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Pudendal Atherosclerosis by IVUS-NIRS in Men With Coronary Artery Disease (PUDENDAL-NIRS)

30 settembre 2026 aggiornato da: Hospital Central Militar

Characterization of Internal Pudendal Atherosclerosis by Intravascular Ultrasound and Near-Infrared Spectroscopy and Its Relationship With Erectile Dysfunction in Men With Coronary Artery Disease

This prospective, single-center, exploratory study will evaluate the association between atherosclerotic and lipid plaque burden in the internal pudendal arteries, assessed by intravascular ultrasound and near-infrared spectroscopy (IVUS-NIRS), and the severity of erectile dysfunction in adult men with documented or suspected coronary artery disease undergoing clinically indicated coronary angiography.

After completion of the clinically indicated coronary procedure, eligible and hemodynamically stable participants with favorable pelvic vascular anatomy will undergo selective pudendal angiography and investigational IVUS-NIRS imaging of one or both internal pudendal arteries. Erectile function will subsequently be assessed within 30 days using the 5-item International Index of Erectile Function (IIEF-5).

The primary outcome will be the correlation between pudendal maxLCBI4mm and IIEF-5 score. Secondary analyses will characterize pudendal and coronary plaque burden, assess the relationship between pudendal and coronary lipid burden, evaluate associations with cardiovascular risk factors, and describe the technical feasibility and safety of pudendal IVUS-NIRS imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Luis Enrique Berumen Domínguez, MD
  • Numero di telefono: 5028 +52 55 2122 1100
  • Email: luisberumen@hotmail.com

Luoghi di studio

  • Messico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 11200
        • Reclutamento
        • Hospital Central Militar
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • José Raúl Méndez Colin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Luis Enrique Berumen Domínguez, MD
        • Sub-investigatore:
          • José Gadú Campos Salcedo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Edwin García Sánchez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Luis David Sánchez Mayo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Aldo Figueroa Peña, MD
        • Sub-investigatore:
          • María Ximena Romo Cordero, MD
        • Sub-investigatore:
          • Roberto Paniagua Jiménez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Eduardo Sánchez Cortés, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ángel Leovigildo Alberto Delgado, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alfredo Andrei Tort Hidalgo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cesar Gerardo Galván Vargas, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mario Humberto Lozano Quintas, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jorge Alberto Silva Rendón, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Male participants aged 18 years or older.
  2. Documented or suspected coronary artery disease with a clinical indication for coronary angiography.
  3. Coronary IVUS-NIRS evaluation indicated by the treating interventional cardiologist.
  4. Sufficient clinical and hemodynamic stability to undergo the additional pudendal evaluation.
  5. Favorable pelvic vascular anatomy for selective angiography and safe advancement of the IVUS-NIRS catheter.
  6. Ability to complete the IIEF-5 questionnaire and provide information regarding sexual function.
  7. Written informed consent specifically for study participation and invasive evaluation of the internal pudendal arteries.
  8. Agreement to clinical follow-up by Cardiology and Urology.

Exclusion Criteria:

  1. Cardiogenic shock, hemodynamic instability, or acute clinical deterioration.
  2. Urgent or complicated coronary procedure in which prolonging the procedure would increase risk.
  3. Advanced kidney disease or high risk of kidney injury associated with additional contrast administration.
  4. Unfavorable iliofemoral or pelvic vascular anatomy for safe evaluation of the internal pudendal arteries.
  5. Severe coagulopathy, active bleeding, or contraindication to the invasive procedure.
  6. History of radical pelvic surgery or pelvic radiotherapy.
  7. Advanced prostate cancer or previous urologic treatment that predominantly explains erectile dysfunction.
  8. Severe untreated hypogonadism, advanced neurologic disease, or another predominant nonvascular cause of erectile dysfunction.
  9. Inability to reliably complete the IIEF-5 questionnaire.
  10. Refusal to participate or to provide study-specific written informed consent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pudendal IVUS-NIRS Evaluation

Participants will undergo selective angiography of the internal iliac and internal pudendal arteries followed, when technically feasible and clinically safe, by investigational IVUS-NIRS imaging of one or both internal pudendal arteries.
Procedura: Selective Pudendal Angiography

Selective angiography of the internal iliac and internal pudendal arteries will be performed after completion of the clinically indicated coronary procedure to assess pelvic vascular anatomy and technical feasibility for intravascular imaging.

Dispositivo: Pudendal IVUS-NIRS Imaging

When vascular anatomy and clinical conditions are considered suitable, an IVUS-NIRS catheter will be advanced into one or both internal pudendal arteries. Automated pullback imaging will be performed to assess vessel anatomy, plaque burden, lipid core burden index (LCBI), and maxLCBI4mm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlation Between Pudendal maxLCBI4mm and IIEF-5 Score
Lasso di tempo: At the pudendal IVUS-NIRS procedure and within 30 days after enrollment for IIEF-5 assessment

The association between the maximum lipid core burden index within a 4-mm segment (maxLCBI4mm) of the internal pudendal arteries, measured by IVUS-NIRS, and erectile function assessed by the 5-item International Index of Erectile Function (IIEF-5) will be evaluated using Spearman correlation. Pudendal maxLCBI4mm ranges from 0 to 1000, with higher values indicating greater lipid burden. IIEF-5 scores range from 5 to 25, with lower scores indicating more severe erectile dysfunction.
At the pudendal IVUS-NIRS procedure and within 30 days after enrollment for IIEF-5 assessment

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pudendal Artery Plaque Burden by IVUS
Lasso di tempo: During the pudendal IVUS-NIRS procedure

Pudendal artery plaque burden will be quantified by intravascular ultrasound (IVUS) as the proportion of the vessel area occupied by plaque plus media. Measurements will include plaque burden, minimum lumen area, and angiographic percent stenosis in the evaluated internal pudendal arteries.
During the pudendal IVUS-NIRS procedure
Pudendal Artery Lipid Burden by NIRS
Lasso di tempo: During the index pudendal IVUS-NIRS procedure

Lipid burden in the internal pudendal arteries will be characterized using near-infrared spectroscopy (NIRS), including the Lipid Core Burden Index (LCBI) and maximum LCBI within any continuous 4-mm segment (maxLCBI4mm). If both internal pudendal arteries are evaluated, measurements from each side will be recorded and the highest maxLCBI4mm per participant will be used for the main analyses.
During the index pudendal IVUS-NIRS procedure
Correlation Between Pudendal and Coronary maxLCBI4mm
Lasso di tempo: During the index coronary and pudendal IVUS-NIRS procedures

The association between pudendal and coronary lipid burden will be assessed by correlating the highest pudendal maxLCBI4mm with the highest coronary maxLCBI4mm obtained by IVUS-NIRS. The correlation will be evaluated using Spearman correlation.
During the index coronary and pudendal IVUS-NIRS procedures
Pudendal Atherosclerotic and Lipid Burden According to Erectile Dysfunction Severity
Lasso di tempo: Within 30 days after enrollment

Pudendal atherosclerotic and lipid burden, including plaque burden and maxLCBI4mm, will be compared across erectile dysfunction severity categories defined by the IIEF-5 score: no erectile dysfunction, mild, mild-to-moderate, moderate, and severe erectile dysfunction.
Within 30 days after enrollment
Spearman Correlation Between Pudendal maxLCBI4mm and LDL Cholesterol
Lasso di tempo: At baseline

Spearman's rank correlation coefficient (rho) will be calculated between pudendal maxLCBI4mm measured by near-infrared spectroscopy (NIRS) and serum low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C). Pudendal maxLCBI4mm is expressed as an index from 0 to 1000, with higher values indicating greater lipid burden. LDL-C is expressed in mg/dL.
At baseline
Number of Participants With Successful Pudendal IVUS-NIRS Image Acquisition
Lasso di tempo: Periprocedural

The number of participants in whom analyzable IVUS-NIRS images are successfully obtained from at least one internal pudendal artery will be reported. Successful image acquisition is defined as acquisition of images of sufficient quality for quantitative IVUS and NIRS analysis.
Periprocedural
Procedure-Related Adverse Events
Lasso di tempo: From the pudendal procedure through the 30-day study evaluation

Adverse events related to selective pudendal angiography and IVUS-NIRS imaging will be recorded, including arterial dissection, perforation, persistent vasospasm, thrombosis, bleeding, contrast-associated kidney injury, embolization, or other complications considered attributable to the investigational pudendal procedure.
From the pudendal procedure through the 30-day study evaluation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Central Militar

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: José Raúl Méndez Colin, MD, Hospital Central Militar
  • Direttore dello studio: Luis Enrique Berumen Domínguez, MD, Hospital Central Militar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HCM-PUDENDAL-NIRS-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared because the study protocol and informed consent do not include a plan for external sharing of participant-level data. Study data will remain under institutional custody and will be used for the approved research objectives, analyses, and scientific publications while maintaining participant confidentiality.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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