Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Low-cost Negative Pressure Wound Therapy vs Standard Dressings for Gustilo IIIb Tibial Fractures (Bukavu Pilot RCT) (BukavuNPWTRC)

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Tumusifu Manegabe Jean de Dieu, Université Catholique de Bukavu

Low-cost Negative Pressure Wound Therapy Versus Standard Wound Dressings for Gustilo-Anderson Type IIIb Open Tibial Fractures in a Low-resource Setting: Protocol for a Pilot Randomised Controlled Trial in Bukavu,Democratic Republic of Congo

Negative-pressure wound therapy (NPWT) is widely used in the management of acute and chronic wounds, but commercial systems are costly and may be inaccessible in low-resource settings. This pilot randomised controlled trial will assess the feasibility of a future definitive multicentre trial comparing a locally developed low-cost NPWT system with standard wound dressings in adults with Gustilo-Anderson type IIIb open tibial fractures.

Methods and analysis: Adults aged ≥18 years presenting to the Department of Orthopaedics and Traumatology of the Hôpital Provincial Général de Référence de Bukavu between 1 January and 31 December 2027, within 72 hours of sustaining an open tibial fracture, will be screened. Final eligibility will be confirmed after initial surgical debridement; patients with Gustilo-Anderson type IIIb injuries will be randomised 1:1 to low-cost NPWT or standard wound dressings. A pragmatic sample of 66 participants (33 per group) is planned.

The pilot is not powered for clinical effectiveness. Feasibility outcomes will include recruitment, consent, intervention delivery and fidelity, crossover and discontinuation, retention, data completeness and safety. Prespecified progression criteria will inform the design of a future definitive multicentre trial.

All randomised participants will be analysed according to the intention-to-treat principle. Clinical outcomes will be exploratory, with fracture-related infection within 3 months as the main exploratory clinical outcome. Effect estimates will be reported with 95% confidence intervals, with emphasis on magnitude and precision rather than formal hypothesis testing.

Ethics and dissemination: The study has been approved by the Ethics Committee of the Université Catholique de Bukavu (UCB/CIES/PB/GM/012/2026) and will be conducted in accordance with Good Clinical Practice and the Declaration of Helsinki. Written informed consent will be obtained before randomisation. Results will be disseminated through peer-reviewed publications, scientific meetings, and accessible summaries for participants and the local clinical community.

Strengths and limitations of this study

  • This pilot randomised controlled trial will provide prospective evidence on the feasibility of evaluating a locally developed low-cost negative pressure wound therapy system for Gustilo-Anderson type IIIb open tibial fractures in a resource-limited setting.
  • Random allocation with concealed allocation and blinded assessment of fracture-related infection and digital wound measurements, where feasible, will reduce important sources of bias.
  • Prespecified feasibility outcomes and progression criteria will inform the design, sample size, recruitment strategy and outcome-assessment procedures of a future definitive multicentre randomised controlled trial.
  • The single-centre design and small pragmatic sample size limit the generalisability of the findings and preclude definitive conclusions regarding the clinical effectiveness of low-cost negative pressure wound therapy.
  • The nature of the interventions prevents blinding of participants and treating clinicians, and limited access to some diagnostic investigations may affect the completeness of fracture-related infection assessment.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Recruitment rate during the recruitment period Recruitment rate will be calculated as the number of participants randomised per month from the beginning to the end of the recruitment period. The result will be reported as the total number of participants recruited, the duration of the recruitment period and the mean number of participants recruited per month.
  2. Proportion of eligible participants who provide informed consent This measure will be calculated as the number of eligible participants who provide informed consent divided by the total number of eligible participants approached. The result will be reported as a number and percentage.
  3. Proportion of randomised participants who receive the assigned intervention This measure will be calculated as the number of randomised participants who receive the intervention to which they were allocated divided by the total number of randomised participants. The result will be reported as a number and percentage overall and separately for each treatment group.
  4. Proportion of participants adhering to the assigned wound-management protocol Adherence will be assessed according to the prespecified protocol requirements for low-cost negative pressure wound therapy or standard wound dressings. The result will be reported as the number and percentage of participants meeting the prespecified adherence criteria in each treatment group.
  5. Proportion of randomised participants completing the prespecified follow-up assessments This measure will be calculated as the number of randomised participants who complete the prespecified follow-up assessments divided by the total number of randomised participants. The result will be reported as a number and percentage overall and by treatment group.
  6. Completeness of clinical outcome data at the final follow-up assessment Data completeness will be calculated as the number of required outcome assessments completed divided by the total number of outcome assessments expected according to the study protocol. The result will be reported as a percentage, overall and separately for each treatment group.

Clinical outcomes will be considered exploratory outcomes. They will be summarised using the prespecified clinical measures and will not be used to draw definitive conclusions regarding treatment effectiveness in this pilot trial.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Demokratyczna Republika Kongo
    • South Kivu
      • Bukavu, South Kivu, Demokratyczna Republika Kongo, B.P.285
        • Université Catholique de Bukavu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean de Dieu Tumusifu Manegabe, PhD student

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • All adult patients (age ≥18 years)
  • admitted at orthopedic and trauma departement
  • between 1 January 2027 and 31 December 2027,
  • within 72 hours of sustaining an open tibial fracture Gustilo IIIb
  • before and after debridement

Exclusion Criteria:

  • diabetes mellitus,
  • peripheral vascular disease,
  • vascular injury requiring repair,
  • chronic steroid use,
  • coagulopathies,
  • cancer;
  • open fractures older than 3 days;
  • fractures previously operated on;
  • chronic osteomyelitis;
  • primary amputation,
  • immunosuppression,
  • multiple fractures,
  • polytrauma,
  • pregnancy;
  • preexisting dermatological conditions.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Arm 1: Low-cost NPWT
Low-cost negative pressure wound therapy applied after debridement according to protocol
Urządzenie: Intervention1: Low-cost NPWT
Low-cost NPWT :low-cost negative pressure therapy dressing applied after debridement for Gustilo type IIIb open tibia fractures, with dressing changes according to the study protocol.
Aktywny komparator: Arm 2: standard wound dressing
Conventional wound dressing applied after debridement according to protocol
Urządzenie: intervention2: standard wound dressing
Standard wound dressing applied after debridement for Gustilo type IIIb open tibia fractures, with dressing changes according to the study protocol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number and percentage of participants meeting the prespecified feasibility criteria
Ramy czasowe: From the start of recruitment through completion of the final follow-up assessment at 12 months after randomisation
Feasibility will be assessed using prespecified criteria related to recruitment, informed consent, receipt of the assigned intervention, adherence to the assigned wound-management protocol, completion of follow-up assessments and completeness of outcome data. Each criterion will be reported as the number and percentage of participants meeting the criterion. Recruitment will additionally be summarised as the number of participants randomised per month during the recruitment period. Results will be reported overall and separately for the low-cost negative pressure wound therapy and standard wound-dressing groups. Clinical outcomes will be considered exploratory and will not be used to draw definitive conclusions regarding treatment effectiveness.
From the start of recruitment through completion of the final follow-up assessment at 12 months after randomisation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Université Catholique de Bukavu

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Université Catholique de Louvain

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Englebert, Professor, CH UCL Mont Godinne- Namur/Belgique

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RDC2026008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De- indentified individual participant data will be shared with qualified reseachers upon reasonable resultats. Data sharing will occur in compliance with applicable ethical and regularitory requirements.

Ramy czasowe udostępniania IPD

start date: After publication of the primary resultats End date: 12 months after publication

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Qualified reseachers who provide a scientififcally valid proposal and agree to data use terms

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: To be assigned
    Komentarze do informacji: To be assigned upon publication
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: To be assigned
    Komentarze do informacji: To be assigned upon publication

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami