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Endoscopic (EID) Versus Surgical (TAMIS) Local Excision for Early Stage Rectal Cancer (ENSURE)

22. September 2026 aktualisiert von: Barbara Bastiaansen, Amsterdam UMC, location VUmc

Endoscopic Intermuscular Dissection Versus Transanal Minimally Invasive Surgery for Local Excision of Early Rectal Cancer: a Multicenter Randomized Controlled Trial

In this clinical trial, we compare the endoscopic technique, endoscopic intermuscular dissection (EID), with the surgical technique, transanal minimally invasive surgery (TAMIS) for the treatment of early stage rectal cancer. The aim of this study is to investigate whether one of them leads to better outcomes.

Researchers will focus particularly on:

  • How effectively each technique completely removes the cancer
  • How quickly patients recover after treatment and whether complications occur
  • Outcomes after three years (does the cancer go away, or does it come back?)
  • The impact of both techniques on bowel function and quality of life

Participants will:

  • Be randomly assigned to receive either surgical or endoscopic treatment for their rectal cancer
  • Keep a diary twice a day to record pain symptoms and recovery during the first 30 days after treatment and complete questionnaires within a 3 year period
  • Visit the clinic for follow-up appointments within a 3 year period

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In the Netherlands, more than 3,000 people are diagnosed with rectal cancer each year. Approximately one-third of these patients have early-stage disease (cT1-2N0M0). Due to the low risk of lymph node metastasis, these cancers are potentially suitable for local, organ-preserving treatment. If histological analysis confirms complete removal without high-risk features, major rectal surgery can be avoided. For suspected deep submucosal invasive cancer of the rectum, a local excision (LE) can be performed by gastroenterologists using EID or by surgeons using TAMIS. Although both LE approaches are considered standard treatment for early stage rectal cancer (T1b), they have never been directly compared. This national study aims to compare the efficacy, safety, and cost-effectiveness of these two approaches. Should both techniques prove equally effective at completely removing rectal T1b, EID may offer a less burdensome and more cost-effective treatment option.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
246

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • NoordWest Ziekenhuisgroep
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mich Dunker, MD PhD
      • Almere Stad, Niederlande
        • Flevoziekenhuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anthony van de Ven, MD
      • Amersfoort, Niederlande, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Esther Consten, MD PhD
      • Amsterdam, Niederlande
        • OLVG
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Gerhards, MD PhD
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Elena Kasantsidis, MD
        • Hauptermittler:
          • Barbara Bastiaansen, MD
      • Amsterdam, Niederlande
        • Antoni Van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brechtje Grotenhuis, MD PhD
      • Capelle aan den IJssel, Niederlande
        • Ijsselland Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pascal Doornebosch, MD
      • Deventer, Niederlande
        • Deventer Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frank ter Borg, MD
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ramon Michel Schreuder, MD
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wouter Nagengast, MD PhD
      • Haarlem, Niederlande
        • Spaarne Gasthuis
      • Hoorn, Niederlande
        • Dijklander Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joris van den Broek, MD
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jurjen Boonstra, MD PhD
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Roermond, Niederlande
        • Laurentius Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeroen Leijtens, MD
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arjun Koch, MD PhD
      • The Hague, Niederlande
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andreas Marinelli, MD PhD
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leon Moons, MD PhD
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erik van Westreenen, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

To be eligible to participate in this study, a patient must meet all of the following criteria:

  • Adult patients (≥ 18 years of age).
  • Suspected rectal D-SMIC based on optical diagnosis using narrow-band imaging:
  • Hiroshima C2/3, JNET 3, NICE III, Kudo Vn pit pattern.
  • The presence of non-lifting together with features of superficial submucosal invasion (Hiroshima C1, JNET 2B, Kudo Vi pit pattern).
  • MRI shows cT1-T2 invasion and minimum of 1 mm preserved muscularis propria.
  • Tumour with its lower border situated on or below the level of the sigmoid take off as shown on rectal MRI.
  • Staging rectal MRI confirms absence of suspicious malignant mesorectal lymph nodes, defined as mucinous lymph nodes, perirectal lymph nodes >9 mm in short-axis diameter, or ≥7 mm for lateral lymph nodes (classified as certain cN+), or 5-9 mm peri-rectal lymph nodes with at least 2 suspect morphological features: round shape, heterogeneity and/or irregular borders (classified as doubtful cN+).
  • Staging rectal MRI confirms absence of tumour deposits.
  • Staging rectal MRI confirms absence of extramural vascular invasion (EMVI).

Exclusion criteria:

A patient who meets one or more of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  • Lesions involving more than 50% of the circumference.
  • Total lesion size larger than 6 cm.
  • Prior endoscopic or surgical resection attempts of the tumour.
  • Recurrent cancer after previous surgical or endoscopic local resection.
  • Severe pre-existing faecal incontinence with impaired quality of life.
  • Inflammatory bowel disease (IBD) with previous inflammation of the rectum.
  • Previous pelvic irradiation or neoadjuvant therapy.
  • Poor general health that prevents the use of general anaesthesia.
  • Inability or contraindication to undergo MRI scan.
  • Concomitant malignancies or other severe medical conditions that, in the opinion of the multidisciplinary team (MDT), are likely to result in death within 5 years.
  • AJCC stage II, III or IV CRC within the last 5 years or synchronous CRC.
  • Inability to complete questionnaires or sign informed consent.
  • Known pregnancy.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Endoscopic intermuscular dissection (EID)

A participant randomly allocated to the EID arm will undergo an EID procedure at one of the participating study centres. Pre-procedural preparation and perioperative management will follow the standard-of-care protocols. The EID procedure will be performed according to the procedure definition and study protocol.
Verfahren: Endoscopic Intermuscular Dissection (EID)

EID is an endoscopic local excision technique used for the resection of early-stage rectal tumours. The procedure uses a flexible endoscope to dissect between the inner (circular) and outer (longitudinal) muscles of the m. propria leaving the outer rectal wall layers intact. It is performed under conscious sedation by a gastroenterologist.
Aktiver Komparator: Transanal minimally invasive surgery (TAMIS)

A participant randomly allocated to the TAMIS arm will undergo a TAMIS procedure at one of the participating study centres. Participants will be prepared according to the standard-of-care protocol. TAMIS will be performed as a full-thickness approach according to the procedure protocol; however, for lesions located in areas with limited or absent mesorectal fat, a full-thickness excision should be avoided. In these cases, an intermuscular approach may be adopted. The planned dissection plane (full-thickness or intermuscular) will be determined by the study steering committee based on preoperative radiographic and endoscopic assessment.
Verfahren: Transanal Minimally Invasive Surgery (TAMIS)

TAMIS is a minimally invasive transanal surgical technique used for the local excision of early-stage rectal tumours. A transanal platform is inserted into the anus to allow access with laparoscopic instruments. The procedure may be performed using a full-thickness or an intermuscular approach, based on tumour characteristics and surgical planning. The procedure is performed under general anesthesia by surgeons.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of complete R0 resection between TAMIS and EID procedures
Zeitfenster: Assessed immediately after local excision procedure

The rate of complete R0 resection, defined as complete en-bloc resection with cancer free resection margins of >0.1mm, will be evaluated.
Assessed immediately after local excision procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of procedure-related adverse events
Zeitfenster: Procedure-related adverse events will be recorded for 30 days post-procedure.

Procedure-related adverse events will be registered and recorded according to standard clinical practice in the Dutch Registration of Complications of Endoscopy (DRCE) or Dutch Surgical Colorectal Audit (DSCA). Details of all procedure-related complications within 30 days will be recorded in the eCRF and entered in ALEA database.
Procedure-related adverse events will be recorded for 30 days post-procedure.
Postprocedural pain scores
Zeitfenster: VAS scores will be recorded for 30 days post-procedure

Post-procedural recovery and pain will be assessed using a pain diary for the first 30 days following the procedure. Participants will record their daily pain intensity using a visual analogue scale (VAS), as well as their use of analgesic medication, until they report no pain for two consecutive days.
VAS scores will be recorded for 30 days post-procedure
Recovery scores
Zeitfenster: Assessed 30 days post-procedure

Post-procedural recovery will be assessed for the first 30 days following the procedure. Level of recovery, defined as the participant's ability to perform activities of daily living, will be recorded at on days 1, 3, 7, 14, and 30 post-procedure.
Assessed 30 days post-procedure
Rate of curative local excisions for pT1sm2-3 rectal cancer
Zeitfenster: Assessed immediately after local excision procedure

The rate of curative local excisions for pT1sm2-3 rectal cancer will be recorded. A curative local excision refers to pT1sm2-3 lesions with a complete R0 resection and the absence of additional histological risk factors.
Assessed immediately after local excision procedure
Dissection plane evaluation
Zeitfenster: Assessed immediately after local excision procedure

The rate of concordance between the definitive dissection plane and initially intended dissection plane prior to local excision (e.g., presence of longitudinal m. propria following an intended intermuscular dissection) will be evaluated. Only CRC pathologists trained within the PATCH study will assess the EID and TAMIS specimens to minimize interobserver variability.
Assessed immediately after local excision procedure
Quality of local excision specimen
Zeitfenster: Assessed immediately after local excision procedure

The quality of local excision specimens will be reviewed by a CRC pathologist for segment fragmentation, margin assessment, and the presence of muscularis propria underneath the invasive front (circular/longitudinal). Histological handling and evaluation of the resection specimen will be performed at participating centers according to standard care procedures. Only CRC pathologists trained within the PATCH study will handle EID and TAMIS specimens to minimize interobserver variability.
Assessed immediately after local excision procedure
Postoperative adverse events
Zeitfenster: Assessed for the first 30 days post-operatively

In the event that a total mesorectal excision (TME) is performed after local excision, post-operative adverse events (Clavien-Dindo classification) will be assessed for the first 30 days following TME.
Assessed for the first 30 days post-operatively
TME specimen quality after EID vs TAMIS
Zeitfenster: Assessed immediately after TME

In the event that a total mesorectal excision (TME) is performed after local excision, the quality of completion surgery will be systematically assessed. This includes TME specimen quality (Quirke classification).
Assessed immediately after TME
Circumferential resection margin status following completion surgery
Zeitfenster: Assessed immediately after TME

In the event that a total mesorectal excision (TME) is performed after local excision, the quality of completion surgery will be systematically assessed. This includes circumferential resection margin status.
Assessed immediately after TME
Conversion rate to laparotomy
Zeitfenster: Assessed immediately after TME

In the event that a total mesorectal excision (TME) is performed after local excision, the quality of completion surgery will be systematically assessed. This includes conversion rate to laparotomy.
Assessed immediately after TME
Rate of non-restorative TME procedures
Zeitfenster: Assessed immediately after TME

In the event that a total mesorectal excision (TME) is performed after local excision, the quality of completion surgery will be systematically assessed. This includes rate of non-restorative procedures.
Assessed immediately after TME
Functional Outcomes
Zeitfenster: Functional outcomes will be measured via LARS scores within a period of 12 months.

Functional outcomes will be measured using the validated Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score at baseline, 1, 3, 6, and 12 months. The LARS score is 5-question survey tool used to measure bowel dysfunction after rectal cancer surgery. Total points range from 0 to 42, in which a higher scores indicate more severe symptoms and poor bowel functionality.
Functional outcomes will be measured via LARS scores within a period of 12 months.
Health related quality of life (QLQ-C30)
Zeitfenster: Questionnaires will be completed within a period of 3 years.

Health related Quality of Life (QoL) will be assessed using the validated Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30) surveys. The QLQ-C30 contains 30 questions that measure the health-related quality of life of cancer patients. All of the scales and single-items range from 0 to 100. A higher score for the functioning scales and global health status implies a better level of functioning. Higher scores on the symptom and single-item scales indicate a higher level of symptoms. Questionnaires will be sent at baseline, 1, 3, 12, and 36 months. All questionnaires will be sent at predefined intervals electronically or collected on paper forms.
Questionnaires will be completed within a period of 3 years.
Health related quality of life (QLQ-CR29)
Zeitfenster: Surveys will be completed within a period of 3 years.

Health related Quality of Life (QoL) will be assessed using the validated Quality of Life Questionnaire - Colorectal Research 29 (QLQ-CR29). This survey contains 29 questions regarding burden of symptoms, side effects, body image, and sexual functioning. Scores scale from 0-100 with higher scores on symptom scales indicating a higher symptom burden, while higher scores on functional scales indicate better functionality. Questionnaires will be sent at baseline, 1, 3, 12, and 36 months. All questionnaires will be sent at predefined intervals electronically or collected on paper forms.
Surveys will be completed within a period of 3 years.
Health related quality of life (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Surveys will be completed within a period of 3 years.

Health-related quality of life (QoL) will be assessed using the validated EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L). The EQ-5D-5L assesses health across five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension is rated on a five-level scale from 1 (no problems) to 5 (extreme problems), with higher scores indicating greater impairment in the respective health dimension.

The EQ-5D-5L will be completed at baseline and at 1, 3, 12, and 36 months post-procedure. Questionnaires will be completed electronically or, where necessary, using paper forms.
Surveys will be completed within a period of 3 years.
Rectal preservation and stoma free survival
Zeitfenster: Following completion of procedure to end of follow-up at 3 years

The use of stoma and rates of rectal preservation will be measured within a 3 year period.
Following completion of procedure to end of follow-up at 3 years
Cancer recurrence rates
Zeitfenster: Cancer recurrences will be measured over a 3 year follow-up period

Intramural, locoregional, and distant 3-year cancer recurrence rates will be measured.
Cancer recurrences will be measured over a 3 year follow-up period
Survival Rates
Zeitfenster: Survival will be measured within the 3 year follow-up period.

Three-year disease-specific and overall survival will be measured within the 3 year follow-up period.
Survival will be measured within the 3 year follow-up period.
Healthcare costs
Zeitfenster: Healthcare costs will be measured from the time of enrollment to the end of the follow-up period at 3 years.

Healthcare costs will be measured using the validated iMCQ and iPCQ questionnaires at 1, 3, 12 and 36 months.
Healthcare costs will be measured from the time of enrollment to the end of the follow-up period at 3 years.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amsterdam UMC, location VUmc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Barbara Bastiaansen, MD, Amsterdam University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL-010393

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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