Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrated Diabetes and Oral Health Care in Oman

2. september 2026 oppdatert av: Oman Ministry of Health

Cost-Effectiveness and Implementation of Integrated Diabetes-Oral Health Care in Oman: A Health Belief Model-Based Intervention to Enhance Clinical, Behavioral, and Exploratory Oral Microbiome in Health System Outcomes in Type 2 Diabetes

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) and periodontal (gum) disease are closely related conditions that may negatively affect each other. However, oral health is not routinely integrated into diabetes self-management education. This study will evaluate whether a structured diabetes-oral health educational intervention based on the Health Belief Model can improve glycaemic control, periodontal health, self-management behaviours, and quality of life among adults with T2DM in Oman.

This multicentre randomized controlled trial will include 290 adults with T2DM. Participants will be randomly assigned to either an intervention group or a control group. The intervention group will receive six individual, structured diabetes-oral health education sessions over 12 weeks in addition to usual care. The control group will continue to receive standard diabetes care and education.

Participants will be followed for 12 months. The primary outcome is change in glycated haemoglobin (HbA1c) from baseline to 12 months. Secondary outcomes include periodontal health, diabetes and oral-health self-care behaviours, Health Belief Model constructs, quality of life, psychological well-being, diabetes distress, healthcare utilization, and healthcare costs. The study will also assess the cost-effectiveness of the intervention. Exploratory components will assess previously undiagnosed periodontal disease and examine associations between periodontal changes and the oral microbiome.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) is an important public health problem in Oman. Periodontal disease is common among people with diabetes, and the relationship between diabetes and periodontal disease is bidirectional. Poor glycaemic control may contribute to periodontal inflammation, while periodontal inflammation may adversely affect metabolic control. Despite this relationship, diabetes education commonly focuses on glycaemic control and general diabetes self-management, with limited structured integration of oral-health education and behavioural approaches.

This study is a multicentre, two-arm randomized controlled trial designed to evaluate the effectiveness and cost-effectiveness of an integrated diabetes-oral health educational intervention based on the Health Belief Model (HBM). The study will recruit 290 adults with T2DM (145 participants per group) from participating diabetes clinics in Oman. Participants will be allocated to either the intervention group or the control group.

Participants assigned to the intervention group will receive six structured, individual HBM-based educational sessions, approximately 30 minutes each, delivered over 12 weeks. The intervention addresses diabetes and oral-health risk awareness; the severity and consequences of periodontal disease in people with T2DM; benefits of glycaemic control and oral hygiene; barriers to oral-health self-care and practical solutions; toothbrushing, interdental cleaning, and self-monitoring skills; and maintenance planning and relapse prevention. Sessions will include structured educational material, individualized advice, and goal-setting. Participants in the control group will continue to receive standard diabetes care and education.

Data will be collected at baseline and at 3, 6, and 12 months, as appropriate for each outcome. The primary outcome is change in HbA1c from baseline to 12 months. Secondary outcomes include periodontal clinical indicators, diabetes and oral-health self-management behaviours, HBM constructs, oral health-related and general health-related quality of life, psychological well-being, diabetes distress, healthcare utilization, and direct medical costs. An economic evaluation will assess the cost-effectiveness of the intervention.

As an exploratory component, participants will undergo periodontal assessment to estimate the prevalence of previously undiagnosed periodontal disease and examine its association with glycaemic control. The study will also explore associations between changes in periodontal status and oral microbiome profiles.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
290

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Aged 35 years or older.
  • Confirmed diagnosis of type 2 diabetes mellitus (T2DM), documented in the medical record for at least 12 months.
  • Able to understand Arabic or English.
  • Able to provide written informed consent.
  • Able to attend the scheduled educational sessions and follow-up visits.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding.
  • Cognitive impairment or severe mental illness limiting participation.
  • Active systemic infectious diseases such as tuberculosis, syphilis, or HIV.
  • Use of medications that may significantly affect glucose metabolism or gingival health, such as long-term systemic corticosteroids, immunosuppressants, phenytoin, or calcium channel blockers.
  • Severe periodontitis requiring immediate surgical intervention.
  • Participation in another diabetes or oral health intervention trial.
  • Unable to comply with the follow-up schedule.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Health Belief Model-Based Educational Intervention
Participants allocated to this arm will receive an individualized Health Belief Model-based integrated diabetes-oral health educational programme in addition to routine diabetes care. The intervention consists of six individual face-to-face educational sessions delivered over 12 weeks, with each session lasting approximately 30 minutes. The programme addresses diabetes and oral health risk awareness, periodontal disease, benefits of glycaemic control and oral hygiene, barriers to oral health self-care, practical self-care skills, goal-setting, and maintenance planning.
Atferdsmessig: Health Belief Model-Based Integrated Diabetes-Oral Health Educational Intervention
Participants will receive an individualized Health Belief Model-based integrated diabetes-oral health educational intervention in addition to routine diabetes care. The intervention consists of six individual face-to-face educational sessions delivered over 12 weeks, with each session lasting approximately 30 minutes. The sessions address diabetes and oral health risk awareness, severity and consequences of periodontal disease, benefits of glycaemic control and oral hygiene, barriers to oral health self-care and practical solutions, brushing and interdental cleaning and self-monitoring skills, and maintenance planning and relapse prevention. Each session includes structured educational material, individualized advice, and simple goal-setting.
Aktiv komparator: Standard Diabetes Education and Routine Care
Participants allocated to this arm will continue to receive standard diabetes education and routine clinical care. This includes routine advice on diet, medication adherence, physical activity, and blood glucose monitoring. Participants in this arm will not receive the structured Health Belief Model-based integrated diabetes-oral health educational intervention.
Atferdsmessig: Standard Diabetes Education and Routine Care
Participants will receive standard diabetes education and routine clinical care provided by existing diabetes services. Routine education includes advice on diet, medication adherence, physical activity, and blood glucose monitoring. Participants will not receive the structured Health Belief Model-based integrated diabetes-oral health educational intervention.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Glycated Hemoglobin (HbA1c) From Baseline to 12 Months
Tidsramme: Baseline to 12 months
Change in HbA1c (%) from baseline to 12 months will be used to assess the effect of the intervention on glycaemic control. HbA1c will be measured using blood samples processed in a certified hospital laboratory. The between-group difference in change over time will be evaluated.
Baseline to 12 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
Probing pocket depth will be measured in millimeters (mm) using a periodontal probe at six sites per tooth. Mean probing pocket depth will be calculated for each participant. Change in mean probing pocket depth from baseline will be compared between the intervention and control groups. Lower values indicate better periodontal health.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
Change in Diabetes Self-Management Behaviors
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
Diabetes self-management behaviors will be assessed using the Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) questionnaire. The SDSCA assesses the frequency of diabetes self-care activities over the previous 7 days. Items are scored from 0 to 7 days, with higher scores indicating more frequent performance of the assessed self-care behavior. Change in SDSCA scores from baseline will be compared between the intervention and control groups.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
Healthcare Utilization
Tidsramme: From baseline through 12 months
Healthcare utilization will be assessed as the number of healthcare services used by each participant during the study period, including relevant outpatient visits and other healthcare contacts recorded as part of the study. Healthcare utilization will be compared between the intervention and control groups. Higher values indicate greater healthcare resource utilization.
From baseline through 12 months
Change in Oral Health-Related Quality of Life Assessed Using the Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
Oral health-related quality of life will be assessed using the 14-item Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Each item is scored from 0 (never) to 4 (very often), producing a total score ranging from 0 to 56. Higher total scores indicate poorer oral health-related quality of life. The change in total OHIP-14 score from baseline will be compared between the intervention and control groups.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
Direct Medical Costs
Tidsramme: Baseline through 12 months
Direct medical costs associated with healthcare utilization will be estimated from the health-system perspective and reported in Omani Rial (OMR) per participant. Mean direct medical costs over the study period will be compared between the intervention and control groups. Higher values indicate greater healthcare costs.
Baseline through 12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oman Ministry of Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. august 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. september 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MoH/CSR/26/32411

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger