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Low-cost Negative Pressure Wound Therapy vs Standard Dressings for Gustilo IIIb Tibial Fractures (Bukavu Pilot RCT) (BukavuNPWTRC)

25. August 2026 aktualisiert von: Tumusifu Manegabe Jean de Dieu, Université Catholique de Bukavu

Low-cost Negative Pressure Wound Therapy Versus Standard Wound Dressings for Gustilo-Anderson Type IIIb Open Tibial Fractures in a Low-resource Setting: Protocol for a Pilot Randomised Controlled Trial in Bukavu,Democratic Republic of Congo

Negative-pressure wound therapy (NPWT) is widely used in the management of acute and chronic wounds, but commercial systems are costly and may be inaccessible in low-resource settings. This pilot randomised controlled trial will assess the feasibility of a future definitive multicentre trial comparing a locally developed low-cost NPWT system with standard wound dressings in adults with Gustilo-Anderson type IIIb open tibial fractures.

Methods and analysis: Adults aged ≥18 years presenting to the Department of Orthopaedics and Traumatology of the Hôpital Provincial Général de Référence de Bukavu between 1 January and 31 December 2027, within 72 hours of sustaining an open tibial fracture, will be screened. Final eligibility will be confirmed after initial surgical debridement; patients with Gustilo-Anderson type IIIb injuries will be randomised 1:1 to low-cost NPWT or standard wound dressings. A pragmatic sample of 66 participants (33 per group) is planned.

The pilot is not powered for clinical effectiveness. Feasibility outcomes will include recruitment, consent, intervention delivery and fidelity, crossover and discontinuation, retention, data completeness and safety. Prespecified progression criteria will inform the design of a future definitive multicentre trial.

All randomised participants will be analysed according to the intention-to-treat principle. Clinical outcomes will be exploratory, with fracture-related infection within 3 months as the main exploratory clinical outcome. Effect estimates will be reported with 95% confidence intervals, with emphasis on magnitude and precision rather than formal hypothesis testing.

Ethics and dissemination: The study has been approved by the Ethics Committee of the Université Catholique de Bukavu (UCB/CIES/PB/GM/012/2026) and will be conducted in accordance with Good Clinical Practice and the Declaration of Helsinki. Written informed consent will be obtained before randomisation. Results will be disseminated through peer-reviewed publications, scientific meetings, and accessible summaries for participants and the local clinical community.

Strengths and limitations of this study

  • This pilot randomised controlled trial will provide prospective evidence on the feasibility of evaluating a locally developed low-cost negative pressure wound therapy system for Gustilo-Anderson type IIIb open tibial fractures in a resource-limited setting.
  • Random allocation with concealed allocation and blinded assessment of fracture-related infection and digital wound measurements, where feasible, will reduce important sources of bias.
  • Prespecified feasibility outcomes and progression criteria will inform the design, sample size, recruitment strategy and outcome-assessment procedures of a future definitive multicentre randomised controlled trial.
  • The single-centre design and small pragmatic sample size limit the generalisability of the findings and preclude definitive conclusions regarding the clinical effectiveness of low-cost negative pressure wound therapy.
  • The nature of the interventions prevents blinding of participants and treating clinicians, and limited access to some diagnostic investigations may affect the completeness of fracture-related infection assessment.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Recruitment rate during the recruitment period Recruitment rate will be calculated as the number of participants randomised per month from the beginning to the end of the recruitment period. The result will be reported as the total number of participants recruited, the duration of the recruitment period and the mean number of participants recruited per month.
  2. Proportion of eligible participants who provide informed consent This measure will be calculated as the number of eligible participants who provide informed consent divided by the total number of eligible participants approached. The result will be reported as a number and percentage.
  3. Proportion of randomised participants who receive the assigned intervention This measure will be calculated as the number of randomised participants who receive the intervention to which they were allocated divided by the total number of randomised participants. The result will be reported as a number and percentage overall and separately for each treatment group.
  4. Proportion of participants adhering to the assigned wound-management protocol Adherence will be assessed according to the prespecified protocol requirements for low-cost negative pressure wound therapy or standard wound dressings. The result will be reported as the number and percentage of participants meeting the prespecified adherence criteria in each treatment group.
  5. Proportion of randomised participants completing the prespecified follow-up assessments This measure will be calculated as the number of randomised participants who complete the prespecified follow-up assessments divided by the total number of randomised participants. The result will be reported as a number and percentage overall and by treatment group.
  6. Completeness of clinical outcome data at the final follow-up assessment Data completeness will be calculated as the number of required outcome assessments completed divided by the total number of outcome assessments expected according to the study protocol. The result will be reported as a percentage, overall and separately for each treatment group.

Clinical outcomes will be considered exploratory outcomes. They will be summarised using the prespecified clinical measures and will not be used to draw definitive conclusions regarding treatment effectiveness in this pilot trial.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Demokratische Republik des Kongo
    • South Kivu
      • Bukavu, South Kivu, Demokratische Republik des Kongo, B.P.285
        • Université Catholique de Bukavu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean de Dieu Tumusifu Manegabe, PhD student

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • All adult patients (age ≥18 years)
  • admitted at orthopedic and trauma departement
  • between 1 January 2027 and 31 December 2027,
  • within 72 hours of sustaining an open tibial fracture Gustilo IIIb
  • before and after debridement

Exclusion Criteria:

  • diabetes mellitus,
  • peripheral vascular disease,
  • vascular injury requiring repair,
  • chronic steroid use,
  • coagulopathies,
  • cancer;
  • open fractures older than 3 days;
  • fractures previously operated on;
  • chronic osteomyelitis;
  • primary amputation,
  • immunosuppression,
  • multiple fractures,
  • polytrauma,
  • pregnancy;
  • preexisting dermatological conditions.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: Low-cost NPWT
Low-cost negative pressure wound therapy applied after debridement according to protocol
Gerät: Intervention1: Low-cost NPWT
Low-cost NPWT :low-cost negative pressure therapy dressing applied after debridement for Gustilo type IIIb open tibia fractures, with dressing changes according to the study protocol.
Aktiver Komparator: Arm 2: standard wound dressing
Conventional wound dressing applied after debridement according to protocol
Gerät: intervention2: standard wound dressing
Standard wound dressing applied after debridement for Gustilo type IIIb open tibia fractures, with dressing changes according to the study protocol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number and percentage of participants meeting the prespecified feasibility criteria
Zeitfenster: From the start of recruitment through completion of the final follow-up assessment at 12 months after randomisation
Feasibility will be assessed using prespecified criteria related to recruitment, informed consent, receipt of the assigned intervention, adherence to the assigned wound-management protocol, completion of follow-up assessments and completeness of outcome data. Each criterion will be reported as the number and percentage of participants meeting the criterion. Recruitment will additionally be summarised as the number of participants randomised per month during the recruitment period. Results will be reported overall and separately for the low-cost negative pressure wound therapy and standard wound-dressing groups. Clinical outcomes will be considered exploratory and will not be used to draw definitive conclusions regarding treatment effectiveness.
From the start of recruitment through completion of the final follow-up assessment at 12 months after randomisation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Université Catholique de Bukavu

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Université Catholique de Louvain

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Englebert, Professor, CH UCL Mont Godinne- Namur/Belgique

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RDC2026008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De- indentified individual participant data will be shared with qualified reseachers upon reasonable resultats. Data sharing will occur in compliance with applicable ethical and regularitory requirements.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

start date: After publication of the primary resultats End date: 12 months after publication

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualified reseachers who provide a scientififcally valid proposal and agree to data use terms

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: To be assigned
    Informationskommentare: To be assigned upon publication
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: To be assigned
    Informationskommentare: To be assigned upon publication

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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