Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Personal Exoskeleton or Manual Wheelchair: a Comparison of Performance and Satisfaction in Activities of Daily Living Among People With Spinal Cord Injuries, Using the SCED Methodology. (KER-EXHOME)

14. September 2026 aktualisiert von: Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles de Kerpape

Spinal cord injuries resulting in paraplegia affect patients' mobility and, consequently, their ability to participate in activities of daily living. In France, according to available sources, the number of people with a symptomatic spinal cord injury is estimated to be between 97,000 and 132,000, with an average age of 55. The incidence is estimated at 1,300 new cases per year.

Following initial treatment, patients' aim is to resume their daily activities. Engaging in these activities is associated with a better quality of life and is recognised as having a positive effect on health. Limitations in their ability to move around directly affect their participation in activities of daily living and, consequently, their quality of life.

To this end, mobility can be supported by a manual wheelchair (MW) or an electric wheelchair (EW); however, these aids do not enable patients to regain the ability to stand, which remains one of the main goals for people with spinal cord injuries.

Robotic exoskeletons can assist with standing and locomotion. To date, robotic exoskeletons have been used in rehabilitation centres. During the rehabilitation phase, these devices have proven to be usable and safe for a wide range of patients with spinal cord injuries. Motorised exoskeletons thus enable patients to perform tasks such as walking, standing upright, rotating, and carrying out dynamic balance exercises.

In the longer term, personal exoskeletons, used at home, could facilitate the performance of productive, domestic, social or recreational activities, such as those carried out on a daily basis by every individual.

Personal powered exoskeletons (PPEs) also appear to generate physiological and psychosocial benefits. Studies describe potential improvements in cardiovascular health, bladder and sphincter function, and a reduced risk of osteoporosis. After a few weeks of training with a motorised exoskeleton, patients report improvements in social functioning, mental health and sub-domains of general health perception on the SF36 Walk Wheel.

It should be noted that the ability to interact socially whilst standing is an important aspect of quality of life for patients with spinal cord injuries. Patients describe the pleasure of eye contact, of being able to walk with assistance, and an improvement in mood. The PPE would complement the wheelchair by enabling ambulation and participation in activities whilst standing.

Preserving upper limb function is a prerequisite for the widespread use of walking exoskeletons in everyday life. A self-supporting PPE, such as the EVE® device, which does not require the use of crutches, aims to enable users to stand up and walk whilst retaining the use of their upper limbs. This active balance control is a crucial function for achieving many functional skills in a domestic environment. One of the technological advantages of the self-balancing exoskeleton lies in the use of dynamics to eliminate the need for crutches, whilst ensuring walking safety.

The next step towards the development of personal exoskeletons for people with spinal cord injuries is to investigate the performance of activities of daily living whilst wearing an exoskeleton. To our knowledge, no such study has been carried out, and our work addresses a gap in the scientific literature by analysing the impact of using a self-propelled PPE on satisfaction and performance when carrying out activities of daily living.

The investigators hypothesise that the personal exoskeleton leads to greater satisfaction when carrying out the four tasks of daily living, compared with that achieved using a manual wheelchair.

In this context, the KER-EXHOME clinical trial, proposed by Dr Stéphanie LEPLAIDEUR (coordinator of this study), and led by the Kerpape Centre (sponsor), aims to compare, in participants with paraplegia, satisfaction and performance when carrying out activities of daily living and physical activities, using the EVE® device compared with a manual wheelchair.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The KER-EXHOME study is a single-case experimental design (SCED) with multiple baseline conditions. This methodology enables the analysis of data from a limited number of subjects and is based on three principles: each subject serves as their own control; frequent, repeated measurement of each subject's performance throughout the study phase; and the sequential, randomised introduction of the intervention during the study, which ensures the necessary statistical power.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Ploemeur, Frankreich, 56270
        • Centre de Kerpape
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stéphanie Leplaideur, Physician PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Clinical presentation of paraplegia at a level between T5 and L5 inclusive, AIS A to C inclusive
  • Secondary to a spinal cord injury (traumatic or non-traumatic) occurring more than 6 months ago, clinically and functionally stable
  • Using a manual wheelchair for indoor and outdoor mobility
  • Able to tolerate 45 minutes of standing per day
  • Anthropometric compatibility with the device (weight, height, lower limb measurements, joint ranges of motion);
  • Whether or not they have previous experience of using a PPE;
  • Participants who have signed the written consent form to take part in the study following full and informed consent
  • Participants covered by a social security scheme (beneficiary or eligible dependant) other than the AME.

Exclusion Criteria:

  • Osteoporosis with a T-score < -2.5 at the femoral neck, as shown by a bone densitometry scan carried out within the last 12 months.
  • History of osteoporotic fracture(s)
  • Condition or treatment causing secondary osteoporosis (known thyroid disorder, known hypogonadism, known chronic gastrointestinal disease (ulcerative colitis and Crohn's disease), corticosteroid therapy, use of bisphosphonates for more than three months, early menopause (before the age of 45), abnormal calcium metabolism test results)
  • Progressive intercurrent conditions: pressure ulcers, infection, venous thrombosis
  • Cardiovascular or pulmonary conditions contraindicating exercise (e.g. heart failure or coronary artery disease within the last 6 months)
  • Untreated or uncontrolled hypertension (SBP > 140 mmHg; DBP > 90 mmHg);
  • Unresolved orthostatic hypotension (SBP < 90 mmHg; DBP < 60 mmHg) or deemed contraindicated by the investigator;
  • Unconsolidated or unstable bone lesions of the spine, limbs or pelvis
  • Known syringomyelia, as determined by medical assessment
  • Progressive osteoma, as determined by medical assessment
  • Severe spasticity of the adductor muscles, hamstrings, quadriceps and triceps surae (greater than 3 on the modified Ashworth scale)
  • Decompensated psychiatric or cognitive disorders that may interfere with the proper use of the device
  • Stoma
  • Wearing of an active implantable device An uncorrectable leg-length discrepancy of more than 2 cm when using additional corrective aids
  • Uncontrolled autonomic dysreflexia
  • Skin lesions at points of contact with the PPE (e.g. bruising, skin abrasions, etc.)
  • Need to use a respiratory support device whilst using Eve
  • Inability to operate the device effectively using a manual control interface, due to a functional and/or cognitive impairment, based on the ability to move the joystick in all directions, press and identify the buttons on the manual control interface.
  • Incorrect positioning of the participant in the device (excessive pressure on the support point).
  • Participant deprived of liberty (by court order or administrative decision)
  • Participant of legal age subject to a legal protection order or unable to give informed consent
  • Participation in another ongoing clinical trial
  • Pregnant or breastfeeding women, or women of childbearing age not using contraception
  • Lack of proficiency in spoken and written French

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Carrying out tasks using the EVE exoskeleton and a manual wheelchair.

Training Phase, Week 1

The training phase for operating the EVE® exoskeleton covers the following functions (designed to ensure that the participant is trained in the use of the EVE® exoskeleton):

  • Standing up;
  • Testing in free mode;
  • Walking;
  • Turning round;
  • Half-squat;
  • Using precision mode;
  • Sitting down;
  • Carrying out emergency extraction training;
  • Archery training, if the participant has no prior experience. Participants will undergo training over 5 sessions, each lasting at least 60 minutes, spread over one week. A minimum of 5 hours' training is required to ensure safety.

Intervention phase, weeks 2 to 4 During this phase, participants will have a 3½-hour session every day (Monday to Friday). During each session, tasks will need to be carried out using the EVE® exoskeleton and the manual wheelchair.
Gerät: Carrying out tasks using the EVE exoskeleton and a manual wheelchair.
Each day (Monday to Friday), participants will have a 3½-hour session. During each session, tasks will need to be carried out using the EVE® exoskeleton and the manual wheelchair. The tasks have been grouped in pairs so that two tasks are carried out in succession. These task groups have been assigned a number, as follows: 1- Archery and retrieving a parcel 2- Making coffee and brushing teeth During a session, the participant will carry out one task group using both devices: the EVE® exoskeleton and the manual wheelchair. These devices have been assigned a letter, as follows: A- EVE® exoskeleton B- Manual wheelchair A random allocation will be used to determine the order of the parameters (B-wheelchair or A-EVE® exoskeleton), the time of day (morning or afternoon), and the task group to be performed in each session for each participant (1 or 2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compare satisfaction and performance when carrying out four activities of daily living using the EVE® exoskeleton, versus those carried out using a manual wheelchair, using the Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Zeitfenster: Intervention phase (Week 2 to 4) : Day 8, Day 9, Day 10, Day 11, Day 12, Day 15, Day 16, Day 17, Day 18, Day 19, Day 22, Day 23, Day 24, Day 25

The Canadian Occupational Performance Measure (COPM) will be used to compare perceived satisfaction and performance when carrying out identified activities of daily living using either the EVE® exoskeleton or a manual wheelchair. Using the COPM, satisfaction and performance are assessed on a scale of 1 to 10 (1 = very poor performance and satisfaction, 10 = full performance and satisfaction). MCRO scores show a significant improvement between the start and end of treatment; in the SCI validation study, the average improvement reported is approximately 4.25 points (Performance) and 2.96 points (Satisfaction) between two measurement points.

The MCRO will be carried out at the end of each session using one of the devices (wheelchair or exoskeleton). Two assessments must be carried out per half-day.
Intervention phase (Week 2 to 4) : Day 8, Day 9, Day 10, Day 11, Day 12, Day 15, Day 16, Day 17, Day 18, Day 19, Day 22, Day 23, Day 24, Day 25

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compare user-assessed performance with clinician-assessed performance, using the Performance Quality Rating Scale (PQRS)
Zeitfenster: Intervention phase (Week 2 to 4) : Day 8, Day 9, Day 10, Day 11, Day 12, Day 15, Day 16, Day 17, Day 18, Day 19, Day 22, Day 23, Day 24, Day 25

Measurement of task performance as reported by the clinician (occupational therapist and physiotherapist). Clinicians assess overall performance on a scale of 1 to 10 (1 being a failure and 10 being optimal performance) after each session.

The PQRS scale will be completed immediately after each task is performed for each of the two devices (wheelchair and PPE). Thus, four scores must be recorded per half-day.
Intervention phase (Week 2 to 4) : Day 8, Day 9, Day 10, Day 11, Day 12, Day 15, Day 16, Day 17, Day 18, Day 19, Day 22, Day 23, Day 24, Day 25
Time taken to complete each task (in seconds).
Zeitfenster: Intervention phase (Week 2 to 4) : Day 8, Day 9, Day 10, Day 11, Day 12, Day 15, Day 16, Day 17, Day 18, Day 19, Day 22, Day 23, Day 24, Day 25

The time will be recorded upon completion of each task, whether carried out in a wheelchair or using the PPE.

Thus, four times will need to be recorded per half-day.
Intervention phase (Week 2 to 4) : Day 8, Day 9, Day 10, Day 11, Day 12, Day 15, Day 16, Day 17, Day 18, Day 19, Day 22, Day 23, Day 24, Day 25
To evaluate the user's perception of the ease of use of the EVE® exoskeleton, using the System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Intervention phase (Week 2 to 4) : Day 12, Day 19, Day 26

The System Usability Scale (SUS) is a standardised questionnaire for measuring the usability of interactive systems, comprising ten items formulated as affirmative statements. For each statement, the user is asked to indicate their agreement or disagreement using a 5-point Likert scale (1 = Strongly disagree; 5 = Strongly agree). If the user is unsure how to respond to an item, they are asked to answer it anyway by ticking the centre of the scale (score 3).

Its aim is to measure users' perceptions of a product or service based on their experiences.

The SUS will be assessed at the end of each week. Three SUS ratings will be carried out during the intervention phase.
Intervention phase (Week 2 to 4) : Day 12, Day 19, Day 26
To assess the psychosocial impact of the EVE® exoskeleton using the French-Canadian version of the F-PIADS scale, which measures the psychosocial impact of an assistive device.
Zeitfenster: End of the intervention phase (week 4) : Day 26

This is a 26-item questionnaire that measures the impact on quality of life (psychosocial effects) of using a functional aid from the perspective of the person with a disability, by assessing three concepts: Competence (12 items), Adaptability (6 items) and Self-esteem (8 items).

When completing the questionnaire, the respondent rates each item on a 7-point Likert scale ranging from -3 ('maximum negative impact') to +3 ('maximum positive impact'). A score of 0 indicates 'no impact'. The final score is the average obtained by adding up the scores for all items and dividing the total by 26.

The F-PIADS will be carried out at the end of the intervention phase. Two assessments will be conducted, one for each device (wheelchair and PPE).
End of the intervention phase (week 4) : Day 26
Assess the perceived exertion involved in performing four everyday tasks using the Rate of Perceived Exertion (RPE) scale.
Zeitfenster: Intervention phase (Week 2 to 4) : Day 8, Day 9, Day 10, Day 11, Day 12, Day 15, Day 16, Day 17, Day 18, Day 19, Day 22, Day 23, Day 24, Day 25

The RPE scale is a valid method for quantifying physical exertion across a wide variety of exercise types.

It comprises the following categories: a scale from 0 to 10: 0 None, 1 Very easy, 2 Quite easy, 3 Moderate, 4 Quite difficult, 5 Difficult, 7 Very difficult, 10 Very, very difficult. This scale will be used to assess the perception of exertion after completing each task, whether performed in a wheelchair or using the EVE® exoskeleton.
Intervention phase (Week 2 to 4) : Day 8, Day 9, Day 10, Day 11, Day 12, Day 15, Day 16, Day 17, Day 18, Day 19, Day 22, Day 23, Day 24, Day 25
Assessing the reliability of the EVE® exoskeleton.
Zeitfenster: Intervention phase (Week 2 to 4) : Day 8, Day 9, Day 10, Day 11, Day 12, Day 15, Day 16, Day 17, Day 18, Day 19, Day 22, Day 23, Day 24, Day 25
The performance of the EVE® exoskeleton will be assessed by counting the number of faults that occur during use. A fault is recorded whenever there is an interruption in use that requires the user to return to a seated position, as no other action is then possible.
Intervention phase (Week 2 to 4) : Day 8, Day 9, Day 10, Day 11, Day 12, Day 15, Day 16, Day 17, Day 18, Day 19, Day 22, Day 23, Day 24, Day 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles de Kerpape

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Wandercraft
Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stéphanie Leplaideur, Physician PhD, Centre de Kerpape

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-A02452-47

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten