criteria:

  1. History of other malignant tumors
  2. Previous prostate surgery (e.g., TURP)
  3. Prior endocrine therapy or radiotherapy
  4. Severe renal insufficiency
  5. Major organ dysfunction or life expectancy < 1 year

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Prostatakreftgruppen
Non-cancer (BPH) Control

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) of the AI Model for Detecting Clinically Significant Prostate Cancer
Tidsramme: At histopathological diagnosis by prostate biopsy or radical prostatectomy
The AUC (Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve) will be calculated to evaluate the overall diagnostic performance of the AI model in distinguishing clinically significant prostate cancer (csPCa) from non-csPCa or benign conditions. The gold standard is histopathology from prostate biopsy or radical prostatectomy.
At histopathological diagnosis by prostate biopsy or radical prostatectomy
Specificity of the AI Model for Detecting Clinically Significant Prostate Cancer
Tidsramme: At histopathological diagnosis by prostate biopsy or radical prostatectomy
Specificity (true negative rate) will be calculated to evaluate the model's ability to correctly identify patients without clinically significant prostate cancer. High specificity is a primary goal to reduce unnecessary prostate biopsies.
At histopathological diagnosis by prostate biopsy or radical prostatectomy
Sensitivity of the AI Model for Detecting Clinically Significant Prostate Cancer
Tidsramme: At histopathological diagnosis by prostate biopsy or radical prostatectomy
Sensitivity (true positive rate) will be calculated to evaluate the model's ability to correctly identify patients with clinically significant prostate cancer.
At histopathological diagnosis by prostate biopsy or radical prostatectomy

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Diagnostic Accuracy
Tidsramme: At histopathological diagnosis by prostate biopsy or radical prostatectomy
Overall accuracy (proportion of true results among all cases) will be calculated for the AI model in detecting clinically significant prostate cancer.
At histopathological diagnosis by prostate biopsy or radical prostatectomy
Net Benefit of the AI Model for Detecting Clinically Significant Prostate Cancer
Tidsramme: At histopathological diagnosis by prostate biopsy or radical prostatectomy
Net benefit will be calculated across a range of threshold probabilities to evaluate the clinical utility of the AI model for detecting clinically significant prostate cancer, using histopathological diagnosis from prostate biopsy or radical prostatectomy as the reference standard. Results will be compared with default strategies of biopsying all patients or no patients.
At histopathological diagnosis by prostate biopsy or radical prostatectomy
Proportion of Patients Who Could Avoid Biopsy at 100% Specificity Threshold
Tidsramme: At histopathological diagnosis by prostate biopsy or radical prostatectomy
At a specificity of 100% (no false positives), the proportion of patients who would be correctly identified as non-csPCa and thus could safely avoid prostate biopsy will be calculated. Sensitivity at this threshold will also be reported.
At histopathological diagnosis by prostate biopsy or radical prostatectomy
AUC in PSA Gray Zone (4-20 ng/mL)
Tidsramme: At histopathological diagnosis by prostate biopsy or radical prostatectomy
The area under the receiver operating characteristic curve (AUC) of the AI model will be evaluated in patients with PSA levels between 4 and 20 ng/mL to assess discrimination between clinically significant prostate cancer and non-clinically significant or benign disease, using histopathological diagnosis as the reference standard.
At histopathological diagnosis by prostate biopsy or radical prostatectomy
Specificity in PSA Gray Zone (4-20 ng/mL)
Tidsramme: At histopathological diagnosis (prostate biopsy or radical prostatectomy)
Specificity of the AI model will be evaluated in patients with PSA levels between 4 and 20 ng/mL using histopathological diagnosis as the reference standard.
At histopathological diagnosis (prostate biopsy or radical prostatectomy)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivity in PSA Gray Zone (4-20 ng/mL)
Tidsramme: At histopathological diagnosis (prostate biopsy or radical prostatectomy)
Sensitivity of the AI model will be evaluated in patients with PSA levels between 4 and 20 ng/mL, using histopathological diagnosis as the reference standard.
At histopathological diagnosis (prostate biopsy or radical prostatectomy)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xiangya Hospital of Central South University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chinese PLA General Hospital
RenJi Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2026010083_2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger