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Pudendal Atherosclerosis by IVUS-NIRS in Men With Coronary Artery Disease (PUDENDAL-NIRS)

30. September 2026 aktualisiert von: Hospital Central Militar

Characterization of Internal Pudendal Atherosclerosis by Intravascular Ultrasound and Near-Infrared Spectroscopy and Its Relationship With Erectile Dysfunction in Men With Coronary Artery Disease

This prospective, single-center, exploratory study will evaluate the association between atherosclerotic and lipid plaque burden in the internal pudendal arteries, assessed by intravascular ultrasound and near-infrared spectroscopy (IVUS-NIRS), and the severity of erectile dysfunction in adult men with documented or suspected coronary artery disease undergoing clinically indicated coronary angiography.

After completion of the clinically indicated coronary procedure, eligible and hemodynamically stable participants with favorable pelvic vascular anatomy will undergo selective pudendal angiography and investigational IVUS-NIRS imaging of one or both internal pudendal arteries. Erectile function will subsequently be assessed within 30 days using the 5-item International Index of Erectile Function (IIEF-5).

The primary outcome will be the correlation between pudendal maxLCBI4mm and IIEF-5 score. Secondary analyses will characterize pudendal and coronary plaque burden, assess the relationship between pudendal and coronary lipid burden, evaluate associations with cardiovascular risk factors, and describe the technical feasibility and safety of pudendal IVUS-NIRS imaging.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 11200
        • Rekrutierung
        • Hospital Central Militar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • José Raúl Méndez Colin, MD
        • Unterermittler:
          • Luis Enrique Berumen Domínguez, MD
        • Unterermittler:
          • José Gadú Campos Salcedo, MD
        • Unterermittler:
          • Edwin García Sánchez, MD
        • Unterermittler:
          • Luis David Sánchez Mayo, MD
        • Unterermittler:
          • Aldo Figueroa Peña, MD
        • Unterermittler:
          • María Ximena Romo Cordero, MD
        • Unterermittler:
          • Roberto Paniagua Jiménez, MD
        • Unterermittler:
          • Eduardo Sánchez Cortés, MD
        • Unterermittler:
          • Ángel Leovigildo Alberto Delgado, MD
        • Unterermittler:
          • Alfredo Andrei Tort Hidalgo, MD
        • Unterermittler:
          • Cesar Gerardo Galván Vargas, MD
        • Unterermittler:
          • Mario Humberto Lozano Quintas, MD
        • Unterermittler:
          • Jorge Alberto Silva Rendón, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Male participants aged 18 years or older.
  2. Documented or suspected coronary artery disease with a clinical indication for coronary angiography.
  3. Coronary IVUS-NIRS evaluation indicated by the treating interventional cardiologist.
  4. Sufficient clinical and hemodynamic stability to undergo the additional pudendal evaluation.
  5. Favorable pelvic vascular anatomy for selective angiography and safe advancement of the IVUS-NIRS catheter.
  6. Ability to complete the IIEF-5 questionnaire and provide information regarding sexual function.
  7. Written informed consent specifically for study participation and invasive evaluation of the internal pudendal arteries.
  8. Agreement to clinical follow-up by Cardiology and Urology.

Exclusion Criteria:

  1. Cardiogenic shock, hemodynamic instability, or acute clinical deterioration.
  2. Urgent or complicated coronary procedure in which prolonging the procedure would increase risk.
  3. Advanced kidney disease or high risk of kidney injury associated with additional contrast administration.
  4. Unfavorable iliofemoral or pelvic vascular anatomy for safe evaluation of the internal pudendal arteries.
  5. Severe coagulopathy, active bleeding, or contraindication to the invasive procedure.
  6. History of radical pelvic surgery or pelvic radiotherapy.
  7. Advanced prostate cancer or previous urologic treatment that predominantly explains erectile dysfunction.
  8. Severe untreated hypogonadism, advanced neurologic disease, or another predominant nonvascular cause of erectile dysfunction.
  9. Inability to reliably complete the IIEF-5 questionnaire.
  10. Refusal to participate or to provide study-specific written informed consent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pudendal IVUS-NIRS Evaluation

Participants will undergo selective angiography of the internal iliac and internal pudendal arteries followed, when technically feasible and clinically safe, by investigational IVUS-NIRS imaging of one or both internal pudendal arteries.
Verfahren: Selective Pudendal Angiography

Selective angiography of the internal iliac and internal pudendal arteries will be performed after completion of the clinically indicated coronary procedure to assess pelvic vascular anatomy and technical feasibility for intravascular imaging.

Gerät: Pudendal IVUS-NIRS Imaging

When vascular anatomy and clinical conditions are considered suitable, an IVUS-NIRS catheter will be advanced into one or both internal pudendal arteries. Automated pullback imaging will be performed to assess vessel anatomy, plaque burden, lipid core burden index (LCBI), and maxLCBI4mm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Correlation Between Pudendal maxLCBI4mm and IIEF-5 Score
Zeitfenster: At the pudendal IVUS-NIRS procedure and within 30 days after enrollment for IIEF-5 assessment

The association between the maximum lipid core burden index within a 4-mm segment (maxLCBI4mm) of the internal pudendal arteries, measured by IVUS-NIRS, and erectile function assessed by the 5-item International Index of Erectile Function (IIEF-5) will be evaluated using Spearman correlation. Pudendal maxLCBI4mm ranges from 0 to 1000, with higher values indicating greater lipid burden. IIEF-5 scores range from 5 to 25, with lower scores indicating more severe erectile dysfunction.
At the pudendal IVUS-NIRS procedure and within 30 days after enrollment for IIEF-5 assessment

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pudendal Artery Plaque Burden by IVUS
Zeitfenster: During the pudendal IVUS-NIRS procedure

Pudendal artery plaque burden will be quantified by intravascular ultrasound (IVUS) as the proportion of the vessel area occupied by plaque plus media. Measurements will include plaque burden, minimum lumen area, and angiographic percent stenosis in the evaluated internal pudendal arteries.
During the pudendal IVUS-NIRS procedure
Pudendal Artery Lipid Burden by NIRS
Zeitfenster: During the index pudendal IVUS-NIRS procedure

Lipid burden in the internal pudendal arteries will be characterized using near-infrared spectroscopy (NIRS), including the Lipid Core Burden Index (LCBI) and maximum LCBI within any continuous 4-mm segment (maxLCBI4mm). If both internal pudendal arteries are evaluated, measurements from each side will be recorded and the highest maxLCBI4mm per participant will be used for the main analyses.
During the index pudendal IVUS-NIRS procedure
Correlation Between Pudendal and Coronary maxLCBI4mm
Zeitfenster: During the index coronary and pudendal IVUS-NIRS procedures

The association between pudendal and coronary lipid burden will be assessed by correlating the highest pudendal maxLCBI4mm with the highest coronary maxLCBI4mm obtained by IVUS-NIRS. The correlation will be evaluated using Spearman correlation.
During the index coronary and pudendal IVUS-NIRS procedures
Pudendal Atherosclerotic and Lipid Burden According to Erectile Dysfunction Severity
Zeitfenster: Within 30 days after enrollment

Pudendal atherosclerotic and lipid burden, including plaque burden and maxLCBI4mm, will be compared across erectile dysfunction severity categories defined by the IIEF-5 score: no erectile dysfunction, mild, mild-to-moderate, moderate, and severe erectile dysfunction.
Within 30 days after enrollment
Spearman Correlation Between Pudendal maxLCBI4mm and LDL Cholesterol
Zeitfenster: At baseline

Spearman's rank correlation coefficient (rho) will be calculated between pudendal maxLCBI4mm measured by near-infrared spectroscopy (NIRS) and serum low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C). Pudendal maxLCBI4mm is expressed as an index from 0 to 1000, with higher values indicating greater lipid burden. LDL-C is expressed in mg/dL.
At baseline
Number of Participants With Successful Pudendal IVUS-NIRS Image Acquisition
Zeitfenster: Periprocedural

The number of participants in whom analyzable IVUS-NIRS images are successfully obtained from at least one internal pudendal artery will be reported. Successful image acquisition is defined as acquisition of images of sufficient quality for quantitative IVUS and NIRS analysis.
Periprocedural
Procedure-Related Adverse Events
Zeitfenster: From the pudendal procedure through the 30-day study evaluation

Adverse events related to selective pudendal angiography and IVUS-NIRS imaging will be recorded, including arterial dissection, perforation, persistent vasospasm, thrombosis, bleeding, contrast-associated kidney injury, embolization, or other complications considered attributable to the investigational pudendal procedure.
From the pudendal procedure through the 30-day study evaluation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Central Militar

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: José Raúl Méndez Colin, MD, Hospital Central Militar
  • Studienleiter: Luis Enrique Berumen Domínguez, MD, Hospital Central Militar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HCM-PUDENDAL-NIRS-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data (IPD) will not be shared because the study protocol and informed consent do not include a plan for external sharing of participant-level data. Study data will remain under institutional custody and will be used for the approved research objectives, analyses, and scientific publications while maintaining participant confidentiality.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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