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Dynamic Magnetic Resonance Imaging of Human Subarachnoid Space Using Intrathecal Gadolinium Contrast

17. September 2026 aktualisiert von: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Background:

Cerebrospinal fluid (CSF) is the liquid that fills the space around the brain and spinal cord. Researchers do not fully understand how CSF flows and drains around the brain. They want to test a tracer (gadobutrol)-a special dye injected into the CSF-to find out if it is safe to use and can help them get clearer pictures of the CSF during magnetic resonance imaging (MRI) scans of the brain.

Objective:

To test gadobutrol in the CSF during MRI scans of healthy people.

Eligibility:

Healthy volunteers aged 18 years and older. They must be screened under NIH protocol 89N0045.

Design:

Participants will check into the clinic for a 3-day stay.

They will have a lumbar puncture: An area on their lower back will be numbed. A thin needle will be inserted into the space around the spinal cord. A sample of CSF will be taken for research. Then a low dose of gadobutrol will be injected into the CSF.

Participants will have 4 or 5 MRI scans of the brain-30 minutes, 4 hours, 8 hours (this one is optional), 24 hours, and 48 hours after receiving the gadobutrol.

For the scan, they will lie on a table that slides into a cylinder. Special padding will be used to hold their head still. The MRI uses magnetic fields to create images of the inside of the body. Blood and urine samples will also be collected at each scan.

Participants will return for an additional MRI 1 week after they leave the clinic. They will have 2 follow-up phone calls 4 and 12 weeks after the start of the study.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Study Description:

In this study, we will gather safety data on and establish the technical feasibility of bypassing the blood-brain-barrier (BBB) with intrathecal (IT) gadolinium-based contrast agent (GBCA) tracer injection (0.25 ml gadobutrol at a concentration of 1.0 mmol/ml) to dynamically image the subarachnoid space (SAS) in human healthy volunteers. We will also obtain preliminary data on whether this approach will enable us to reliably visualize physiological meningeal lymphatic drainage pathways within the parasagittal dura (PSD) and connections to cerebrospinal fluid (CSF) compartments using serial contrast-enhanced magnetic resonance imaging (CE-MRI) with minimal confounding signal from tracer blood egress. In exploratory analysis, we will quantify temporal clearance kinetics and investigate distribution patterns of GBCA enhancement in the PSD, CSF spaces, and brain parenchyma in up to 12 healthy volunteers using repeated in vivo CE-MRI over 10 days. Safety/tolerability of the IT GBCA administration will be assessed descriptively over the entire 12-week study period.

Objectives:

Primary objective: To track safety/tolerability of IT GBCA administration in healthy human volunteers.

Secondary objective: To establish technical feasibility of dynamic subarachnoid-space imaging using IT GBCA administration in healthy human volunteers.

Exploratory objectives: To explore patterns of dynamic meningeal lymphatic clearance pathway interconnections in vivo under physiological conditions in human healthy volunteers, and to obtain preliminary data regarding the effect of aging on CSF dynamics and CSF-to-blood tracer clearance.

Endpoints:

Primary endpoint: Occurrence of intervention-emergent adverse events at the participant level assessed descriptively over the 12-week study period.

Secondary outcome measure: MRI detection status (yes/no) of contrast in the cerebral SAS at 24 hours.

Exploratory outcome measures: Changes in contrast-to-noise ratio (CNR) and clearance kinetics of SAS to brain parenchyma over 48h.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • INCLUSION CRITERIA:

To be eligible to participate in this study, an individual must meet all the following criteria:

  • Healthy volunteer.
  • Age >= 18 years.

To explore age-related effects on tracer dynamics and clearance, 3 cohorts of participants will be recruited: 1) 18-30 years, 2) 30-55 years, and 3) >55 years; with 2 males and 2 females in each age group.

  • Able to give written and oral informed consent.
  • Prior evaluation under NIH protocol 89N0045.

EXCLUSION CRITERIA:

An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  • History of chronic neurological illness, or significant concurrent medical illness.
  • Contraindication to 3- or 7-tesla MRI
  • Hypersensitivity reactions to contrast agents.
  • History of severe allergic reactions.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Renal dysfunction or other serious comorbidities.
  • Platelet count <100,000/microliter, INR > 1.5 or prolonged PT or aPTT at baseline.
  • Any of the following imaging findings: Mass effect, midline shift, herniation (tonsillar, uncal, subfalcine), or Chiari malformation.
  • History of seizures or seizure disorder.
  • Anti-coagulation therapy.
  • Unwilling to allow coded samples to be processed offsite.
  • Unwilling to have coded samples and/or data saved or used in other studies.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Healthy Volunteer
0.25 mmol IT gadobutrol or 0.5 mmol
Arzneimittel: Gadobutrol
contrast agent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Occurrence of intervention-emergent adverse events at the participant level assessed descriptively
Zeitfenster: 12-week study period.
Systematic recording of adverse events is essential to determine the safety of IT gadobutrol, especially given its off-label use in healthy volunteers. With the limited sample size of this Phase 1 study, safety assessment is appropriately based on a descriptive evaluation rather than formal hypothesis testing. Monitoring known procedure- and contrast-related risks (e.g., post-lumbar puncture headache, nausea, dizziness) as well as any unexpected adverse events over the study and follow-up period provides the critical foundation for ethical justification and regulatory decision-making and is a prerequisite for future feasibility and efficacy-driven studies.
12-week study period.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Participant-level MRI detection status (yes/no) of contrast in the cerebral SAS
Zeitfenster: 24 hours
Technical feasibility is assessed by determining whether IT administered GBCA can be visually detected in the cerebral SAS at 24 hours under exploratory Phase 1 conditions. As this is a pilot safety study with limited prior human data, feasibility is not used as a stopping criterion. Instead, MRI visibility of contrast will inform adaptive dose escalation. If no or insufficient contrast enhancement is observed in 3 to 5 participants at the initial dose level (0.25 ml), the dose may be escalated to 0.5 ml to improve detectability. This predefined adaptation is intended to support appropriate dose selection for subsequent studies while maintaining the focus on safety.
24 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel S Reich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
25. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10002744
  • 002744-N

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

All IPD that results in publication

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 months after publication

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD will be shared under tech transfer agreements.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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