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Dynamic Magnetic Resonance Imaging of Human Subarachnoid Space Using Intrathecal Gadolinium Contrast

17 de setembro de 2026 atualizado por: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Background:

Cerebrospinal fluid (CSF) is the liquid that fills the space around the brain and spinal cord. Researchers do not fully understand how CSF flows and drains around the brain. They want to test a tracer (gadobutrol)-a special dye injected into the CSF-to find out if it is safe to use and can help them get clearer pictures of the CSF during magnetic resonance imaging (MRI) scans of the brain.

Objective:

To test gadobutrol in the CSF during MRI scans of healthy people.

Eligibility:

Healthy volunteers aged 18 years and older. They must be screened under NIH protocol 89N0045.

Design:

Participants will check into the clinic for a 3-day stay.

They will have a lumbar puncture: An area on their lower back will be numbed. A thin needle will be inserted into the space around the spinal cord. A sample of CSF will be taken for research. Then a low dose of gadobutrol will be injected into the CSF.

Participants will have 4 or 5 MRI scans of the brain-30 minutes, 4 hours, 8 hours (this one is optional), 24 hours, and 48 hours after receiving the gadobutrol.

For the scan, they will lie on a table that slides into a cylinder. Special padding will be used to hold their head still. The MRI uses magnetic fields to create images of the inside of the body. Blood and urine samples will also be collected at each scan.

Participants will return for an additional MRI 1 week after they leave the clinic. They will have 2 follow-up phone calls 4 and 12 weeks after the start of the study.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Study Description:

In this study, we will gather safety data on and establish the technical feasibility of bypassing the blood-brain-barrier (BBB) with intrathecal (IT) gadolinium-based contrast agent (GBCA) tracer injection (0.25 ml gadobutrol at a concentration of 1.0 mmol/ml) to dynamically image the subarachnoid space (SAS) in human healthy volunteers. We will also obtain preliminary data on whether this approach will enable us to reliably visualize physiological meningeal lymphatic drainage pathways within the parasagittal dura (PSD) and connections to cerebrospinal fluid (CSF) compartments using serial contrast-enhanced magnetic resonance imaging (CE-MRI) with minimal confounding signal from tracer blood egress. In exploratory analysis, we will quantify temporal clearance kinetics and investigate distribution patterns of GBCA enhancement in the PSD, CSF spaces, and brain parenchyma in up to 12 healthy volunteers using repeated in vivo CE-MRI over 10 days. Safety/tolerability of the IT GBCA administration will be assessed descriptively over the entire 12-week study period.

Objectives:

Primary objective: To track safety/tolerability of IT GBCA administration in healthy human volunteers.

Secondary objective: To establish technical feasibility of dynamic subarachnoid-space imaging using IT GBCA administration in healthy human volunteers.

Exploratory objectives: To explore patterns of dynamic meningeal lymphatic clearance pathway interconnections in vivo under physiological conditions in human healthy volunteers, and to obtain preliminary data regarding the effect of aging on CSF dynamics and CSF-to-blood tracer clearance.

Endpoints:

Primary endpoint: Occurrence of intervention-emergent adverse events at the participant level assessed descriptively over the 12-week study period.

Secondary outcome measure: MRI detection status (yes/no) of contrast in the cerebral SAS at 24 hours.

Exploratory outcome measures: Changes in contrast-to-noise ratio (CNR) and clearance kinetics of SAS to brain parenchyma over 48h.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • INCLUSION CRITERIA:

To be eligible to participate in this study, an individual must meet all the following criteria:

  • Healthy volunteer.
  • Age >= 18 years.

To explore age-related effects on tracer dynamics and clearance, 3 cohorts of participants will be recruited: 1) 18-30 years, 2) 30-55 years, and 3) >55 years; with 2 males and 2 females in each age group.

  • Able to give written and oral informed consent.
  • Prior evaluation under NIH protocol 89N0045.

EXCLUSION CRITERIA:

An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  • History of chronic neurological illness, or significant concurrent medical illness.
  • Contraindication to 3- or 7-tesla MRI
  • Hypersensitivity reactions to contrast agents.
  • History of severe allergic reactions.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Renal dysfunction or other serious comorbidities.
  • Platelet count <100,000/microliter, INR > 1.5 or prolonged PT or aPTT at baseline.
  • Any of the following imaging findings: Mass effect, midline shift, herniation (tonsillar, uncal, subfalcine), or Chiari malformation.
  • History of seizures or seizure disorder.
  • Anti-coagulation therapy.
  • Unwilling to allow coded samples to be processed offsite.
  • Unwilling to have coded samples and/or data saved or used in other studies.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Healthy Volunteer
0.25 mmol IT gadobutrol or 0.5 mmol
Medicamento: Gadobutrol
contrast agent

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Occurrence of intervention-emergent adverse events at the participant level assessed descriptively
Prazo: 12-week study period.
Systematic recording of adverse events is essential to determine the safety of IT gadobutrol, especially given its off-label use in healthy volunteers. With the limited sample size of this Phase 1 study, safety assessment is appropriately based on a descriptive evaluation rather than formal hypothesis testing. Monitoring known procedure- and contrast-related risks (e.g., post-lumbar puncture headache, nausea, dizziness) as well as any unexpected adverse events over the study and follow-up period provides the critical foundation for ethical justification and regulatory decision-making and is a prerequisite for future feasibility and efficacy-driven studies.
12-week study period.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participant-level MRI detection status (yes/no) of contrast in the cerebral SAS
Prazo: 24 hours
Technical feasibility is assessed by determining whether IT administered GBCA can be visually detected in the cerebral SAS at 24 hours under exploratory Phase 1 conditions. As this is a pilot safety study with limited prior human data, feasibility is not used as a stopping criterion. Instead, MRI visibility of contrast will inform adaptive dose escalation. If no or insufficient contrast enhancement is observed in 3 to 5 participants at the initial dose level (0.25 ml), the dose may be escalated to 0.5 ml to improve detectability. This predefined adaptation is intended to support appropriate dose selection for subsequent studies while maintaining the focus on safety.
24 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel S Reich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
25 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10002744
  • 002744-N

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

All IPD that results in publication

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 months after publication

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

IPD will be shared under tech transfer agreements.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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