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VICA: A Virtual Care Assistant for Dementia Caregivers (VICA)

18. August 2026 aktualisiert von: MALAZ BOUSTANI, Indiana University

Virtual Informal Care Assistant for Alzheimer'S-related Dementia (VICA): A Pilot Randomized Controlled Trial

This pilot randomized controlled trial evaluates the feasibility and preliminary efficacy of VICA, an AI-powered virtual care assistant that delivers evidence-based education, symptom monitoring, and coaching to informal caregivers of people living with Alzheimer's disease and related dementias (ADRD). Sixty caregiver-patient dyads will be randomized 1:1 to VICA or an attention-control education app (Dementia Guide Expert) for 3 months. The study will assess recruitment, VICA acceptance/usability, and engagement (Aim 1), and estimate effect sizes for reducing patient behavioral and psychological symptoms of dementia (BPSD) and caregiver distress (Aim 2).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

VICA is a customized large-language-model-driven avatar that provides speech-to-speech and text conversational support grounded in the ABC (Aging Brain Care) collaborative dementia care model and the HABC-Monitor assessment. Informal caregivers randomized to VICA are encouraged to use the platform 3 times per week for approximately 20 minutes over 3 months; control participants use the Dementia Guide Expert education-only app on the same schedule. Outcomes include trial feasibility metrics (recruitment, retention, VICA acceptance via TAM-PEOU, usability via SUS, usage/engagement) and preliminary effect-size estimates for the Neuropsychiatric Inventory (NPI) total score (patient BPSD), NPI-Distress score, PHQ-9 (caregiver depression), and GAD-7 (caregiver anxiety), collected at baseline and months 1, 2, and 3.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Eskanazi Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria: Patient

  • Age ≥ 65 years
  • Community-dwelling
  • Diagnosed with ADRD
  • Clinical notes indicate behavioral and psychological symptoms of dementia (BPSD) Inclusion Criteria: Informal Caregiver
  • Age ≥ 21 years
  • Self-identified informal caregiver of a community-dwelling patient diagnosed with ADRD
  • Provides ≥ 10 hours/week of care to the patient with ADRD
  • Regular access to a computer and/or smart device with internet
  • English-literate; assessed as "adequate" on the Single Item Literacy Screener

Exclusion Criteria: Patient

  • Life expectancy less than 6 months

Exclusion Criteria: Informal Caregiver

  • Clinician-reported cognitive impairment
  • Clinician-reported severe mental illness or substance use disorder
  • Clinician-reported life expectancy of less than 6 months
  • Unable to provide informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental: VICA
Access to the VICA AI-powered avatar platform for 3 months; caregivers encouraged to engage 3x/week for ~20 minutes per session. VICA delivers education, resource information, and symptom-monitoring (HABC-Monitor) grounded in the ABC collaborative dementia care model via a retrieval-augmented generation (RAG) system.
Gerät: VICA - Virtual Informal Care Assistant
An AI-powered avatar delivering conversational, speech-to-speech and text-based education, resource information, and symptom-monitoring support to informal caregivers of patients with Alzheimer's disease and related dementias (ADRD), grounded in the ABC collaborative dementia care model via a retrieval-augmented generation system.
Aktiver Komparator: Active Comparator: Attention Control
Access to Dementia Guide Expert, an existing free, education-only BPSD mobile app (ENGAGE-IL initiative, University of Illinois at Chicago), used on the same 3x/week, ~20 minute schedule for 3 months. No interactive coaching, assessment, or personalized response.
Gerät: Education only BPSD mobile app
Access to Dementia Guide Expert, an existing free, education-only BPSD mobile app (ENGAGE-IL initiative, University of Illinois at Chicago), used on the same 3x/week, ~20 minute schedule for 3 months. No interactive coaching, assessment, or personalized response.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychiatric Inventory (NPI) total score
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, and 3 months
A 12-domain caregiver-informant-rated measure of patient behavioral and psychological symptoms of dementia. Each domain is scored as frequency (1-4) times severity (1-3) if present, or 0 if absent. Domain scores are summed for a Total Score ranging 0-144; higher scores indicate more frequent and/or severe symptoms.
Baseline, 1, 2, and 3 months
Neuropsychiatric Inventory-Distress (NPI-D) Scale
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, and 3 months
Derived from the same 12-domain NPI interview. For each domain in which a symptom is present, the caregiver rates how emotionally distressing that behavior is to them, from 0 (not at all) to 5 (very severely). Ratings are summed across domains for a total score of 0-60; higher scores indicate greater caregiver distress.
Baseline, 1, 2, and 3 months
Assessment completion rate
Zeitfenster: Computed at 3 months
Computed at 3 months
Recruitment rate
Zeitfenster: up to 15 months

Recruitment rate computed monthly as # approached, # agreeing, and

# consenting, tracked continuously throughout the accrual period.
up to 15 months
Technology Acceptance Model-Perceived Ease of Use (TAM-PEOU)
Zeitfenster: Months 1, 2, 3
A 6-item caregiver self-report measure of perceived ease of use, each item rated on a 7-point scale from Extremely Disagree to Extremely Agree. Item scores are summed for a total ranging 6-42; higher scores indicate greater perceived ease of use. Intervention-arm participants rate the VICA platform; control-arm participants rate the Dementia Guide Expert app, using parallel-worded versions of the same instrument.
Months 1, 2, 3
System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Months 1, 2, 3
A 10-item caregiver self-report measure of perceived usability, rated on a 5-point scale from Strongly Disagree to Strongly Agree, with alternating positively- and negatively-worded items. Using standard SUS scoring, item responses are converted and summed to a total ranging 0-100; higher scores indicate better usability. Intervention-arm participants rate the VICA platform; control-arm participants rate the Dementia Guide Expert app, using parallel-worded versions of the same instrument.
Months 1, 2, 3
VICA usage
Zeitfenster: up to 12 weeks
Server-recorded log-ins, session progress/completion, and conversation content, collected from the VICA intervention arm only. Not applicable to the attention control arm, which does not use the VICA platform.
up to 12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, and 3 months
A 9-item caregiver-reported measure of depressive symptom severity. Scored 0-27; higher scores indicate more severe depression.
Baseline, 1, 2, and 3 months
Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, and 3 months
A 7-item caregiver self-report measure of anxiety symptom severity, scored 0-3 per item and summed for a total ranging 0-21; higher scores indicate more severe anxiety.
Baseline, 1, 2, and 3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Notre Dame

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University School of Medicine, Center for Health Innovation and Implementation Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB28255

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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