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A First-in-Human Study Investigating BG-85738 Alone or in Combination With Other Antitumor Agents in Patients With Advanced or Metastatic Solid Tumors With Rat Sarcoma Virus (RAS) Mutations

9 settembre 2026 aggiornato da: BeOne Medicines

A Phase 1a/1b Study Investigating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Preliminary Antitumor Activity of BG-85738, Alone or in Combination With Other Antitumor Agents, in Patients With Advanced or Metastatic Solid Tumors With RAS Mutations

The purpose of this study is to test if the BG-85738 is safe and if it works in patients with advanced solid tumors with RAS mutations when it is given on its own and in combination.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A solid tumor is an abnormal mass of tissue caused by the uncontrolled growth of cells which can develop in organs, bones, or soft tissues. An advanced or metastatic solid tumor is a cancer that has either grown into nearby tissues ("advanced") or spread to distant parts of the body ("metastatic").

Many types of solid cancers have a change (mutation) in a gene called RAS gene. In normal cells, RAS proteins work by controlling when cells grow and divide. RAS mutations in cancer cells might lead to hyperactivation of the RAS proteins, which can result in continuous and uncontrolled growth of cancer cells. BG-85738 is a new experimental medicine that has been designed to block RAS proteins that are hyperactive.

The purpose of this study is to test whether BG-85738 is safe and if it can help to treat adults with advanced or metastatic solid tumors with a RAS mutation. This study has two parts, one called dose escalation, and one called safety expansion. During the dose escalation part, the study doctors will test different doses of the study drug[s] to find the recommended dose that people can take without having serious side effects.

During the dose expansion part, the study doctors will test the study drug in a larger number of people using the dose[s] identified from dose escalation.

The study will enroll patients at multiple centers worldwide who have been diagnosed with an advanced solid tumor that has a RAS gene mutation. The overall time to participate in this study is approximately 13 to 24 months. Participants will make regular visits to the clinic for treatment, health checks, blood tests, and for tumor and imaging tests.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4101
        • Reclutamento
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, VIC 3144
        • Reclutamento
        • Cabrini Hospital Malvern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

Participants are eligible to be included in the study only if they meet all the following criteria:

  • Participants must sign the informed consent form and be capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol.
  • Participants must be ≥ 18 years of age (or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place, whichever is older), at the time of signing the ICF.
  • Participants with histologically or cytologically confirmed advanced, metastatic, and unresectable solid tumors and meet study part and cohort-specific criteria
  • Participants must have evidence of a RAS mutation defined as a nonsynonymous mutation in Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS), neuroblastoma RAS viral oncogene homolog (NRAS), or Harvey rat sarcoma viral oncogene homolog (HRAS) at codons 12, 13, or 61 (G12, G13, or Q61), based on testing of either tumor tissue or liquid biopsy (blood or plasma) as determined by the local laboratory

Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if they meet any of the following criteria:

  • Participants who have prior RAS-targeted therapy, including, but not limited to, KRAS mutation-specific inhibitors (with the exception of participants with NSCLC and colorectal cancer who received a G12C inhibitor), pan-KRAS inhibitors, and pan-RAS inhibitors.
  • Participants who have a history of severe allergic reactions or hypersensitivity to the active ingredient and excipients of study treatment.
  • Participants who are unable to comply with the requirements of the protocol.
  • Participants with active leptomeningeal disease or uncontrolled, untreated brain metastases
  • Participants with any malignancy ≤ 3 years before the first dose of study treatment except for the specific cancer under investigation in this study and any locally recurring cancer that has been treated curatively (e.g., resected basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, carcinoma in situ of the cervix or breast).
  • Participants with active hepatitis C.
  • Participants with medical history of untreated Human Immunodeficiency Virus infection.

Note: Other protocol defined criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Phase 1a: Part A- Monotherapy Dose escalation and safety
Ascending dose levels of BG-85738 will be evaluated as monotherapy in participants with advanced or metastatic solid tumors with RAS mutations.
Droga: BG-85738
Administered orally
Sperimentale: Phase 1a: Part B - Combination therapy Dose escalation
Sequential dose levels of BG-85738, selected based on Part A data, will be evaluated in combination with tislelizumab or in combination with cetuximab.
Droga: Cetuximab
Somministrato per via endovenosa
Droga: Tislelizumab
Somministrato per via endovenosa
Droga: BG-85738
Administered orally
Sperimentale: Phase 1b: Part C- Monotherapy dose expansion
Participants with selected tumor types will receive BG-85738 monotherapy at the RDFE(s) identified in Phase 1a Part A.
Droga: BG-85738
Administered orally
Sperimentale: Phase 1b: Part D - Combination therapy dose expansion
Participants with select tumor types will receive BG-85738 in combination with tislelizumab or in combination with cetuximab at the RDFE(s) identified in Phase 1a Part B
Droga: Cetuximab
Somministrato per via endovenosa
Droga: Tislelizumab
Somministrato per via endovenosa
Droga: BG-85738
Administered orally

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Phase 1a (Part A and Part B): Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: From first dose to 30 days after last dose or initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first, up to approximately 24 months

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporarily associated with the use of study treatment, whether considered related to study treatment or not.

An SAE is any untoward medical occurrence that, at any dose,

  • Results in death
  • Is life-threatening
  • Requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization
  • Results in disability/incapacity
  • Is congenital anomaly/birth defect
  • Is considered a significant medical AE by the investigator based on medical judgement
From first dose to 30 days after last dose or initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first, up to approximately 24 months
Phase 1a (Parts A and B): Number of Participants with Dose Limiting Toxicity (DLT)
Lasso di tempo: Up to approximately 1 month
Up to approximately 1 month
Phase 1a (Parts A and B): Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of BG-85738 as monotherapy or in combination with other antitumor agents
Lasso di tempo: Up to approximately 1 month

MTD is defined as the highest dose level with the target DLT closest but not exceeding 0.33.

MAD is defined as the maximum administered dose and it is used when MTD is not reached.
Up to approximately 1 month
Phase 1a: Recommended Dose for Expansion (RDFE) of BG-85738
Lasso di tempo: Up to approximately 1 month
Up to approximately 1 month
Part 1b (Parts C and D): Overall Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to approximately 24 months

ORR is defined as the percentage of participants who achieve complete response (CR) or partial response (PR).

  • CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes must have reduction in short axis to < 10 mm.
  • PR: A ≥ 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
Up to approximately 24 months
Phase 1b Dose Expansion: Recommended Phase 2 dose (RP2D) of BG-85738
Lasso di tempo: Up to approximately 24 months
Up to approximately 24 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Phase 1a (Part A and Part B): Terminal Half Life (t1/2) of BG-85738
Lasso di tempo: Up to approximately 2 months
Up to approximately 2 months
Phase 1a (Part A and Part B): Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) of BG-85738
Lasso di tempo: Up to approximately 2 months
Up to approximately 2 months
Phase 1a (Part A and Part B): Minimum Observed Serum Concentration (Ctrough) of BG-85738
Lasso di tempo: Up to approximately 2 months
Up to approximately 2 months
Phase 1a (Part A and Part B): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of BG-85738
Lasso di tempo: Up to approximately 2 months
Up to approximately 2 months
Phase 1a (Part A and Part B): Overall Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to approximately 24 months

ORR is defined as the percentage of participants who achieve complete response (CR) or partial response (PR).

  • CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes must have reduction in short axis to < 10 mm.
  • PR: A ≥ 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
Up to approximately 24 months
Phase 1b (Parts C and D): Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: From first dose to 30 days after last dose or initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first, up to approximately 24 months

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporarily associated with the use of study treatment, whether considered related to study treatment or not.

An SAE is any untoward medical occurrence that, at any dose,

  • Results in death
  • Is life-threatening
  • Requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization
  • Results in disability/incapacity
  • Is congenital anomaly/birth defect
  • Is considered a significant medical AE by the investigator based on medical judgement
From first dose to 30 days after last dose or initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first, up to approximately 24 months
Phase 1b (Part C and D): Duration of response (DOR)
Lasso di tempo: Up to approximately 24 months
DOR is defined as the time from the first determination of an overall response until the first documentation of progression or death, whichever comes first.
Up to approximately 24 months
Phase 1b (Part C and D): Disease control rate (DCR)
Lasso di tempo: Up to approximately 24 months
DCR is defined as the percentage of participants with best of response of a CR, PR, and stable disease.
Up to approximately 24 months
Phase 1b (Part C and D): Time to response (TTR)
Lasso di tempo: Up to approximately 24 months
TTR is defined as the time from date of the first dose of study treatment to the first overall response.
Up to approximately 24 months
Phase 1b (Part C and D): Progression-free survival (PFS) as assessed by the investigator
Lasso di tempo: Up to approximately 24 months
PFS is defined as the time from the date of the first dose of study treatment to the date of the first documentation of progressive disease or death, whichever occurs first, as assessed by the investigator per RECIST v1.1
Up to approximately 24 months
Phase 1b (Part C): Intracranial Objective Response Rate (iORR)
Lasso di tempo: Up to approximately 24 months
Intracranial objective response rate is defined as the percentage of patients with a best overall Intracranial response of CR or PR according to modified (m)RECIST v1.1 per Investigator assessment.
Up to approximately 24 months
Phase 1b (Part C): Intracranial Duration of Response (iDOR)
Lasso di tempo: Up to approximately 24 months
iDOR is defined as the time from the first determination of an overall intracranial response until the first documentation of progression or death, whichever comes first, with intracranial assessments by the investigator via modified RECIST v1.1 adapted for brain metastases.
Up to approximately 24 months
Phase 1b (Part C): Intracranial Progression-free survival (iPFS) as determined from tumor assessments by the investigator
Lasso di tempo: Up to approximately 24 months
iPFS is defined as the time from the date of the first dose of study treatment to the date of the first documentation of progressive disease or death, whichever occurs first. PFS is determined from tumor assessments by the investigator per a modified RECIST v1.1 adapted for brain metastases
Up to approximately 24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BeOne Medicines

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Director, BeOne Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BG-85738-101
  • 2026-526560-20-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BeOne shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.

BeOne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.

Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeOne review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.

Periodo di condivisione IPD

See plan description

Criteri di accesso alla condivisione IPD

See plan description

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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