Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pudendal Atherosclerosis by IVUS-NIRS in Men With Coronary Artery Disease (PUDENDAL-NIRS)

30 september 2026 bijgewerkt door: Hospital Central Militar

Characterization of Internal Pudendal Atherosclerosis by Intravascular Ultrasound and Near-Infrared Spectroscopy and Its Relationship With Erectile Dysfunction in Men With Coronary Artery Disease

This prospective, single-center, exploratory study will evaluate the association between atherosclerotic and lipid plaque burden in the internal pudendal arteries, assessed by intravascular ultrasound and near-infrared spectroscopy (IVUS-NIRS), and the severity of erectile dysfunction in adult men with documented or suspected coronary artery disease undergoing clinically indicated coronary angiography.

After completion of the clinically indicated coronary procedure, eligible and hemodynamically stable participants with favorable pelvic vascular anatomy will undergo selective pudendal angiography and investigational IVUS-NIRS imaging of one or both internal pudendal arteries. Erectile function will subsequently be assessed within 30 days using the 5-item International Index of Erectile Function (IIEF-5).

The primary outcome will be the correlation between pudendal maxLCBI4mm and IIEF-5 score. Secondary analyses will characterize pudendal and coronary plaque burden, assess the relationship between pudendal and coronary lipid burden, evaluate associations with cardiovascular risk factors, and describe the technical feasibility and safety of pudendal IVUS-NIRS imaging.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 11200
        • Werving
        • Hospital Central Militar
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • José Raúl Méndez Colin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Luis Enrique Berumen Domínguez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • José Gadú Campos Salcedo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Edwin García Sánchez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Luis David Sánchez Mayo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Aldo Figueroa Peña, MD
        • Onderonderzoeker:
          • María Ximena Romo Cordero, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Roberto Paniagua Jiménez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Eduardo Sánchez Cortés, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ángel Leovigildo Alberto Delgado, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alfredo Andrei Tort Hidalgo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Cesar Gerardo Galván Vargas, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mario Humberto Lozano Quintas, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jorge Alberto Silva Rendón, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Male participants aged 18 years or older.
  2. Documented or suspected coronary artery disease with a clinical indication for coronary angiography.
  3. Coronary IVUS-NIRS evaluation indicated by the treating interventional cardiologist.
  4. Sufficient clinical and hemodynamic stability to undergo the additional pudendal evaluation.
  5. Favorable pelvic vascular anatomy for selective angiography and safe advancement of the IVUS-NIRS catheter.
  6. Ability to complete the IIEF-5 questionnaire and provide information regarding sexual function.
  7. Written informed consent specifically for study participation and invasive evaluation of the internal pudendal arteries.
  8. Agreement to clinical follow-up by Cardiology and Urology.

Exclusion Criteria:

  1. Cardiogenic shock, hemodynamic instability, or acute clinical deterioration.
  2. Urgent or complicated coronary procedure in which prolonging the procedure would increase risk.
  3. Advanced kidney disease or high risk of kidney injury associated with additional contrast administration.
  4. Unfavorable iliofemoral or pelvic vascular anatomy for safe evaluation of the internal pudendal arteries.
  5. Severe coagulopathy, active bleeding, or contraindication to the invasive procedure.
  6. History of radical pelvic surgery or pelvic radiotherapy.
  7. Advanced prostate cancer or previous urologic treatment that predominantly explains erectile dysfunction.
  8. Severe untreated hypogonadism, advanced neurologic disease, or another predominant nonvascular cause of erectile dysfunction.
  9. Inability to reliably complete the IIEF-5 questionnaire.
  10. Refusal to participate or to provide study-specific written informed consent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Pudendal IVUS-NIRS Evaluation

Participants will undergo selective angiography of the internal iliac and internal pudendal arteries followed, when technically feasible and clinically safe, by investigational IVUS-NIRS imaging of one or both internal pudendal arteries.
Procedure: Selective Pudendal Angiography

Selective angiography of the internal iliac and internal pudendal arteries will be performed after completion of the clinically indicated coronary procedure to assess pelvic vascular anatomy and technical feasibility for intravascular imaging.

Apparaat: Pudendal IVUS-NIRS Imaging

When vascular anatomy and clinical conditions are considered suitable, an IVUS-NIRS catheter will be advanced into one or both internal pudendal arteries. Automated pullback imaging will be performed to assess vessel anatomy, plaque burden, lipid core burden index (LCBI), and maxLCBI4mm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlation Between Pudendal maxLCBI4mm and IIEF-5 Score
Tijdsspanne: At the pudendal IVUS-NIRS procedure and within 30 days after enrollment for IIEF-5 assessment

The association between the maximum lipid core burden index within a 4-mm segment (maxLCBI4mm) of the internal pudendal arteries, measured by IVUS-NIRS, and erectile function assessed by the 5-item International Index of Erectile Function (IIEF-5) will be evaluated using Spearman correlation. Pudendal maxLCBI4mm ranges from 0 to 1000, with higher values indicating greater lipid burden. IIEF-5 scores range from 5 to 25, with lower scores indicating more severe erectile dysfunction.
At the pudendal IVUS-NIRS procedure and within 30 days after enrollment for IIEF-5 assessment

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pudendal Artery Plaque Burden by IVUS
Tijdsspanne: During the pudendal IVUS-NIRS procedure

Pudendal artery plaque burden will be quantified by intravascular ultrasound (IVUS) as the proportion of the vessel area occupied by plaque plus media. Measurements will include plaque burden, minimum lumen area, and angiographic percent stenosis in the evaluated internal pudendal arteries.
During the pudendal IVUS-NIRS procedure
Pudendal Artery Lipid Burden by NIRS
Tijdsspanne: During the index pudendal IVUS-NIRS procedure

Lipid burden in the internal pudendal arteries will be characterized using near-infrared spectroscopy (NIRS), including the Lipid Core Burden Index (LCBI) and maximum LCBI within any continuous 4-mm segment (maxLCBI4mm). If both internal pudendal arteries are evaluated, measurements from each side will be recorded and the highest maxLCBI4mm per participant will be used for the main analyses.
During the index pudendal IVUS-NIRS procedure
Correlation Between Pudendal and Coronary maxLCBI4mm
Tijdsspanne: During the index coronary and pudendal IVUS-NIRS procedures

The association between pudendal and coronary lipid burden will be assessed by correlating the highest pudendal maxLCBI4mm with the highest coronary maxLCBI4mm obtained by IVUS-NIRS. The correlation will be evaluated using Spearman correlation.
During the index coronary and pudendal IVUS-NIRS procedures
Pudendal Atherosclerotic and Lipid Burden According to Erectile Dysfunction Severity
Tijdsspanne: Within 30 days after enrollment

Pudendal atherosclerotic and lipid burden, including plaque burden and maxLCBI4mm, will be compared across erectile dysfunction severity categories defined by the IIEF-5 score: no erectile dysfunction, mild, mild-to-moderate, moderate, and severe erectile dysfunction.
Within 30 days after enrollment
Spearman Correlation Between Pudendal maxLCBI4mm and LDL Cholesterol
Tijdsspanne: At baseline

Spearman's rank correlation coefficient (rho) will be calculated between pudendal maxLCBI4mm measured by near-infrared spectroscopy (NIRS) and serum low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C). Pudendal maxLCBI4mm is expressed as an index from 0 to 1000, with higher values indicating greater lipid burden. LDL-C is expressed in mg/dL.
At baseline
Number of Participants With Successful Pudendal IVUS-NIRS Image Acquisition
Tijdsspanne: Periprocedural

The number of participants in whom analyzable IVUS-NIRS images are successfully obtained from at least one internal pudendal artery will be reported. Successful image acquisition is defined as acquisition of images of sufficient quality for quantitative IVUS and NIRS analysis.
Periprocedural
Procedure-Related Adverse Events
Tijdsspanne: From the pudendal procedure through the 30-day study evaluation

Adverse events related to selective pudendal angiography and IVUS-NIRS imaging will be recorded, including arterial dissection, perforation, persistent vasospasm, thrombosis, bleeding, contrast-associated kidney injury, embolization, or other complications considered attributable to the investigational pudendal procedure.
From the pudendal procedure through the 30-day study evaluation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospital Central Militar

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: José Raúl Méndez Colin, MD, Hospital Central Militar
  • Studie directeur: Luis Enrique Berumen Domínguez, MD, Hospital Central Militar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 september 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 oktober 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HCM-PUDENDAL-NIRS-2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individual participant data (IPD) will not be shared because the study protocol and informed consent do not include a plan for external sharing of participant-level data. Study data will remain under institutional custody and will be used for the approved research objectives, analyses, and scientific publications while maintaining participant confidentiality.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen