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A Study to Learn How Well Participants With a Specific Type of Early Breast Cancer (ER-Positive, HER2-Negative) Tolerate and Stay on Treatment With Giredestrant and How They Feel During Treatment (kalitERA)

15. September 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

A Phase IIIb, Single-arm, Open-Label, Multicenter Study Evaluating the Treatment Adherence, Tolerability, and Patient-Reported Outcomes of Giredestrant in Patients With Estrogen Receptor-Positive, HER2-Negative Early Breast Cancer

The purpose of this study is to evaluate treatment adherence, tolerability, and patient-reported outcomes of participants with estrogen receptor (ER)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative early breast cancer (eBC) who are treated with giredestrant.

The study will have two cohorts. Cohort A will comprise a broad upfront patient population with low-, medium-, or high-risk eBC. Cohort B will comprise patients with medium- or high-risk eBC who have completed adjuvant treatment with cyclin-dependent kinase 4 and 6 inhibitors (CDK4/6i) (abemaciclib or ribociclib) and endocrine therapy and who are now switching to giredestrant monotherapy.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Verfügbar

Verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Reference Study ID Number: BO46775 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • E-Mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed diagnosis of ER-positive, HER2-negative, Stage I-III, breast cancer
  • Definitive surgery of primary breast tumor(s) and axillary lymph nodes (axillary lymph node dissection and/or sentinel lymph node biopsy)
  • Participants must have completed any prior adjuvant chemotherapy before enrollment, if given
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0, 1, or 2
  • Adequate organ function
  • Men and pre- or perimenopausal women must receive a concurrent approved luteinizing hormone-releasing hormone agonist

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study or within the timeframe in which contraception is required
  • Diagnosis of inoperable locally advanced or Stage IV breast cancer
  • History of any prior (ipsilateral and/or contralateral) invasive breast cancer or ductal carcinoma in situ (DCIS)
  • Planned surgery during the study
  • Prior treatment with giredestrant, selective estrogen receptor degraders (SERDs), or investigational endocrine agents
  • Active cardiac disease or history of cardiac dysfunction

