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Computer Guided Immediate Implant Placement in Mandibular Molars Using Patient Specific 3D Printed Polylactic Acid Graft Versus Conventional Immediate Implant Placement With Xenograft (RCT)

15. August 2026 aktualisiert von: Mahmoud Fawzy Mahmoud Mohamed

This randomized controlled clinical trial will evaluate a computer-guided immediate implant placement technique in non-restorable mandibular molars using a patient-specific 3D-printed polylactic acid (PLA) graft and implant position guide, compared with conventional immediate implant placement using xenograft for grafting of the jumping gap.

Eligible patients requiring extraction and immediate implant placement in mandibular molars will be randomly allocated to either the PLA-guided intervention group or the conventional treatment group. In the intervention group, a patient-specific 3D-printed PLA graft and guide will be designed from preoperative CBCT data and used to guide implant placement in the digitally planned position. In the control group, immediate implant placement will be performed using the conventional protocol with xenograft grafting.

The study will assess the primary stability of the dental implant and the accuracy of implant placement compared with the digitally planned position. Implant stability will be measured using the Osstell device, while implant position will be evaluated by superimposing the immediate postoperative CBCT scan on the preoperative CBCT using Blue-Sky Plan software.

Patients will be followed clinically after surgery, with follow-up visits during the healing period and a six-month postoperative CBCT evaluation before implant loading.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This is a prospective randomized controlled clinical trial designed to evaluate computer-guided immediate implant placement in mandibular molar extraction sockets using a patient-specific 3D-printed polylactic acid (PLA) socket guide and customized root-form PLA graft, compared with conventional freehand immediate implant placement using xenograft.

Immediate implant placement in mandibular molar extraction sockets can be challenging because of the wide socket morphology and the limited amount of bone available for achieving primary implant stability. The interradicular septum and apical bone are important for implant anchorage, while the irregular shape of the extraction socket may make conventional freehand osteotomy preparation and implant positioning difficult.

In the experimental group, preoperative cone-beam computed tomography (CBCT) data will be used for three-dimensional digital planning of the implant position. The implant position, angulation, diameter, and length will be planned using Blue Sky Plan 4 software. A patient-specific socket-supported PLA surgical guide will then be designed according to the planned implant position. A customized root-form PLA graft will also be designed to fit the peri-implant gap within the extraction socket.

The PLA socket guide and customized PLA graft will be fabricated using additive manufacturing. The patient-specific guide will be used during osteotomy preparation to control the drilling trajectory and facilitate placement of the implant according to the digitally planned position. The customized PLA graft will be positioned within the residual gap between the implant and extraction socket walls.

Participants allocated to the control group will undergo conventional immediate implant placement using a freehand surgical technique. Xenograft will be used for grafting of the peri-implant gap according to the conventional treatment protocol.

All participants will undergo preoperative clinical and radiographic assessment. Clinical assessment includes medical and dental history, periodontal assessment, occlusal assessment, and plaque-control assessment. CBCT will be used to evaluate the extraction socket, root morphology, interradicular bone, and available bone dimensions before implant placement.

The primary outcomes of the study are implant primary stability and implant positional accuracy. Implant stability will be assessed using resonance frequency analysis/implant stability measurement at the time of implant placement and during follow-up. Implant positional accuracy will be assessed by comparing the virtually planned implant position with the actual postoperative implant position using CBCT-based evaluation. Positional accuracy will be assessed as a single positional accuracy outcome incorporating the measured deviations between the planned and actual implant position.

Participants will be followed clinically during the healing period, with assessment of implant stability at the planned follow-up period. A postoperative CBCT examination will be used to evaluate the actual implant position and compare it with the preoperative virtual plan.

The study is intended to determine whether the patient-specific 3D-printed PLA socket guide and customized PLA graft can improve primary implant stability and the accuracy of immediate implant placement compared with the conventional freehand technique using xenograft.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • New Cairo, Ägypten
        • Department of Oral & Maxillofacial Surgery , Faculty of Oral & Dental Medicine , Future University in Egypt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients requiring immediate implant placement in mandibular molar extraction sockets.
  • Patients with adequate bone volume to accommodate the planned implant.
  • Patients willing to undergo immediate implant placement and follow-up for 6 months.
  • Patients who provided informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled systemic diseases or medical conditions contraindicating implant surgery.
  • Patients receiving medications or treatments that may adversely affect bone healing.
  • smokers.
  • Poor oral hygiene or uncontrolled periodontal disease.
  • Acute uncontrolled infection at the surgical site.
  • Conditions requiring additional bone augmentation beyond the study protocol.
  • Patients unable or unwilling to attend the required follow-up visits.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PLA-Guided immediate implant placement
Immediate implant placement using a patient-specific 3D-printed PLA socket guide and customized root-form PLA scaffold
Gerät: Patient-Specific 3D-Printed PLA Socket Guide and Root-Form Scaffold
A patient-specific 3D-printed polylactic acid (PLA) socket-supported surgical guide was used to guide implant osteotomy preparation, combined with a customized root-form PLA scaffold designed to occupy the residual peri-implant socket gap and provide structural support during immediate implant placement in mandibular molars.
Aktiver Komparator: Conventional Immediate Implant Placement
Freehand immediate implant placement with particulate xenograft to fill the residual peri-implant socket gap
Gerät: Conventional Immediate Implant Placement
Freehand immediate implant placement with particulate xenograft to fill the residual peri-implant socket gap.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implant primary stability (IST)
Zeitfenster: Immediately after implant placement
Primary implant stability was measured using resonance frequency analysis and expressed as an Implant Stability Quotient (IST) value.
Immediately after implant placement

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implant stability at 6 months (IST)
Zeitfenster: 6 months after implant placement
Implant stability was assessed using resonance frequency analysis and expressed as an Implant Stability Quotient (IST) value.
6 months after implant placement
Implant positional accuracy
Zeitfenster: Immediately after implant placement
Implant positional accuracy was assessed by comparing the planned and actual implant positions using postoperative CBCT, including coronal, apical, and angular deviations.
Immediately after implant placement

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mahmoud Fawzy Mahmoud Mohamed

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FUE.REC (53)/11-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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