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SMARTwatch for the Diagnosis of ST-segment Elevation Myocardial Infarction in Patients With Chest Pain (SMART-CART-AMI)

24. August 2026 aktualisiert von: Francisco Buendia Santiago, Hospital General Universitario Santa Lucia

Observational and Prospective Diagnostic Validation Study of the SMARTwatch for ST-segment Elevation Myocardial Infarction in Health Area of Cartagena

The main symptom that initiates the diagnostic and therapeutic process for patients with suspected acute coronary syndrome is chest pain. Based on a standard 12-lead electrocardiogram (ECG), patients can be diagnosed with ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI), which requires immediate medical treatment. Recently, wearable devices like smartwatches with ECG capabilities have opened new pathways for cardiac triage, but their diagnostic precision and technical viability in a real, unselected Emergency Department setting need to be confirmed.

The primary objective of this prospective, observational study is to compare the diagnostic capacity of a 9-lead ECG obtained with a smartwatch against the standard 12-lead ECG for diagnosing STEMI in patients consulting for chest pain.

During the study, patients evaluated by the on-call cardiologist for ischemic chest pain will undergo their standard care. In addition to the standard 12-lead ECG, a 9-lead ECG will be sequentially recorded using a smartwatch. This is an observational study, meaning the smartwatch recording will not cause any delay in clinical action or negatively impact the patient's standard treatment.

Specifically, the study aims to:

  • Analyze the diagnostic agreement between expert cardiologists when blindly and independently classifying the smartwatch recordings versus the standard ECG recordings as "STEMI" or "non-STEMI".
  • Evaluate the technical feasibility of using the smartwatch in an Emergency Department setting by assessing the percentage of unreadable records due to artifacts.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Background and Rationale:

The clinical spectrum of acute coronary syndrome (ACS) is broad, with chest pain being the primary symptom initiating the diagnostic and therapeutic cascade. In patients with ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI), immediate reperfusion -primarily via percutaneous coronary intervention (PCI)-is crucial. While primary PCI has significantly reduced mortality, minimizing systemic delays remains vital.

Recently, wearable devices with electrocardiographic (ECG) capabilities have emerged as potential tools for ultra-early cardiac triage. Previous research, such as the SMARTAMI study, demonstrated that a sequential 9-lead smartwatch ECG has high sensitivity and specificity for detecting STEMI. However, these prior studies often compared confirmed myocardial infarction cases with healthy, asymptomatic cohorts in highly controlled environments. There is a critical need to validate the technical feasibility, signal quality, and diagnostic accuracy of this technology in a real-world Emergency Department (ED) setting with unselected patients, where factors like diaphoresis, acute pain, and time urgency complicate the recording process.

Study Design and Clinical Procedures:

This is a prospective, observational diagnostic validation and concordance study conducted in a real-world clinical setting. Patients evaluated by the on-call cardiologist for ischemic-profile chest pain will be consecutively enrolled. The study is purely observational; obtaining the smartwatch ECG will not delay standard clinical care, and standard medical management will remain unaltered.

Following standard protocols, an analog sequential 9-lead ECG (I, II, III, V1-V6) will be recorded using a smartwatch alongside the standard 12-lead ECG.

Blinding and Data Evaluation:

A rigorous double-blind, independent analysis will be performed. The on-call cardiologists responsible for acquiring the tracings in the ED will not participate in their interpretation. Both the standard 12-lead ECGs and the smartwatch ECGs will be completely anonymized using unique alphanumeric codes. Subsequently, independent expert cardiologists will blindly evaluate the tracings, classifying them as "STEMI" or "non-STEMI" without any knowledge of the patient's clinical data or the origin of each specific recording.

Statistical Approach and Sample Size:

Based on prior literature in controlled settings reporting a 93% sensitivity, this real-world study conservatively estimates an 85% expected sensitivity due to ED-specific variables (e.g., signal noise, diaphoresis). To achieve a 10% margin of error with a 95% confidence level, a sample size of 49 confirmed STEMI positive cases is required. Consecutive recruitment will continue uninterrupted until this target is reached. Patients enrolled during this period who are ultimately diagnosed as "non-STEMI" will be retained in the database to calculate the specificity of the device.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30202
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francisco Buendia Santiago, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study population consists of unselected patients presenting to the Emergency Department at Hospital Universitario Santa Lucía (Cartagena) who are evaluated by the on-call cardiologist for ischemic-profile chest pain. This represents a real-world clinical cohort in an acute setting. Patients with extreme hemodynamic instability (where an additional recording would delay critical emergency treatment) and those with baseline electrocardiogram alterations (such as prior left bundle branch block or pacemaker-mediated pacing) that preclude proper ST-segment interpretation are excluded from this population.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients evaluated by the on-call cardiologist for chest pain with an ischemic profile.

Exclusion Criteria:

  • Patients with extreme hemodynamic instability where the additional recording would cause an ethically unacceptable delay in their treatment.
  • Patients with a prior diagnosis of left bundle branch block or pacemaker-mediated pacing.
  • Patients who decline participation in the registry.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Allgemeine Kohorte
Diagnosetest: ECG smartwatch recording
Recording a 9-lead ECG with a smartwatch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Smartwatch ECG records' ability to diagnose STEMI
Zeitfenster: From enrollment to the blinded analysis at the end of the recruitment
Analyze the diagnostic agreement between expert cardiologists when blindly and independently classifying the smartwatch recordings versus the standard ECG recordings as "STEMI" or "non-STEMI".
From enrollment to the blinded analysis at the end of the recruitment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital General Universitario Santa Lucia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • I-AREA2_26-68_SMART-CART-AMI

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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