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Endoscopic (EID) Versus Surgical (TAMIS) Local Excision for Early Stage Rectal Cancer (ENSURE)

22 de setembro de 2026 atualizado por: Barbara Bastiaansen, Amsterdam UMC, location VUmc

Endoscopic Intermuscular Dissection Versus Transanal Minimally Invasive Surgery for Local Excision of Early Rectal Cancer: a Multicenter Randomized Controlled Trial

In this clinical trial, we compare the endoscopic technique, endoscopic intermuscular dissection (EID), with the surgical technique, transanal minimally invasive surgery (TAMIS) for the treatment of early stage rectal cancer. The aim of this study is to investigate whether one of them leads to better outcomes.

Researchers will focus particularly on:

  • How effectively each technique completely removes the cancer
  • How quickly patients recover after treatment and whether complications occur
  • Outcomes after three years (does the cancer go away, or does it come back?)
  • The impact of both techniques on bowel function and quality of life

Participants will:

  • Be randomly assigned to receive either surgical or endoscopic treatment for their rectal cancer
  • Keep a diary twice a day to record pain symptoms and recovery during the first 30 days after treatment and complete questionnaires within a 3 year period
  • Visit the clinic for follow-up appointments within a 3 year period

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

In the Netherlands, more than 3,000 people are diagnosed with rectal cancer each year. Approximately one-third of these patients have early-stage disease (cT1-2N0M0). Due to the low risk of lymph node metastasis, these cancers are potentially suitable for local, organ-preserving treatment. If histological analysis confirms complete removal without high-risk features, major rectal surgery can be avoided. For suspected deep submucosal invasive cancer of the rectum, a local excision (LE) can be performed by gastroenterologists using EID or by surgeons using TAMIS. Although both LE approaches are considered standard treatment for early stage rectal cancer (T1b), they have never been directly compared. This national study aims to compare the efficacy, safety, and cost-effectiveness of these two approaches. Should both techniques prove equally effective at completely removing rectal T1b, EID may offer a less burdensome and more cost-effective treatment option.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
246

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Alkmaar, Holanda
        • NoordWest Ziekenhuisgroep
        • Contato:
          • Wing Liu
          • Número de telefone: +31 72 - 548 3324
          • E-mail: w.s.liu@nwz.nl
        • Investigador principal:
          • Mich Dunker, MD PhD
      • Almere Stad, Holanda
        • Flevoziekenhuis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anthony van de Ven, MD
      • Amersfoort, Holanda, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Esther Consten, MD PhD
      • Amsterdam, Holanda
        • OLVG
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Gerhards, MD PhD
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Amsterdam UMC
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Elena Kasantsidis, MD
        • Investigador principal:
          • Barbara Bastiaansen, MD
      • Amsterdam, Holanda
        • Antoni Van Leeuwenhoek
        • Contato:
          • Yanaika Tankink
          • Número de telefone: +31 020 512 9111
          • E-mail: y.tankink@nki.nl
        • Investigador principal:
          • Brechtje Grotenhuis, MD PhD
      • Capelle aan den IJssel, Holanda
        • Ijsselland Ziekenhuis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pascal Doornebosch, MD
      • Deventer, Holanda
        • Deventer Ziekenhuis
        • Contato:
          • Alinda Guitink
          • Número de telefone: +31 (570) 53 51 05
          • E-mail: a.guitink@dz.nl
        • Investigador principal:
          • Frank ter Borg, MD
      • Eindhoven, Holanda
        • Catharina Ziekenhuis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ramon Michel Schreuder, MD
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wouter Nagengast, MD PhD
      • Haarlem, Holanda
        • Spaarne Gasthuis
      • Hoorn, Holanda
        • Dijklander Ziekenhuis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joris van den Broek, MD
      • Leiden, Holanda
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jurjen Boonstra, MD PhD
      • Nieuwegein, Holanda
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Roermond, Holanda
        • Laurentius Ziekenhuis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeroen Leijtens, MD
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arjun Koch, MD PhD
      • The Hague, Holanda
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andreas Marinelli, MD PhD
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leon Moons, MD PhD
      • Zwolle, Holanda
        • Isala
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erik van Westreenen, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion criteria:

To be eligible to participate in this study, a patient must meet all of the following criteria:

  • Adult patients (≥ 18 years of age).
  • Suspected rectal D-SMIC based on optical diagnosis using narrow-band imaging:
  • Hiroshima C2/3, JNET 3, NICE III, Kudo Vn pit pattern.
  • The presence of non-lifting together with features of superficial submucosal invasion (Hiroshima C1, JNET 2B, Kudo Vi pit pattern).
  • MRI shows cT1-T2 invasion and minimum of 1 mm preserved muscularis propria.
  • Tumour with its lower border situated on or below the level of the sigmoid take off as shown on rectal MRI.
  • Staging rectal MRI confirms absence of suspicious malignant mesorectal lymph nodes, defined as mucinous lymph nodes, perirectal lymph nodes >9 mm in short-axis diameter, or ≥7 mm for lateral lymph nodes (classified as certain cN+), or 5-9 mm peri-rectal lymph nodes with at least 2 suspect morphological features: round shape, heterogeneity and/or irregular borders (classified as doubtful cN+).
  • Staging rectal MRI confirms absence of tumour deposits.
  • Staging rectal MRI confirms absence of extramural vascular invasion (EMVI).

Exclusion criteria:

A patient who meets one or more of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  • Lesions involving more than 50% of the circumference.
  • Total lesion size larger than 6 cm.
  • Prior endoscopic or surgical resection attempts of the tumour.
  • Recurrent cancer after previous surgical or endoscopic local resection.
  • Severe pre-existing faecal incontinence with impaired quality of life.
  • Inflammatory bowel disease (IBD) with previous inflammation of the rectum.
  • Previous pelvic irradiation or neoadjuvant therapy.
  • Poor general health that prevents the use of general anaesthesia.
  • Inability or contraindication to undergo MRI scan.
  • Concomitant malignancies or other severe medical conditions that, in the opinion of the multidisciplinary team (MDT), are likely to result in death within 5 years.
  • AJCC stage II, III or IV CRC within the last 5 years or synchronous CRC.
  • Inability to complete questionnaires or sign informed consent.
  • Known pregnancy.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Endoscopic intermuscular dissection (EID)

A participant randomly allocated to the EID arm will undergo an EID procedure at one of the participating study centres. Pre-procedural preparation and perioperative management will follow the standard-of-care protocols. The EID procedure will be performed according to the procedure definition and study protocol.
Procedimento: Endoscopic Intermuscular Dissection (EID)

EID is an endoscopic local excision technique used for the resection of early-stage rectal tumours. The procedure uses a flexible endoscope to dissect between the inner (circular) and outer (longitudinal) muscles of the m. propria leaving the outer rectal wall layers intact. It is performed under conscious sedation by a gastroenterologist.
Comparador Ativo: Transanal minimally invasive surgery (TAMIS)

A participant randomly allocated to the TAMIS arm will undergo a TAMIS procedure at one of the participating study centres. Participants will be prepared according to the standard-of-care protocol. TAMIS will be performed as a full-thickness approach according to the procedure protocol; however, for lesions located in areas with limited or absent mesorectal fat, a full-thickness excision should be avoided. In these cases, an intermuscular approach may be adopted. The planned dissection plane (full-thickness or intermuscular) will be determined by the study steering committee based on preoperative radiographic and endoscopic assessment.
Procedimento: Transanal Minimally Invasive Surgery (TAMIS)

TAMIS is a minimally invasive transanal surgical technique used for the local excision of early-stage rectal tumours. A transanal platform is inserted into the anus to allow access with laparoscopic instruments. The procedure may be performed using a full-thickness or an intermuscular approach, based on tumour characteristics and surgical planning. The procedure is performed under general anesthesia by surgeons.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rate of complete R0 resection between TAMIS and EID procedures
Prazo: Assessed immediately after local excision procedure

The rate of complete R0 resection, defined as complete en-bloc resection with cancer free resection margins of >0.1mm, will be evaluated.
Assessed immediately after local excision procedure

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of procedure-related adverse events
Prazo: Procedure-related adverse events will be recorded for 30 days post-procedure.

Procedure-related adverse events will be registered and recorded according to standard clinical practice in the Dutch Registration of Complications of Endoscopy (DRCE) or Dutch Surgical Colorectal Audit (DSCA). Details of all procedure-related complications within 30 days will be recorded in the eCRF and entered in ALEA database.
Procedure-related adverse events will be recorded for 30 days post-procedure.
Postprocedural pain scores
Prazo: VAS scores will be recorded for 30 days post-procedure

Post-procedural recovery and pain will be assessed using a pain diary for the first 30 days following the procedure. Participants will record their daily pain intensity using a visual analogue scale (VAS), as well as their use of analgesic medication, until they report no pain for two consecutive days.
VAS scores will be recorded for 30 days post-procedure
Recovery scores
Prazo: Assessed 30 days post-procedure

Post-procedural recovery will be assessed for the first 30 days following the procedure. Level of recovery, defined as the participant's ability to perform activities of daily living, will be recorded at on days 1, 3, 7, 14, and 30 post-procedure.
Assessed 30 days post-procedure
Rate of curative local excisions for pT1sm2-3 rectal cancer
Prazo: Assessed immediately after local excision procedure

The rate of curative local excisions for pT1sm2-3 rectal cancer will be recorded. A curative local excision refers to pT1sm2-3 lesions with a complete R0 resection and the absence of additional histological risk factors.
Assessed immediately after local excision procedure
Dissection plane evaluation
Prazo: Assessed immediately after local excision procedure

The rate of concordance between the definitive dissection plane and initially intended dissection plane prior to local excision (e.g., presence of longitudinal m. propria following an intended intermuscular dissection) will be evaluated. Only CRC pathologists trained within the PATCH study will assess the EID and TAMIS specimens to minimize interobserver variability.
Assessed immediately after local excision procedure
Quality of local excision specimen
Prazo: Assessed immediately after local excision procedure

The quality of local excision specimens will be reviewed by a CRC pathologist for segment fragmentation, margin assessment, and the presence of muscularis propria underneath the invasive front (circular/longitudinal). Histological handling and evaluation of the resection specimen will be performed at participating centers according to standard care procedures. Only CRC pathologists trained within the PATCH study will handle EID and TAMIS specimens to minimize interobserver variability.
Assessed immediately after local excision procedure
Postoperative adverse events
Prazo: Assessed for the first 30 days post-operatively

In the event that a total mesorectal excision (TME) is performed after local excision, post-operative adverse events (Clavien-Dindo classification) will be assessed for the first 30 days following TME.
Assessed for the first 30 days post-operatively
TME specimen quality after EID vs TAMIS
Prazo: Assessed immediately after TME

In the event that a total mesorectal excision (TME) is performed after local excision, the quality of completion surgery will be systematically assessed. This includes TME specimen quality (Quirke classification).
Assessed immediately after TME
Circumferential resection margin status following completion surgery
Prazo: Assessed immediately after TME

In the event that a total mesorectal excision (TME) is performed after local excision, the quality of completion surgery will be systematically assessed. This includes circumferential resection margin status.
Assessed immediately after TME
Conversion rate to laparotomy
Prazo: Assessed immediately after TME

In the event that a total mesorectal excision (TME) is performed after local excision, the quality of completion surgery will be systematically assessed. This includes conversion rate to laparotomy.
Assessed immediately after TME
Rate of non-restorative TME procedures
Prazo: Assessed immediately after TME

In the event that a total mesorectal excision (TME) is performed after local excision, the quality of completion surgery will be systematically assessed. This includes rate of non-restorative procedures.
Assessed immediately after TME
Functional Outcomes
Prazo: Functional outcomes will be measured via LARS scores within a period of 12 months.

Functional outcomes will be measured using the validated Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score at baseline, 1, 3, 6, and 12 months. The LARS score is 5-question survey tool used to measure bowel dysfunction after rectal cancer surgery. Total points range from 0 to 42, in which a higher scores indicate more severe symptoms and poor bowel functionality.
Functional outcomes will be measured via LARS scores within a period of 12 months.
Health related quality of life (QLQ-C30)
Prazo: Questionnaires will be completed within a period of 3 years.

Health related Quality of Life (QoL) will be assessed using the validated Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30) surveys. The QLQ-C30 contains 30 questions that measure the health-related quality of life of cancer patients. All of the scales and single-items range from 0 to 100. A higher score for the functioning scales and global health status implies a better level of functioning. Higher scores on the symptom and single-item scales indicate a higher level of symptoms. Questionnaires will be sent at baseline, 1, 3, 12, and 36 months. All questionnaires will be sent at predefined intervals electronically or collected on paper forms.
Questionnaires will be completed within a period of 3 years.
Health related quality of life (QLQ-CR29)
Prazo: Surveys will be completed within a period of 3 years.

Health related Quality of Life (QoL) will be assessed using the validated Quality of Life Questionnaire - Colorectal Research 29 (QLQ-CR29). This survey contains 29 questions regarding burden of symptoms, side effects, body image, and sexual functioning. Scores scale from 0-100 with higher scores on symptom scales indicating a higher symptom burden, while higher scores on functional scales indicate better functionality. Questionnaires will be sent at baseline, 1, 3, 12, and 36 months. All questionnaires will be sent at predefined intervals electronically or collected on paper forms.
Surveys will be completed within a period of 3 years.
Health related quality of life (EQ-5D-5L)
Prazo: Surveys will be completed within a period of 3 years.

Health-related quality of life (QoL) will be assessed using the validated EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L). The EQ-5D-5L assesses health across five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension is rated on a five-level scale from 1 (no problems) to 5 (extreme problems), with higher scores indicating greater impairment in the respective health dimension.

The EQ-5D-5L will be completed at baseline and at 1, 3, 12, and 36 months post-procedure. Questionnaires will be completed electronically or, where necessary, using paper forms.
Surveys will be completed within a period of 3 years.
Rectal preservation and stoma free survival
Prazo: Following completion of procedure to end of follow-up at 3 years

The use of stoma and rates of rectal preservation will be measured within a 3 year period.
Following completion of procedure to end of follow-up at 3 years
Cancer recurrence rates
Prazo: Cancer recurrences will be measured over a 3 year follow-up period

Intramural, locoregional, and distant 3-year cancer recurrence rates will be measured.
Cancer recurrences will be measured over a 3 year follow-up period
Survival Rates
Prazo: Survival will be measured within the 3 year follow-up period.

Three-year disease-specific and overall survival will be measured within the 3 year follow-up period.
Survival will be measured within the 3 year follow-up period.
Healthcare costs
Prazo: Healthcare costs will be measured from the time of enrollment to the end of the follow-up period at 3 years.

Healthcare costs will be measured using the validated iMCQ and iPCQ questionnaires at 1, 3, 12 and 36 months.
Healthcare costs will be measured from the time of enrollment to the end of the follow-up period at 3 years.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amsterdam UMC, location VUmc

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Barbara Bastiaansen, MD, Amsterdam University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL-010393

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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