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Effect of Optimal Biological Volume Bupivacaine Liposome Interscalene Brachial Plexus Block on Postoperative Analgesia After Shoulder Arthroscopy

27. August 2026 aktualisiert von: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
This study aims to evaluate whether 15ml/75mg low-dose bupivacaine liposome is non-inferior to 15ml/133mg standard-dose bupivacaine liposome for postoperative analgesia in interscalene brachial plexus block during arthroscopic shoulder surgery, through a single-center, prospective, double-blind, non-inferiority randomized controlled clinical trial. It will also assess whether 15ml/75mg low-dose bupivacaine liposome is superior to 15ml/133mg standard-dose bupivacaine liposome in terms of diaphragmatic excursion, pulmonary function, duration of block effect, and nerve block-related adverse reactions during interscalene brachial plexus block.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This study is designed as a single-center, prospective, double-blind, non-inferiority randomized controlled clinical trial, to evaluate and compare whether the postoperative analgesic efficacy of 15 mL/75 mg low-dose liposomal bupivacaine for interscalene brachial plexus block in patients undergoing shoulder arthroscopy is non-inferior to that of 15 mL/133 mg standard-dose liposomal bupivacaine, and to further assess whether the low-dose regimen demonstrates advantages over the standard-dose counterpart in terms of diaphragmatic excursion, pulmonary function, duration of block effect, and nerve block-related adverse reactions.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
        • Jiaxing University Affiliated Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 years or older.
  • ASA classification I-III.
  • Arthroscopic shoulder rotator cuff repair, capsular plication, acromioplasty, synovectomy, etc.

Exclusion Criteria:

  • Have a history of lung disease.
  • Coagulation dysfunction or coagulopathy.
  • History of allergy to local anesthetics.
  • infection or lesions at the block site; or history of cervical spine disease.
  • pregnancy.
  • Refusal to participate in the study or inability to communicate.
  • Long-term use of opioids.
  • Body mass index >35 kg/m2
  • Previous history of nerve injury, paralysis, or paresis;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: OBV bupivacaine liposome group
Following our preliminary study protocol, 13 mL of liposomal bupivacaine (derived from the 20 mL/266 mg commercial formulation) is aspirated and further diluted with 0.9% sodium chloride injection to a final total volume of 53 mL while maintaining the fixed total dose of 266 mg. This diluted preparation is then combined with 2 mL of 0.5% conventional bupivacaine, and the resultant 55 mL mixture is administered to perform interscalene brachial plexus block prior to surgical incision.
Arzneimittel: OBV bupivacaine liposome group
Following our preliminary study protocol, 13 mL of liposomal bupivacaine (derived from the 20 mL/266 mg commercial formulation) is aspirated and further diluted with 0.9% sodium chloride injection to a final total volume of 53 mL while maintaining the fixed total dose of 266 mg. This diluted preparation is then combined with 2 mL of 0.5% conventional bupivacaine, and the resultant 55 mL mixture is administered to perform interscalene brachial plexus block prior to surgical incision.
Experimental: Standard dose bupivacaine liposome group
Following the recommendations in published literature and the approved product labeling, 10 mL of liposomal bupivacaine (20 mL/266 mg formulation) is aspirated, combined with 2 mL of 0.5% conventional bupivacaine, diluted to a final total volume of 15 mL with 0.9% sodium chloride injection, and administered to perform ultrasound-guided interscalene brachial plexus block prior to surgical incision.
Arzneimittel: Standard dose bupivacaine liposome group
Following the recommendations in published literature and the approved product labeling, 10 mL of liposomal bupivacaine (20 mL/266 mg formulation) is aspirated, combined with 2 mL of 0.5% conventional bupivacaine, diluted to a final total volume of 15 mL with 0.9% sodium chloride injection, and administered to perform ultrasound-guided interscalene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Difference in numeric rating scale scores for resting pain at 24 hours after surgery
Zeitfenster: postoperative 24 hours
Difference in numeric rating scale scores(0 = no pain, 10 = worst pain; higher numbers indicate greater pain intensity) for resting pain at 24 hours after surgery. Postoperatively, the NRS scale was used to evaluate pain scores.
postoperative 24 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total consumption of morphine milligram equivalents within 72 hours postoperatively
Zeitfenster: within 72 hours postoperatively
Record opioid analgesics within 72 hours postoperatively, convert to morphine equivalent dose, and calculate the total amount.
within 72 hours postoperatively
Differences in numeric rating scale pain scores at rest and during activity within 0.5 hours, 6 hours, 24 hours, 48 hours, and 72 hours postoperatively
Zeitfenster: postoperative 0.5 hours, 6 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours
Differences in numeric rating scale (0 = no pain, 10 = worst pain; higher numbers indicate greater pain intensity) pain scores at rest and during activity within 0.5 hours, 6 hours, 24 hours, 48 hours, and 72 hours postoperatively. Postoperatively, the NRS scoring scale was used to assess pain scores.
postoperative 0.5 hours, 6 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours
Complete unilateral HDP during quiet breathing at 0.5 hours 6 hours, and 24 hours after completion of block
Zeitfenster: postoperative 0.5 hours, 6 hours and 24 hours
A diaphragm excursion of >75% on the blocked side measured under ultrasound is defined as complete unilateral hemidiaphragmatic paralysis (HDP).
postoperative 0.5 hours, 6 hours and 24 hours
Pulmonary function
Zeitfenster: postoperative 0.5 hours, 6 hours and 24 hours
Use a portable respiratory function tester for bedside testing; have the patient blow three times and take the average.
postoperative 0.5 hours, 6 hours and 24 hours
All adverse events related to surgery and anesthesia occurring within 72 hours postoperatively
Zeitfenster: within 72 hours postoperatively
Adverse events associated with nerve blocks within 72 hours postoperatively, including pneumothorax, intravascular injection, local anesthetic toxicity, and Horner syndrome, were recorded.
within 72 hours postoperatively
The number of rescue analgesic interventions required within 72 hours postoperatively
Zeitfenster: within 72 hours postoperatively
The number of analgesic administrations within the first 72 hours postoperatively was recorded.
within 72 hours postoperatively
sensorimotor score
Zeitfenster: postoperative 0.5 hours, 6 hours and 24 hours
After completion of the block, the simplified sensorimotor assessment scale (3-point method) is used for evaluation, and a total sensorimotor score ≥12 points with a total sensory score ≥3 points is defined as successful brachial plexus block.
postoperative 0.5 hours, 6 hours and 24 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Affiliated Hospital of Jiaxing University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2026-LP-402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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