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Integrated Diabetes and Oral Health Care in Oman

2. September 2026 aktualisiert von: Oman Ministry of Health

Cost-Effectiveness and Implementation of Integrated Diabetes-Oral Health Care in Oman: A Health Belief Model-Based Intervention to Enhance Clinical, Behavioral, and Exploratory Oral Microbiome in Health System Outcomes in Type 2 Diabetes

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) and periodontal (gum) disease are closely related conditions that may negatively affect each other. However, oral health is not routinely integrated into diabetes self-management education. This study will evaluate whether a structured diabetes-oral health educational intervention based on the Health Belief Model can improve glycaemic control, periodontal health, self-management behaviours, and quality of life among adults with T2DM in Oman.

This multicentre randomized controlled trial will include 290 adults with T2DM. Participants will be randomly assigned to either an intervention group or a control group. The intervention group will receive six individual, structured diabetes-oral health education sessions over 12 weeks in addition to usual care. The control group will continue to receive standard diabetes care and education.

Participants will be followed for 12 months. The primary outcome is change in glycated haemoglobin (HbA1c) from baseline to 12 months. Secondary outcomes include periodontal health, diabetes and oral-health self-care behaviours, Health Belief Model constructs, quality of life, psychological well-being, diabetes distress, healthcare utilization, and healthcare costs. The study will also assess the cost-effectiveness of the intervention. Exploratory components will assess previously undiagnosed periodontal disease and examine associations between periodontal changes and the oral microbiome.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) is an important public health problem in Oman. Periodontal disease is common among people with diabetes, and the relationship between diabetes and periodontal disease is bidirectional. Poor glycaemic control may contribute to periodontal inflammation, while periodontal inflammation may adversely affect metabolic control. Despite this relationship, diabetes education commonly focuses on glycaemic control and general diabetes self-management, with limited structured integration of oral-health education and behavioural approaches.

This study is a multicentre, two-arm randomized controlled trial designed to evaluate the effectiveness and cost-effectiveness of an integrated diabetes-oral health educational intervention based on the Health Belief Model (HBM). The study will recruit 290 adults with T2DM (145 participants per group) from participating diabetes clinics in Oman. Participants will be allocated to either the intervention group or the control group.

Participants assigned to the intervention group will receive six structured, individual HBM-based educational sessions, approximately 30 minutes each, delivered over 12 weeks. The intervention addresses diabetes and oral-health risk awareness; the severity and consequences of periodontal disease in people with T2DM; benefits of glycaemic control and oral hygiene; barriers to oral-health self-care and practical solutions; toothbrushing, interdental cleaning, and self-monitoring skills; and maintenance planning and relapse prevention. Sessions will include structured educational material, individualized advice, and goal-setting. Participants in the control group will continue to receive standard diabetes care and education.

Data will be collected at baseline and at 3, 6, and 12 months, as appropriate for each outcome. The primary outcome is change in HbA1c from baseline to 12 months. Secondary outcomes include periodontal clinical indicators, diabetes and oral-health self-management behaviours, HBM constructs, oral health-related and general health-related quality of life, psychological well-being, diabetes distress, healthcare utilization, and direct medical costs. An economic evaluation will assess the cost-effectiveness of the intervention.

As an exploratory component, participants will undergo periodontal assessment to estimate the prevalence of previously undiagnosed periodontal disease and examine its association with glycaemic control. The study will also explore associations between changes in periodontal status and oral microbiome profiles.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
290

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Aged 35 years or older.
  • Confirmed diagnosis of type 2 diabetes mellitus (T2DM), documented in the medical record for at least 12 months.
  • Able to understand Arabic or English.
  • Able to provide written informed consent.
  • Able to attend the scheduled educational sessions and follow-up visits.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding.
  • Cognitive impairment or severe mental illness limiting participation.
  • Active systemic infectious diseases such as tuberculosis, syphilis, or HIV.
  • Use of medications that may significantly affect glucose metabolism or gingival health, such as long-term systemic corticosteroids, immunosuppressants, phenytoin, or calcium channel blockers.
  • Severe periodontitis requiring immediate surgical intervention.
  • Participation in another diabetes or oral health intervention trial.
  • Unable to comply with the follow-up schedule.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Health Belief Model-Based Educational Intervention
Participants allocated to this arm will receive an individualized Health Belief Model-based integrated diabetes-oral health educational programme in addition to routine diabetes care. The intervention consists of six individual face-to-face educational sessions delivered over 12 weeks, with each session lasting approximately 30 minutes. The programme addresses diabetes and oral health risk awareness, periodontal disease, benefits of glycaemic control and oral hygiene, barriers to oral health self-care, practical self-care skills, goal-setting, and maintenance planning.
Verhalten: Health Belief Model-Based Integrated Diabetes-Oral Health Educational Intervention
Participants will receive an individualized Health Belief Model-based integrated diabetes-oral health educational intervention in addition to routine diabetes care. The intervention consists of six individual face-to-face educational sessions delivered over 12 weeks, with each session lasting approximately 30 minutes. The sessions address diabetes and oral health risk awareness, severity and consequences of periodontal disease, benefits of glycaemic control and oral hygiene, barriers to oral health self-care and practical solutions, brushing and interdental cleaning and self-monitoring skills, and maintenance planning and relapse prevention. Each session includes structured educational material, individualized advice, and simple goal-setting.
Aktiver Komparator: Standard Diabetes Education and Routine Care
Participants allocated to this arm will continue to receive standard diabetes education and routine clinical care. This includes routine advice on diet, medication adherence, physical activity, and blood glucose monitoring. Participants in this arm will not receive the structured Health Belief Model-based integrated diabetes-oral health educational intervention.
Verhalten: Standard Diabetes Education and Routine Care
Participants will receive standard diabetes education and routine clinical care provided by existing diabetes services. Routine education includes advice on diet, medication adherence, physical activity, and blood glucose monitoring. Participants will not receive the structured Health Belief Model-based integrated diabetes-oral health educational intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Glycated Hemoglobin (HbA1c) From Baseline to 12 Months
Zeitfenster: Baseline to 12 months
Change in HbA1c (%) from baseline to 12 months will be used to assess the effect of the intervention on glycaemic control. HbA1c will be measured using blood samples processed in a certified hospital laboratory. The between-group difference in change over time will be evaluated.
Baseline to 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Probing Pocket Depth (PPD)
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
Probing pocket depth will be measured in millimeters (mm) using a periodontal probe at six sites per tooth. Mean probing pocket depth will be calculated for each participant. Change in mean probing pocket depth from baseline will be compared between the intervention and control groups. Lower values indicate better periodontal health.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
Change in Diabetes Self-Management Behaviors
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
Diabetes self-management behaviors will be assessed using the Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) questionnaire. The SDSCA assesses the frequency of diabetes self-care activities over the previous 7 days. Items are scored from 0 to 7 days, with higher scores indicating more frequent performance of the assessed self-care behavior. Change in SDSCA scores from baseline will be compared between the intervention and control groups.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
Healthcare Utilization
Zeitfenster: From baseline through 12 months
Healthcare utilization will be assessed as the number of healthcare services used by each participant during the study period, including relevant outpatient visits and other healthcare contacts recorded as part of the study. Healthcare utilization will be compared between the intervention and control groups. Higher values indicate greater healthcare resource utilization.
From baseline through 12 months
Change in Oral Health-Related Quality of Life Assessed Using the Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
Oral health-related quality of life will be assessed using the 14-item Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Each item is scored from 0 (never) to 4 (very often), producing a total score ranging from 0 to 56. Higher total scores indicate poorer oral health-related quality of life. The change in total OHIP-14 score from baseline will be compared between the intervention and control groups.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
Direct Medical Costs
Zeitfenster: Baseline through 12 months
Direct medical costs associated with healthcare utilization will be estimated from the health-system perspective and reported in Omani Rial (OMR) per participant. Mean direct medical costs over the study period will be compared between the intervention and control groups. Higher values indicate greater healthcare costs.
Baseline through 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oman Ministry of Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MoH/CSR/26/32411

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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