Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Development and Validation of a Non-Invasive AI Diagnostic Model for Prostate Cancer Using Multiparametric MRI and PSMA PET/CT

14 settembre 2026 aggiornato da: Xiangya Hospital of Central South University

A Retrospective, Multicenter Study to Develop and Validate a Non-Invasive Artificial Intelligence Diagnostic Model for Prostate Cancer Using Multiparametric MRI and PSMA PET/CT, With Pathologically Confirmed Diagnosis as the Reference Standard

Prostate cancer is one of the most common malignancies in men. Currently, due to the limited diagnostic accuracy of existing imaging tests, there is a risk of missed diagnosis or unnecessary prostate biopsy. This study aims to develop and validate a non-invasive artificial intelligence (AI) diagnostic model using two advanced imaging techniques: multiparametric MRI (mpMRI) and PSMA PET/CT. By integrating information from both imaging modalities, the AI model is expected to improve the diagnostic accuracy of prostate cancer, reduce unnecessary biopsies, and assist physicians in making better clinical decisions. This is a retrospective, multicenter study that plans to collect imaging and pathology data from approximately 1,000 to 1,500 patients across six major hospitals in China. The diagnostic performance of the model will be evaluated, including its ability to identify clinically significant prostate cancer and its value in assisting diagnosis in patients with PSA levels in the gray zone (4-20 ng/mL).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Study Design:

This is a retrospective and prospective, multicenter, case-control study. The study aims to develop and validate a non-invasive artificial intelligence (AI) diagnostic model for prostate cancer by integrating multiparametric MRI (mpMRI) and PSMA PET/CT imaging.

Participants:

Patients who underwent mpMRI, PSMA PET/CT, and prostate biopsy or radical prostatectomy at participating centers will be retrospectively enrolled. Eligible participants include pathologically confirmed prostate cancer patients (cases) and benign prostatic hyperplasia (BPH) patients (controls). Inclusion criteria include age ≥18 years, ECOG performance status 0-2, life expectancy >6 months, and availability of complete clinical data (PSA, Gleason score, PI-RADS, SUVmax, prostate volume, etc.). Exclusion criteria include prior prostate cancer treatment (endocrine therapy or radiotherapy), previous prostate surgery (e.g., TURP), severe renal insufficiency, other malignancies. Informed consent is waived for retrospective patients, while signed informed consent is required for prospective patients.

Sample Size:

Approximately 1,000 to 1,500 participants will be enrolled from six hospitals in China: Xiangya Hospital of Central South University, Qilu Hospital of Shandong University, Chinese PLA General Hospital, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Beijing Hospital and Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine.

AI Model Development:

The AI model will be developed using deep learning and radiomics techniques. mpMRI sequences (including T2-weighted, DWI/ADC, and DCE) and PSMA PET/CT images will be preprocessed, coregistered, and fused. The model will be trained to distinguish clinically significant prostate cancer (csPCa) from non-csPCa or benign conditions. The reference standard is histopathology from prostate biopsy or radical prostatectomy.

Outcome Measures:

Primary outcome measures include the area under the receiver operating characteristic curve (AUC), sensitivity, and specificity of the AI model for csPCa detection. Secondary outcome measures include positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), overall accuracy, decision curve analysis (DCA) net benefit, diagnostic performance in the PSA gray zone (4-20 ng/mL) subgroup, and the proportion of patients who could avoid biopsy at 100% specificity threshold.

Statistical Analysis:

Model performance will be evaluated using internal cross-validation and external validation on data from different centers. Calibration curves and decision curve analysis will be used to assess clinical utility. Subgroup analyses will be performed for PSA gray zone patients and different Gleason grade groups.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • David Geffen School of Medicine University of California, Los Angeles(UCLA)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

This study will enroll patients who underwent mpMRI, PSMA PET/CT, and prostate biopsy or radical prostatectomy at six major hospitals in China: Xiangya Hospital of Central South University, Qilu Hospital of Shandong University, Chinese PLA General Hospital, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Beijing Hospital and Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. The study population includes two groups: patients with pathologically confirmed prostate cancer (cases) and patients with pathologically confirmed benign prostatic hyperplasia (BPH, controls). All participants are male, aged 18 years or older, with no prior prostate cancer treatment (endocrine therapy or radiotherapy) or prostate surgery. Patients with severe renal insufficiency or other malignancies are excluded. A total of approximately 1,000 to 1,500 participants will be enrolled retrospectively from the participating centers.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years.
  2. ECOG performance status 0-2.
  3. Life expectancy > 6 months.
  4. Underwent mpMRI and PSMA PET/CT before systemic treatment or radical prostatectomy, with original DICOM data available for export.
  5. Has pathological diagnosis from prostate biopsy or radical prostatectomy as the gold standard.
  6. Complete clinical data available, including pre-treatment PSA (tPSA, fPSA), TNM stage, Gleason score, PI-RADS score, SUVmax, prostate volume (from MRI/PSMA PET), age, and BMI.
  7. Informed consent for data use for research purposes according to each center's ethics requirements.

Exclusion Criteria:

  1. History of other malignant tumors
  2. Previous prostate surgery (e.g., TURP)
  3. Prior endocrine therapy or radiotherapy
  4. Severe renal insufficiency
  5. Major organ dysfunction or life expectancy < 1 year

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo cancro alla prostata
Non-cancer (BPH) Control

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Under the Curve (AUC) of the AI Model for Detecting Clinically Significant Prostate Cancer
Lasso di tempo: At histopathological diagnosis by prostate biopsy or radical prostatectomy
The AUC (Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve) will be calculated to evaluate the overall diagnostic performance of the AI model in distinguishing clinically significant prostate cancer (csPCa) from non-csPCa or benign conditions. The gold standard is histopathology from prostate biopsy or radical prostatectomy.
At histopathological diagnosis by prostate biopsy or radical prostatectomy
Specificity of the AI Model for Detecting Clinically Significant Prostate Cancer
Lasso di tempo: At histopathological diagnosis by prostate biopsy or radical prostatectomy
Specificity (true negative rate) will be calculated to evaluate the model's ability to correctly identify patients without clinically significant prostate cancer. High specificity is a primary goal to reduce unnecessary prostate biopsies.
At histopathological diagnosis by prostate biopsy or radical prostatectomy
Sensitivity of the AI Model for Detecting Clinically Significant Prostate Cancer
Lasso di tempo: At histopathological diagnosis by prostate biopsy or radical prostatectomy
Sensitivity (true positive rate) will be calculated to evaluate the model's ability to correctly identify patients with clinically significant prostate cancer.
At histopathological diagnosis by prostate biopsy or radical prostatectomy

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Diagnostic Accuracy
Lasso di tempo: At histopathological diagnosis by prostate biopsy or radical prostatectomy
Overall accuracy (proportion of true results among all cases) will be calculated for the AI model in detecting clinically significant prostate cancer.
At histopathological diagnosis by prostate biopsy or radical prostatectomy
Net Benefit of the AI Model for Detecting Clinically Significant Prostate Cancer
Lasso di tempo: At histopathological diagnosis by prostate biopsy or radical prostatectomy
Net benefit will be calculated across a range of threshold probabilities to evaluate the clinical utility of the AI model for detecting clinically significant prostate cancer, using histopathological diagnosis from prostate biopsy or radical prostatectomy as the reference standard. Results will be compared with default strategies of biopsying all patients or no patients.
At histopathological diagnosis by prostate biopsy or radical prostatectomy
Proportion of Patients Who Could Avoid Biopsy at 100% Specificity Threshold
Lasso di tempo: At histopathological diagnosis by prostate biopsy or radical prostatectomy
At a specificity of 100% (no false positives), the proportion of patients who would be correctly identified as non-csPCa and thus could safely avoid prostate biopsy will be calculated. Sensitivity at this threshold will also be reported.
At histopathological diagnosis by prostate biopsy or radical prostatectomy
AUC in PSA Gray Zone (4-20 ng/mL)
Lasso di tempo: At histopathological diagnosis by prostate biopsy or radical prostatectomy
The area under the receiver operating characteristic curve (AUC) of the AI model will be evaluated in patients with PSA levels between 4 and 20 ng/mL to assess discrimination between clinically significant prostate cancer and non-clinically significant or benign disease, using histopathological diagnosis as the reference standard.
At histopathological diagnosis by prostate biopsy or radical prostatectomy
Specificity in PSA Gray Zone (4-20 ng/mL)
Lasso di tempo: At histopathological diagnosis (prostate biopsy or radical prostatectomy)
Specificity of the AI model will be evaluated in patients with PSA levels between 4 and 20 ng/mL using histopathological diagnosis as the reference standard.
At histopathological diagnosis (prostate biopsy or radical prostatectomy)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensitivity in PSA Gray Zone (4-20 ng/mL)
Lasso di tempo: At histopathological diagnosis (prostate biopsy or radical prostatectomy)
Sensitivity of the AI model will be evaluated in patients with PSA levels between 4 and 20 ng/mL, using histopathological diagnosis as the reference standard.
At histopathological diagnosis (prostate biopsy or radical prostatectomy)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xiangya Hospital of Central South University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chinese PLA General Hospital
RenJi Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2026010083_2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni