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Effect of Optimal Biological Volume Bupivacaine Liposome Interscalene Brachial Plexus Block on Postoperative Analgesia After Shoulder Arthroscopy

27 de agosto de 2026 atualizado por: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
This study aims to evaluate whether 15ml/75mg low-dose bupivacaine liposome is non-inferior to 15ml/133mg standard-dose bupivacaine liposome for postoperative analgesia in interscalene brachial plexus block during arthroscopic shoulder surgery, through a single-center, prospective, double-blind, non-inferiority randomized controlled clinical trial. It will also assess whether 15ml/75mg low-dose bupivacaine liposome is superior to 15ml/133mg standard-dose bupivacaine liposome in terms of diaphragmatic excursion, pulmonary function, duration of block effect, and nerve block-related adverse reactions during interscalene brachial plexus block.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This study is designed as a single-center, prospective, double-blind, non-inferiority randomized controlled clinical trial, to evaluate and compare whether the postoperative analgesic efficacy of 15 mL/75 mg low-dose liposomal bupivacaine for interscalene brachial plexus block in patients undergoing shoulder arthroscopy is non-inferior to that of 15 mL/133 mg standard-dose liposomal bupivacaine, and to further assess whether the low-dose regimen demonstrates advantages over the standard-dose counterpart in terms of diaphragmatic excursion, pulmonary function, duration of block effect, and nerve block-related adverse reactions.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
        • Jiaxing University Affiliated Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 years or older.
  • ASA classification I-III.
  • Arthroscopic shoulder rotator cuff repair, capsular plication, acromioplasty, synovectomy, etc.

Exclusion Criteria:

  • Have a history of lung disease.
  • Coagulation dysfunction or coagulopathy.
  • History of allergy to local anesthetics.
  • infection or lesions at the block site; or history of cervical spine disease.
  • pregnancy.
  • Refusal to participate in the study or inability to communicate.
  • Long-term use of opioids.
  • Body mass index >35 kg/m2
  • Previous history of nerve injury, paralysis, or paresis;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: OBV bupivacaine liposome group
Following our preliminary study protocol, 13 mL of liposomal bupivacaine (derived from the 20 mL/266 mg commercial formulation) is aspirated and further diluted with 0.9% sodium chloride injection to a final total volume of 53 mL while maintaining the fixed total dose of 266 mg. This diluted preparation is then combined with 2 mL of 0.5% conventional bupivacaine, and the resultant 55 mL mixture is administered to perform interscalene brachial plexus block prior to surgical incision.
Medicamento: OBV bupivacaine liposome group
Following our preliminary study protocol, 13 mL of liposomal bupivacaine (derived from the 20 mL/266 mg commercial formulation) is aspirated and further diluted with 0.9% sodium chloride injection to a final total volume of 53 mL while maintaining the fixed total dose of 266 mg. This diluted preparation is then combined with 2 mL of 0.5% conventional bupivacaine, and the resultant 55 mL mixture is administered to perform interscalene brachial plexus block prior to surgical incision.
Experimental: Standard dose bupivacaine liposome group
Following the recommendations in published literature and the approved product labeling, 10 mL of liposomal bupivacaine (20 mL/266 mg formulation) is aspirated, combined with 2 mL of 0.5% conventional bupivacaine, diluted to a final total volume of 15 mL with 0.9% sodium chloride injection, and administered to perform ultrasound-guided interscalene brachial plexus block prior to surgical incision.
Medicamento: Standard dose bupivacaine liposome group
Following the recommendations in published literature and the approved product labeling, 10 mL of liposomal bupivacaine (20 mL/266 mg formulation) is aspirated, combined with 2 mL of 0.5% conventional bupivacaine, diluted to a final total volume of 15 mL with 0.9% sodium chloride injection, and administered to perform ultrasound-guided interscalene

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Difference in numeric rating scale scores for resting pain at 24 hours after surgery
Prazo: postoperative 24 hours
Difference in numeric rating scale scores(0 = no pain, 10 = worst pain; higher numbers indicate greater pain intensity) for resting pain at 24 hours after surgery. Postoperatively, the NRS scale was used to evaluate pain scores.
postoperative 24 hours

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total consumption of morphine milligram equivalents within 72 hours postoperatively
Prazo: within 72 hours postoperatively
Record opioid analgesics within 72 hours postoperatively, convert to morphine equivalent dose, and calculate the total amount.
within 72 hours postoperatively
Differences in numeric rating scale pain scores at rest and during activity within 0.5 hours, 6 hours, 24 hours, 48 hours, and 72 hours postoperatively
Prazo: postoperative 0.5 hours, 6 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours
Differences in numeric rating scale (0 = no pain, 10 = worst pain; higher numbers indicate greater pain intensity) pain scores at rest and during activity within 0.5 hours, 6 hours, 24 hours, 48 hours, and 72 hours postoperatively. Postoperatively, the NRS scoring scale was used to assess pain scores.
postoperative 0.5 hours, 6 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours
Complete unilateral HDP during quiet breathing at 0.5 hours 6 hours, and 24 hours after completion of block
Prazo: postoperative 0.5 hours, 6 hours and 24 hours
A diaphragm excursion of >75% on the blocked side measured under ultrasound is defined as complete unilateral hemidiaphragmatic paralysis (HDP).
postoperative 0.5 hours, 6 hours and 24 hours
Pulmonary function
Prazo: postoperative 0.5 hours, 6 hours and 24 hours
Use a portable respiratory function tester for bedside testing; have the patient blow three times and take the average.
postoperative 0.5 hours, 6 hours and 24 hours
All adverse events related to surgery and anesthesia occurring within 72 hours postoperatively
Prazo: within 72 hours postoperatively
Adverse events associated with nerve blocks within 72 hours postoperatively, including pneumothorax, intravascular injection, local anesthetic toxicity, and Horner syndrome, were recorded.
within 72 hours postoperatively
The number of rescue analgesic interventions required within 72 hours postoperatively
Prazo: within 72 hours postoperatively
The number of analgesic administrations within the first 72 hours postoperatively was recorded.
within 72 hours postoperatively
sensorimotor score
Prazo: postoperative 0.5 hours, 6 hours and 24 hours
After completion of the block, the simplified sensorimotor assessment scale (3-point method) is used for evaluation, and a total sensorimotor score ≥12 points with a total sensory score ≥3 points is defined as successful brachial plexus block.
postoperative 0.5 hours, 6 hours and 24 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Affiliated Hospital of Jiaxing University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2026-LP-402

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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