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A First-in-Human Study Investigating BG-85738 Alone or in Combination With Other Antitumor Agents in Patients With Advanced or Metastatic Solid Tumors With Rat Sarcoma Virus (RAS) Mutations

9. September 2026 aktualisiert von: BeOne Medicines

A Phase 1a/1b Study Investigating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Preliminary Antitumor Activity of BG-85738, Alone or in Combination With Other Antitumor Agents, in Patients With Advanced or Metastatic Solid Tumors With RAS Mutations

The purpose of this study is to test if the BG-85738 is safe and if it works in patients with advanced solid tumors with RAS mutations when it is given on its own and in combination.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

A solid tumor is an abnormal mass of tissue caused by the uncontrolled growth of cells which can develop in organs, bones, or soft tissues. An advanced or metastatic solid tumor is a cancer that has either grown into nearby tissues ("advanced") or spread to distant parts of the body ("metastatic").

Many types of solid cancers have a change (mutation) in a gene called RAS gene. In normal cells, RAS proteins work by controlling when cells grow and divide. RAS mutations in cancer cells might lead to hyperactivation of the RAS proteins, which can result in continuous and uncontrolled growth of cancer cells. BG-85738 is a new experimental medicine that has been designed to block RAS proteins that are hyperactive.

The purpose of this study is to test whether BG-85738 is safe and if it can help to treat adults with advanced or metastatic solid tumors with a RAS mutation. This study has two parts, one called dose escalation, and one called safety expansion. During the dose escalation part, the study doctors will test different doses of the study drug[s] to find the recommended dose that people can take without having serious side effects.

During the dose expansion part, the study doctors will test the study drug in a larger number of people using the dose[s] identified from dose escalation.

The study will enroll patients at multiple centers worldwide who have been diagnosed with an advanced solid tumor that has a RAS gene mutation. The overall time to participate in this study is approximately 13 to 24 months. Participants will make regular visits to the clinic for treatment, health checks, blood tests, and for tumor and imaging tests.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, QLD 4101
        • Rekrutierung
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, VIC 3144
        • Rekrutierung
        • Cabrini Hospital Malvern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Participants are eligible to be included in the study only if they meet all the following criteria:

  • Participants must sign the informed consent form and be capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol.
  • Participants must be ≥ 18 years of age (or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place, whichever is older), at the time of signing the ICF.
  • Participants with histologically or cytologically confirmed advanced, metastatic, and unresectable solid tumors and meet study part and cohort-specific criteria
  • Participants must have evidence of a RAS mutation defined as a nonsynonymous mutation in Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS), neuroblastoma RAS viral oncogene homolog (NRAS), or Harvey rat sarcoma viral oncogene homolog (HRAS) at codons 12, 13, or 61 (G12, G13, or Q61), based on testing of either tumor tissue or liquid biopsy (blood or plasma) as determined by the local laboratory

Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if they meet any of the following criteria:

  • Participants who have prior RAS-targeted therapy, including, but not limited to, KRAS mutation-specific inhibitors (with the exception of participants with NSCLC and colorectal cancer who received a G12C inhibitor), pan-KRAS inhibitors, and pan-RAS inhibitors.
  • Participants who have a history of severe allergic reactions or hypersensitivity to the active ingredient and excipients of study treatment.
  • Participants who are unable to comply with the requirements of the protocol.
  • Participants with active leptomeningeal disease or uncontrolled, untreated brain metastases
  • Participants with any malignancy ≤ 3 years before the first dose of study treatment except for the specific cancer under investigation in this study and any locally recurring cancer that has been treated curatively (e.g., resected basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, carcinoma in situ of the cervix or breast).
  • Participants with active hepatitis C.
  • Participants with medical history of untreated Human Immunodeficiency Virus infection.

Note: Other protocol defined criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 1a: Part A- Monotherapy Dose escalation and safety
Ascending dose levels of BG-85738 will be evaluated as monotherapy in participants with advanced or metastatic solid tumors with RAS mutations.
Arzneimittel: BG-85738
Administered orally
Experimental: Phase 1a: Part B - Combination therapy Dose escalation
Sequential dose levels of BG-85738, selected based on Part A data, will be evaluated in combination with tislelizumab or in combination with cetuximab.
Arzneimittel: Cetuximab
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Tislelizumab
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: BG-85738
Administered orally
Experimental: Phase 1b: Part C- Monotherapy dose expansion
Participants with selected tumor types will receive BG-85738 monotherapy at the RDFE(s) identified in Phase 1a Part A.
Arzneimittel: BG-85738
Administered orally
Experimental: Phase 1b: Part D - Combination therapy dose expansion
Participants with select tumor types will receive BG-85738 in combination with tislelizumab or in combination with cetuximab at the RDFE(s) identified in Phase 1a Part B
Arzneimittel: Cetuximab
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Tislelizumab
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: BG-85738
Administered orally

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a (Part A and Part B): Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: From first dose to 30 days after last dose or initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first, up to approximately 24 months

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporarily associated with the use of study treatment, whether considered related to study treatment or not.

An SAE is any untoward medical occurrence that, at any dose,

  • Results in death
  • Is life-threatening
  • Requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization
  • Results in disability/incapacity
  • Is congenital anomaly/birth defect
  • Is considered a significant medical AE by the investigator based on medical judgement
From first dose to 30 days after last dose or initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first, up to approximately 24 months
Phase 1a (Parts A and B): Number of Participants with Dose Limiting Toxicity (DLT)
Zeitfenster: Up to approximately 1 month
Up to approximately 1 month
Phase 1a (Parts A and B): Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of BG-85738 as monotherapy or in combination with other antitumor agents
Zeitfenster: Up to approximately 1 month

MTD is defined as the highest dose level with the target DLT closest but not exceeding 0.33.

MAD is defined as the maximum administered dose and it is used when MTD is not reached.
Up to approximately 1 month
Phase 1a: Recommended Dose for Expansion (RDFE) of BG-85738
Zeitfenster: Up to approximately 1 month
Up to approximately 1 month
Part 1b (Parts C and D): Overall Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Up to approximately 24 months

ORR is defined as the percentage of participants who achieve complete response (CR) or partial response (PR).

  • CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes must have reduction in short axis to < 10 mm.
  • PR: A ≥ 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
Up to approximately 24 months
Phase 1b Dose Expansion: Recommended Phase 2 dose (RP2D) of BG-85738
Zeitfenster: Up to approximately 24 months
Up to approximately 24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a (Part A and Part B): Terminal Half Life (t1/2) of BG-85738
Zeitfenster: Up to approximately 2 months
Up to approximately 2 months
Phase 1a (Part A and Part B): Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) of BG-85738
Zeitfenster: Up to approximately 2 months
Up to approximately 2 months
Phase 1a (Part A and Part B): Minimum Observed Serum Concentration (Ctrough) of BG-85738
Zeitfenster: Up to approximately 2 months
Up to approximately 2 months
Phase 1a (Part A and Part B): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of BG-85738
Zeitfenster: Up to approximately 2 months
Up to approximately 2 months
Phase 1a (Part A and Part B): Overall Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Up to approximately 24 months

ORR is defined as the percentage of participants who achieve complete response (CR) or partial response (PR).

  • CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes must have reduction in short axis to < 10 mm.
  • PR: A ≥ 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
Up to approximately 24 months
Phase 1b (Parts C and D): Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: From first dose to 30 days after last dose or initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first, up to approximately 24 months

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporarily associated with the use of study treatment, whether considered related to study treatment or not.

An SAE is any untoward medical occurrence that, at any dose,

  • Results in death
  • Is life-threatening
  • Requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization
  • Results in disability/incapacity
  • Is congenital anomaly/birth defect
  • Is considered a significant medical AE by the investigator based on medical judgement
From first dose to 30 days after last dose or initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first, up to approximately 24 months
Phase 1b (Part C and D): Duration of response (DOR)
Zeitfenster: Up to approximately 24 months
DOR is defined as the time from the first determination of an overall response until the first documentation of progression or death, whichever comes first.
Up to approximately 24 months
Phase 1b (Part C and D): Disease control rate (DCR)
Zeitfenster: Up to approximately 24 months
DCR is defined as the percentage of participants with best of response of a CR, PR, and stable disease.
Up to approximately 24 months
Phase 1b (Part C and D): Time to response (TTR)
Zeitfenster: Up to approximately 24 months
TTR is defined as the time from date of the first dose of study treatment to the first overall response.
Up to approximately 24 months
Phase 1b (Part C and D): Progression-free survival (PFS) as assessed by the investigator
Zeitfenster: Up to approximately 24 months
PFS is defined as the time from the date of the first dose of study treatment to the date of the first documentation of progressive disease or death, whichever occurs first, as assessed by the investigator per RECIST v1.1
Up to approximately 24 months
Phase 1b (Part C): Intracranial Objective Response Rate (iORR)
Zeitfenster: Up to approximately 24 months
Intracranial objective response rate is defined as the percentage of patients with a best overall Intracranial response of CR or PR according to modified (m)RECIST v1.1 per Investigator assessment.
Up to approximately 24 months
Phase 1b (Part C): Intracranial Duration of Response (iDOR)
Zeitfenster: Up to approximately 24 months
iDOR is defined as the time from the first determination of an overall intracranial response until the first documentation of progression or death, whichever comes first, with intracranial assessments by the investigator via modified RECIST v1.1 adapted for brain metastases.
Up to approximately 24 months
Phase 1b (Part C): Intracranial Progression-free survival (iPFS) as determined from tumor assessments by the investigator
Zeitfenster: Up to approximately 24 months
iPFS is defined as the time from the date of the first dose of study treatment to the date of the first documentation of progressive disease or death, whichever occurs first. PFS is determined from tumor assessments by the investigator per a modified RECIST v1.1 adapted for brain metastases
Up to approximately 24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BeOne Medicines

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director, BeOne Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BG-85738-101
  • 2026-526560-20-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BeOne shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.

BeOne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.

Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeOne review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

See plan description

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

See plan description

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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