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cohort A: Upfront Adjuvant Endocrine Therapy Population
Participants will receive giredestrant.
Arzneimittel: Giredestrant
Participants will receive giredestrant 30 mg orally once a day for up to 5 years.
Andere Namen:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Experimental: Cohort B: Switch Adjuvant Endocrine Therapy Population
Participants will receive giredestrant.
Arzneimittel: Giredestrant
Participants will receive giredestrant 30 mg orally once a day for up to 5 years.
Andere Namen:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence of Participants who Have Discontinued Giredestrant for any Reason
Zeitfenster: Month 12
Month 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
Treatment Adherence, as Measured by Dose Intensity
Zeitfenster: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
Treatment Adherence, as Measured by Treatment Duration
Zeitfenster: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
Cohort A: Mean Absolute Score for Joint Pain as Assessed by Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES)
Zeitfenster: At prespecified timepoints from Baseline until approximately 5 years
At prespecified timepoints from Baseline until approximately 5 years
Cohort A: Mean Change From Baseline in Joint Pain Score as Assessed by FACT-ES
Zeitfenster: At prespecified timepoints from Baseline until approximately 5 years
At prespecified timepoints from Baseline until approximately 5 years
Cohort A: Mean Absolute Score for Hot Flashes as Assessed by FACT-ES
Zeitfenster: At prespecified timepoints from Baseline until approximately 5 years
At prespecified timepoints from Baseline until approximately 5 years
Cohort A: Mean Change From Baseline in Hot Flashes Score as Assessed by FACT-ES
Zeitfenster: At prespecified timepoints from Baseline until approximately 5 years
At prespecified timepoints from Baseline until approximately 5 years
Cohort A: Mean Absolute Score for Vaginal Dryness as Assessed by FACT-ES
Zeitfenster: At prespecified timepoints from Baseline until approximately 5 years
At prespecified timepoints from Baseline until approximately 5 years
Cohort A: Mean Change From Baseline in Vaginal Dryness Score as Assessed by FACT-ES
Zeitfenster: At prespecified timepoints from Baseline until approximately 5 years
At prespecified timepoints from Baseline until approximately 5 years
Cohort A: Mean Absolute Score for Sexual Dysfunction as Assessed by FACT-ES
Zeitfenster: At prespecified timepoints from Baseline until approximately 5 years
At prespecified timepoints from Baseline until approximately 5 years
Cohort A: Mean Change From Baseline in Sexual Dysfunction Score as Assessed by FACT-ES
Zeitfenster: At prespecified timepoints from Baseline until approximately 5 years
At prespecified timepoints from Baseline until approximately 5 years
Cohort A: Mean Absolute Score for the Overall Endocrine Symptom Burden as Assessed by FACT-ES Endocrine Symptom Subscale Score
Zeitfenster: At prespecified timepoints from Baseline until approximately 5 years
At prespecified timepoints from Baseline until approximately 5 years
Cohort A: Mean Change From Baseline in the Overall Endocrine Symptom Burden Score as Assessed by FACT-ES Endocrine Symptom Subscale Score
Zeitfenster: At prespecified timepoints from Baseline until approximately 5 years
At prespecified timepoints from Baseline until approximately 5 years
Cohort A: Mean Absolute Score for Pain as Assessed by Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Pain Severity Composite Score
Zeitfenster: At prespecified timepoints from Baseline until approximately 5 years
At prespecified timepoints from Baseline until approximately 5 years
Cohort A: Mean Change From Baseline in Pain as Assessed by the BPI-SF Pain Severity Composite Score
Zeitfenster: At prespecified timepoints from Baseline until approximately 5 years
At prespecified timepoints from Baseline until approximately 5 years
Cohort A: Mean Absolute Score for Pain Interference as Assessed by the BPI-SF Pain Interference Composite Score
Zeitfenster: At prespecified timepoints from Baseline until approximately 5 years
At prespecified timepoints from Baseline until approximately 5 years
Cohort A: Mean Change From Baseline in Pain Interference as Assessed by the BPI-SF Pain Interference Composite Score
Zeitfenster: At prespecified timepoints from Baseline until approximately 5 years
At prespecified timepoints from Baseline until approximately 5 years
Cohort A: Percentage of Participants Reporting Each Response Option for the Treatment Side-Effect Bother Single-Item GP5 (General Physical Well-Being Item 5) as Assessed by the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
Zeitfenster: At prespecified timepoints from Baseline until approximately 5 years
At prespecified timepoints from Baseline until approximately 5 years
Cohort A: Change From Baseline in the Treatment Side-Effect Bother Single-Item GP5 as Assessed by FACT-G
Zeitfenster: At prespecified timepoints from Baseline until approximately 5 years
At prespecified timepoints from Baseline until approximately 5 years
Cohort B: Percentage of Participants Achieving Improvement in Joint Pain Score as Assessed by FACT-ES
Zeitfenster: Month 6 and Month 12
Month 6 and Month 12
Cohort B: Percentage of Participants Achieving Improvement in Hot Flashes Score as Assessed by FACT-ES
Zeitfenster: Month 6 and Month 12
Month 6 and Month 12
Cohort B: Percentage of Participants Achieving Improvement in Vaginal Dryness Score as Assessed by FACT-ES
Zeitfenster: Month 6 and Month 12
Month 6 and Month 12
Cohort B: Percentage of Participants Achieving Improvement in Sexual Dysfunction Score as Assessed by FACT-ES
Zeitfenster: Month 6 and Month 12
Month 6 and Month 12
Cohort B: Percentage of Participants Categorized as Improved, Stable, or Worsened in Endocrine Therapy-Specific Symptom Burden as Assessed by the FACT-ES Endocrine Symptom Subscale Score
Zeitfenster: Month 6 and Month 12
Month 6 and Month 12
Cohort B: Percentage of Participants Categorized as Improved, Stable, or Worsened in Pain-Related Burden as Assessed by the BPI-SF Pain Severity Composite Score
Zeitfenster: Month 6 and Month 12
Month 6 and Month 12
Cohort B: Percentage of Participants Categorized as Improved, Stable, or Worsened in Pain-Related Burden as Assessed by the BPI-SF Pain Interference Composite Score
Zeitfenster: Month 6 and Month 12
Month 6 and Month 12
Cohort B: Percentage of Participants Achieving Improvement in Global Treatment Bother as Assessed by the Single-Item GP5 From the FACT-G
Zeitfenster: Month 6 and Month 12
Month 6 and Month 12
Cohort A: Mean Absolute Score for Physical Function as Assessed by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Item Library 492 (EORTC IL 492)
Zeitfenster: At prespecified timepoints from Baseline until approximately 5 years
At prespecified timepoints from Baseline until approximately 5 years
Cohort A: Mean Change From Baseline in Physical Function Score as Assessed by EORTC IL 492
Zeitfenster: At prespecified timepoints from Baseline until approximately 5 years
At prespecified timepoints from Baseline until approximately 5 years
Cohort A: Mean Absolute Score for Role Function as Assessed by EORTC IL 492
Zeitfenster: At prespecified timepoints from Baseline until approximately 5 years
At prespecified timepoints from Baseline until approximately 5 years
Cohort A: Mean Change From Baseline in Role Function Score as Assessed by EORTC IL 492
Zeitfenster: At prespecified timepoints from Baseline until approximately 5 years
At prespecified timepoints from Baseline until approximately 5 years
Cohort A: Mean Absolute Score for Cognitive Function as Assessed by EORTC IL 492
Zeitfenster: At prespecified timepoints from Baseline until approximately 5 years
At prespecified timepoints from Baseline until approximately 5 years
Cohort A: Mean Change From Baseline in Cognitive Function Score as Assessed by EORTC IL 492
Zeitfenster: At prespecified timepoints from Baseline until approximately 5 years
At prespecified timepoints from Baseline until approximately 5 years
Cohort A: Mean Absolute Score for Health-Related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by EORTC IL 492
Zeitfenster: At prespecified timepoints from Baseline until approximately 5 years
At prespecified timepoints from Baseline until approximately 5 years
Cohort A: Mean Change From Baseline in HRQoL Score as Assessed by EORTC IL 492
Zeitfenster: At prespecified timepoints from Baseline until approximately 5 years
At prespecified timepoints from Baseline until approximately 5 years
Cohort B: Percentage of Participants Categorized as Improved, Stable, or Worsened in Physical Function as Assessed by EORTC IL 492
Zeitfenster: Month 6 and Month 12
Month 6 and Month 12
Cohort B: Percentage of Participants Categorized as Improved, Stable, or Worsened in Role Function as Assessed by EORTC IL 492
Zeitfenster: Month 6 and Month 12
Month 6 and Month 12
Cohort B: Percentage of Participants Categorized as Improved, Stable, or Worsened in Cognitive Function as Assessed by EORTC IL 492 Subscale Score
Zeitfenster: Month 6 and Month 12
Month 6 and Month 12
Cohort B: Percentage of Participants Categorized as Improved, Stable, or Worsened in HRQoL as Assessed by EORTC IL 492 Subscale Score
Zeitfenster: Month 6 and Month 12
Month 6 and Month 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BO46775
  • 2026-526742-27-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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