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Within-Session Repeatability of EUS-Guided Portal Pressure Gradient Measurement (REPEAT-PPG)

12. November 2026 aktualisiert von: Prof. Dr. Michael Praktiknjo, University Hospital Muenster

Within-Session Repeatability and Inter-Operator Reproducibility of EUS-Guided Portal Pressure Gradient Measurement: A Prospective Multicentre Study

This prospective multicentre observational reliability study will determine how much a repeated endoscopic ultrasound-guided portal pressure gradient (EUS-PPG) measurement differs from the first measurement in the same patient during the same procedural session. Each participant will undergo two complete EUS-PPG measurement sets using an identical 22-gauge measurement setup. The study will quantify within-session repeatability when the same expert performs both sets and inter-operator reproducibility when different operators perform the sets.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Consecutive adults with an independently established clinical indication for EUS-PPG will be enrolled at five centres. The clinically indicated first measurement will be followed by a research-only second complete measurement set during the same sedation episode, without an intervention between sets. After the first set, the system will be flushed, the needle withdrawn from the liver, the system recalibrated, and the portal and hepatic veins punctured again for fresh triplicate readings. The interval between sets is targeted at 10 minutes or less. Two techniques of withdrawal are allowed. One technique includes transcapsular re-puncture. The needle is flushed and fully retracted from the liver. The other technique includes subcapsular retraction. The needle is flushed and withdrawn into the liver parenchyma to a position immediately beneath the capsule, without crossing it, so that no further capsular puncture is performed. Procedure lists will be cluster-randomised according to examination lists to one of three operator configurations: the same expert performs both sets, two different experts perform the sets, or an expert and a trainee under supervision perform the sets. The order within each pair will be randomised. Clinical decisions will be based exclusively on the first measurement set. Participants will undergo safety follow-up through day 30.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Wim Laleman, MD PhD
  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Francesco Santoapolo, MD
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
          • Amine Benmassaoud, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
          • Philippe Willems, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Consecutive adult patients with an independently established clinical indication for EUS-guided portal pressure gradient measurement, including patients with and without clinically significant portal hypertension.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Clinical indication for EUS-guided portal pressure gradient measurement established independently of the study
  • Written informed consent, including consent for the additional measurement set

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to endoscopy, sedation, or endosonography-guided vascular puncture
  • Non-correctable coagulation disorder
  • Hemodynamic instability at the time of the procedure
  • Any intervention between the two measurement sets that may alter portal pressure, including fluid administration beyond maintenance requirements, vasoactive substances, paracentesis, or variceal band ligation
  • Technically non-evaluable first measurement set
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Inability to provide informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: COHORT
  • Zeitperspektiven: PROSPECTIVE

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Same expert operator

Both complete measurement sets are performed by the same expert operator.
Diagnosetest: Repeated EUS-Guided Portal Pressure Gradient Measurement

During a clinically indicated EUS-PPG procedure, each participant undergoes a second complete EUS-PPG measurement set in the same session. For each set, pressures in a hepatic vein and an intrahepatic portal vein branch are measured in triplicate using the same 22-gauge measurement chain. Before the repeat set, the system is flushed, the needle is withdrawn with one of the allowed techniques, the transducer is recalibrated, and the target vessels are independently re-identified and punctured. No treatment or portal-pressure-altering intervention occurs between the two sets.
Two expert operators

The two complete measurement sets are performed by two different expert operators, with order randomised.
Diagnosetest: Repeated EUS-Guided Portal Pressure Gradient Measurement

During a clinically indicated EUS-PPG procedure, each participant undergoes a second complete EUS-PPG measurement set in the same session. For each set, pressures in a hepatic vein and an intrahepatic portal vein branch are measured in triplicate using the same 22-gauge measurement chain. Before the repeat set, the system is flushed, the needle is withdrawn with one of the allowed techniques, the transducer is recalibrated, and the target vessels are independently re-identified and punctured. No treatment or portal-pressure-altering intervention occurs between the two sets.
Expert and trainee operators

One complete measurement set is performed by an expert and the other by a trainee under direct supervision, with order randomised.
Diagnosetest: Repeated EUS-Guided Portal Pressure Gradient Measurement

During a clinically indicated EUS-PPG procedure, each participant undergoes a second complete EUS-PPG measurement set in the same session. For each set, pressures in a hepatic vein and an intrahepatic portal vein branch are measured in triplicate using the same 22-gauge measurement chain. Before the repeat set, the system is flushed, the needle is withdrawn with one of the allowed techniques, the transducer is recalibrated, and the target vessels are independently re-identified and punctured. No treatment or portal-pressure-altering intervention occurs between the two sets.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Within-session repeatability coefficient of EUS-PPG measured by the same expert operator
Zeitfenster: During the index EUS-PPG procedure

The repeatability coefficient will be calculated as 2.77 multiplied by the within-subject standard deviation of paired EUS-PPG measurements in the same-expert group. It will be reported in mmHg and as a percentage of the cohort mean, with a 95% confidence interval.
During the index EUS-PPG procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inter-operator reproducibility coefficient of EUS-PPG
Zeitfenster: During the index EUS-PPG procedure

The reproducibility coefficient will be estimated from paired EUS-PPG differences when different operators perform the two measurement sets and will be reported in mmHg and as a percentage, with a 95% confidence interval.
During the index EUS-PPG procedure
Variance components of repeated EUS-PPG measurements
Zeitfenster: During the index EUS-PPG procedure

A mixed-effects model using all individual readings will estimate patient-, procedure-list-, operator-, measurement-set-, and reading-level variance components.
During the index EUS-PPG procedure
Intraclass correlation coefficient for paired EUS-PPG measurements
Zeitfenster: During the index EUS-PPG procedure

Two-way absolute-agreement intraclass correlation coefficients will be reported overall and by operator configuration with 95% confidence intervals.
During the index EUS-PPG procedure
Bland-Altman agreement of paired EUS-PPG measurements
Zeitfenster: During the index EUS-PPG procedure

Bias and 95% limits of agreement will be calculated overall and separately by operator pairing.
During the index EUS-PPG procedure
Discordant classification at portal pressure gradient thresholds of 10 mmHg and 12 mmHg
Zeitfenster: During the index EUS-PPG procedure

The proportion of participants whose classification crosses the 10-mmHg or 12-mmHg threshold between the two measurement sets will be reported.
During the index EUS-PPG procedure
Procedure-associated adverse events
Zeitfenster: From the index procedure through 30 days

Adverse events will include bleeding, pain, hemoglobin decrease, sedation-related events, unplanned admission or prolongation of stay, transfusion, and unplanned intervention.
From the index procedure through 30 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Muenster

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REPEAT-PPG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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