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Endoscopic (EID) Versus Surgical (TAMIS) Local Excision for Early Stage Rectal Cancer (ENSURE)

22 settembre 2026 aggiornato da: Barbara Bastiaansen, Amsterdam UMC, location VUmc

Endoscopic Intermuscular Dissection Versus Transanal Minimally Invasive Surgery for Local Excision of Early Rectal Cancer: a Multicenter Randomized Controlled Trial

In this clinical trial, we compare the endoscopic technique, endoscopic intermuscular dissection (EID), with the surgical technique, transanal minimally invasive surgery (TAMIS) for the treatment of early stage rectal cancer. The aim of this study is to investigate whether one of them leads to better outcomes.

Researchers will focus particularly on:

  • How effectively each technique completely removes the cancer
  • How quickly patients recover after treatment and whether complications occur
  • Outcomes after three years (does the cancer go away, or does it come back?)
  • The impact of both techniques on bowel function and quality of life

Participants will:

  • Be randomly assigned to receive either surgical or endoscopic treatment for their rectal cancer
  • Keep a diary twice a day to record pain symptoms and recovery during the first 30 days after treatment and complete questionnaires within a 3 year period
  • Visit the clinic for follow-up appointments within a 3 year period

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In the Netherlands, more than 3,000 people are diagnosed with rectal cancer each year. Approximately one-third of these patients have early-stage disease (cT1-2N0M0). Due to the low risk of lymph node metastasis, these cancers are potentially suitable for local, organ-preserving treatment. If histological analysis confirms complete removal without high-risk features, major rectal surgery can be avoided. For suspected deep submucosal invasive cancer of the rectum, a local excision (LE) can be performed by gastroenterologists using EID or by surgeons using TAMIS. Although both LE approaches are considered standard treatment for early stage rectal cancer (T1b), they have never been directly compared. This national study aims to compare the efficacy, safety, and cost-effectiveness of these two approaches. Should both techniques prove equally effective at completely removing rectal T1b, EID may offer a less burdensome and more cost-effective treatment option.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
246

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
        • NoordWest Ziekenhuisgroep
        • Contatto:
          • Wing Liu
          • Numero di telefono: +31 72 - 548 3324
          • Email: w.s.liu@nwz.nl
        • Investigatore principale:
          • Mich Dunker, MD PhD
      • Almere Stad, Olanda
        • Flevoziekenhuis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anthony van de Ven, MD
      • Amersfoort, Olanda, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Esther Consten, MD PhD
      • Amsterdam, Olanda
        • OLVG
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Gerhards, MD PhD
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Amsterdam UMC
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Elena Kasantsidis, MD
        • Investigatore principale:
          • Barbara Bastiaansen, MD
      • Amsterdam, Olanda
        • Antoni Van Leeuwenhoek
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brechtje Grotenhuis, MD PhD
      • Capelle aan den IJssel, Olanda
        • Ijsselland Ziekenhuis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pascal Doornebosch, MD
      • Deventer, Olanda
        • Deventer Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Alinda Guitink
          • Numero di telefono: +31 (570) 53 51 05
          • Email: a.guitink@dz.nl
        • Investigatore principale:
          • Frank ter Borg, MD
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Ziekenhuis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramon Michel Schreuder, MD
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wouter Nagengast, MD PhD
      • Haarlem, Olanda
        • Spaarne Gasthuis
      • Hoorn, Olanda
        • Dijklander Ziekenhuis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joris van den Broek, MD
      • Leiden, Olanda
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jurjen Boonstra, MD PhD
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Roermond, Olanda
        • Laurentius Ziekenhuis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeroen Leijtens, MD
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arjun Koch, MD PhD
      • The Hague, Olanda
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andreas Marinelli, MD PhD
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leon Moons, MD PhD
      • Zwolle, Olanda
        • Isala
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erik van Westreenen, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

To be eligible to participate in this study, a patient must meet all of the following criteria:

  • Adult patients (≥ 18 years of age).
  • Suspected rectal D-SMIC based on optical diagnosis using narrow-band imaging:
  • Hiroshima C2/3, JNET 3, NICE III, Kudo Vn pit pattern.
  • The presence of non-lifting together with features of superficial submucosal invasion (Hiroshima C1, JNET 2B, Kudo Vi pit pattern).
  • MRI shows cT1-T2 invasion and minimum of 1 mm preserved muscularis propria.
  • Tumour with its lower border situated on or below the level of the sigmoid take off as shown on rectal MRI.
  • Staging rectal MRI confirms absence of suspicious malignant mesorectal lymph nodes, defined as mucinous lymph nodes, perirectal lymph nodes >9 mm in short-axis diameter, or ≥7 mm for lateral lymph nodes (classified as certain cN+), or 5-9 mm peri-rectal lymph nodes with at least 2 suspect morphological features: round shape, heterogeneity and/or irregular borders (classified as doubtful cN+).
  • Staging rectal MRI confirms absence of tumour deposits.
  • Staging rectal MRI confirms absence of extramural vascular invasion (EMVI).

Exclusion criteria:

A patient who meets one or more of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  • Lesions involving more than 50% of the circumference.
  • Total lesion size larger than 6 cm.
  • Prior endoscopic or surgical resection attempts of the tumour.
  • Recurrent cancer after previous surgical or endoscopic local resection.
  • Severe pre-existing faecal incontinence with impaired quality of life.
  • Inflammatory bowel disease (IBD) with previous inflammation of the rectum.
  • Previous pelvic irradiation or neoadjuvant therapy.
  • Poor general health that prevents the use of general anaesthesia.
  • Inability or contraindication to undergo MRI scan.
  • Concomitant malignancies or other severe medical conditions that, in the opinion of the multidisciplinary team (MDT), are likely to result in death within 5 years.
  • AJCC stage II, III or IV CRC within the last 5 years or synchronous CRC.
  • Inability to complete questionnaires or sign informed consent.
  • Known pregnancy.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Endoscopic intermuscular dissection (EID)

A participant randomly allocated to the EID arm will undergo an EID procedure at one of the participating study centres. Pre-procedural preparation and perioperative management will follow the standard-of-care protocols. The EID procedure will be performed according to the procedure definition and study protocol.
Procedura: Endoscopic Intermuscular Dissection (EID)

EID is an endoscopic local excision technique used for the resection of early-stage rectal tumours. The procedure uses a flexible endoscope to dissect between the inner (circular) and outer (longitudinal) muscles of the m. propria leaving the outer rectal wall layers intact. It is performed under conscious sedation by a gastroenterologist.
Comparatore attivo: Transanal minimally invasive surgery (TAMIS)

A participant randomly allocated to the TAMIS arm will undergo a TAMIS procedure at one of the participating study centres. Participants will be prepared according to the standard-of-care protocol. TAMIS will be performed as a full-thickness approach according to the procedure protocol; however, for lesions located in areas with limited or absent mesorectal fat, a full-thickness excision should be avoided. In these cases, an intermuscular approach may be adopted. The planned dissection plane (full-thickness or intermuscular) will be determined by the study steering committee based on preoperative radiographic and endoscopic assessment.
Procedura: Transanal Minimally Invasive Surgery (TAMIS)

TAMIS is a minimally invasive transanal surgical technique used for the local excision of early-stage rectal tumours. A transanal platform is inserted into the anus to allow access with laparoscopic instruments. The procedure may be performed using a full-thickness or an intermuscular approach, based on tumour characteristics and surgical planning. The procedure is performed under general anesthesia by surgeons.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rate of complete R0 resection between TAMIS and EID procedures
Lasso di tempo: Assessed immediately after local excision procedure

The rate of complete R0 resection, defined as complete en-bloc resection with cancer free resection margins of >0.1mm, will be evaluated.
Assessed immediately after local excision procedure

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of procedure-related adverse events
Lasso di tempo: Procedure-related adverse events will be recorded for 30 days post-procedure.

Procedure-related adverse events will be registered and recorded according to standard clinical practice in the Dutch Registration of Complications of Endoscopy (DRCE) or Dutch Surgical Colorectal Audit (DSCA). Details of all procedure-related complications within 30 days will be recorded in the eCRF and entered in ALEA database.
Procedure-related adverse events will be recorded for 30 days post-procedure.
Postprocedural pain scores
Lasso di tempo: VAS scores will be recorded for 30 days post-procedure

Post-procedural recovery and pain will be assessed using a pain diary for the first 30 days following the procedure. Participants will record their daily pain intensity using a visual analogue scale (VAS), as well as their use of analgesic medication, until they report no pain for two consecutive days.
VAS scores will be recorded for 30 days post-procedure
Recovery scores
Lasso di tempo: Assessed 30 days post-procedure

Post-procedural recovery will be assessed for the first 30 days following the procedure. Level of recovery, defined as the participant's ability to perform activities of daily living, will be recorded at on days 1, 3, 7, 14, and 30 post-procedure.
Assessed 30 days post-procedure
Rate of curative local excisions for pT1sm2-3 rectal cancer
Lasso di tempo: Assessed immediately after local excision procedure

The rate of curative local excisions for pT1sm2-3 rectal cancer will be recorded. A curative local excision refers to pT1sm2-3 lesions with a complete R0 resection and the absence of additional histological risk factors.
Assessed immediately after local excision procedure
Dissection plane evaluation
Lasso di tempo: Assessed immediately after local excision procedure

The rate of concordance between the definitive dissection plane and initially intended dissection plane prior to local excision (e.g., presence of longitudinal m. propria following an intended intermuscular dissection) will be evaluated. Only CRC pathologists trained within the PATCH study will assess the EID and TAMIS specimens to minimize interobserver variability.
Assessed immediately after local excision procedure
Quality of local excision specimen
Lasso di tempo: Assessed immediately after local excision procedure

The quality of local excision specimens will be reviewed by a CRC pathologist for segment fragmentation, margin assessment, and the presence of muscularis propria underneath the invasive front (circular/longitudinal). Histological handling and evaluation of the resection specimen will be performed at participating centers according to standard care procedures. Only CRC pathologists trained within the PATCH study will handle EID and TAMIS specimens to minimize interobserver variability.
Assessed immediately after local excision procedure
Postoperative adverse events
Lasso di tempo: Assessed for the first 30 days post-operatively

In the event that a total mesorectal excision (TME) is performed after local excision, post-operative adverse events (Clavien-Dindo classification) will be assessed for the first 30 days following TME.
Assessed for the first 30 days post-operatively
TME specimen quality after EID vs TAMIS
Lasso di tempo: Assessed immediately after TME

In the event that a total mesorectal excision (TME) is performed after local excision, the quality of completion surgery will be systematically assessed. This includes TME specimen quality (Quirke classification).
Assessed immediately after TME
Circumferential resection margin status following completion surgery
Lasso di tempo: Assessed immediately after TME

In the event that a total mesorectal excision (TME) is performed after local excision, the quality of completion surgery will be systematically assessed. This includes circumferential resection margin status.
Assessed immediately after TME
Conversion rate to laparotomy
Lasso di tempo: Assessed immediately after TME

In the event that a total mesorectal excision (TME) is performed after local excision, the quality of completion surgery will be systematically assessed. This includes conversion rate to laparotomy.
Assessed immediately after TME
Rate of non-restorative TME procedures
Lasso di tempo: Assessed immediately after TME

In the event that a total mesorectal excision (TME) is performed after local excision, the quality of completion surgery will be systematically assessed. This includes rate of non-restorative procedures.
Assessed immediately after TME
Functional Outcomes
Lasso di tempo: Functional outcomes will be measured via LARS scores within a period of 12 months.

Functional outcomes will be measured using the validated Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score at baseline, 1, 3, 6, and 12 months. The LARS score is 5-question survey tool used to measure bowel dysfunction after rectal cancer surgery. Total points range from 0 to 42, in which a higher scores indicate more severe symptoms and poor bowel functionality.
Functional outcomes will be measured via LARS scores within a period of 12 months.
Health related quality of life (QLQ-C30)
Lasso di tempo: Questionnaires will be completed within a period of 3 years.

Health related Quality of Life (QoL) will be assessed using the validated Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30) surveys. The QLQ-C30 contains 30 questions that measure the health-related quality of life of cancer patients. All of the scales and single-items range from 0 to 100. A higher score for the functioning scales and global health status implies a better level of functioning. Higher scores on the symptom and single-item scales indicate a higher level of symptoms. Questionnaires will be sent at baseline, 1, 3, 12, and 36 months. All questionnaires will be sent at predefined intervals electronically or collected on paper forms.
Questionnaires will be completed within a period of 3 years.
Health related quality of life (QLQ-CR29)
Lasso di tempo: Surveys will be completed within a period of 3 years.

Health related Quality of Life (QoL) will be assessed using the validated Quality of Life Questionnaire - Colorectal Research 29 (QLQ-CR29). This survey contains 29 questions regarding burden of symptoms, side effects, body image, and sexual functioning. Scores scale from 0-100 with higher scores on symptom scales indicating a higher symptom burden, while higher scores on functional scales indicate better functionality. Questionnaires will be sent at baseline, 1, 3, 12, and 36 months. All questionnaires will be sent at predefined intervals electronically or collected on paper forms.
Surveys will be completed within a period of 3 years.
Health related quality of life (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Surveys will be completed within a period of 3 years.

Health-related quality of life (QoL) will be assessed using the validated EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L). The EQ-5D-5L assesses health across five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension is rated on a five-level scale from 1 (no problems) to 5 (extreme problems), with higher scores indicating greater impairment in the respective health dimension.

The EQ-5D-5L will be completed at baseline and at 1, 3, 12, and 36 months post-procedure. Questionnaires will be completed electronically or, where necessary, using paper forms.
Surveys will be completed within a period of 3 years.
Rectal preservation and stoma free survival
Lasso di tempo: Following completion of procedure to end of follow-up at 3 years

The use of stoma and rates of rectal preservation will be measured within a 3 year period.
Following completion of procedure to end of follow-up at 3 years
Cancer recurrence rates
Lasso di tempo: Cancer recurrences will be measured over a 3 year follow-up period

Intramural, locoregional, and distant 3-year cancer recurrence rates will be measured.
Cancer recurrences will be measured over a 3 year follow-up period
Survival Rates
Lasso di tempo: Survival will be measured within the 3 year follow-up period.

Three-year disease-specific and overall survival will be measured within the 3 year follow-up period.
Survival will be measured within the 3 year follow-up period.
Healthcare costs
Lasso di tempo: Healthcare costs will be measured from the time of enrollment to the end of the follow-up period at 3 years.

Healthcare costs will be measured using the validated iMCQ and iPCQ questionnaires at 1, 3, 12 and 36 months.
Healthcare costs will be measured from the time of enrollment to the end of the follow-up period at 3 years.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amsterdam UMC, location VUmc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Barbara Bastiaansen, MD, Amsterdam University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL-010393

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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