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Within-Session Repeatability of EUS-Guided Portal Pressure Gradient Measurement (REPEAT-PPG)

12 de novembro de 2026 atualizado por: Prof. Dr. Michael Praktiknjo, University Hospital Muenster

Within-Session Repeatability and Inter-Operator Reproducibility of EUS-Guided Portal Pressure Gradient Measurement: A Prospective Multicentre Study

This prospective multicentre observational reliability study will determine how much a repeated endoscopic ultrasound-guided portal pressure gradient (EUS-PPG) measurement differs from the first measurement in the same patient during the same procedural session. Each participant will undergo two complete EUS-PPG measurement sets using an identical 22-gauge measurement setup. The study will quantify within-session repeatability when the same expert performs both sets and inter-operator reproducibility when different operators perform the sets.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Consecutive adults with an independently established clinical indication for EUS-PPG will be enrolled at five centres. The clinically indicated first measurement will be followed by a research-only second complete measurement set during the same sedation episode, without an intervention between sets. After the first set, the system will be flushed, the needle withdrawn from the liver, the system recalibrated, and the portal and hepatic veins punctured again for fresh triplicate readings. The interval between sets is targeted at 10 minutes or less. Two techniques of withdrawal are allowed. One technique includes transcapsular re-puncture. The needle is flushed and fully retracted from the liver. The other technique includes subcapsular retraction. The needle is flushed and withdrawn into the liver parenchyma to a position immediately beneath the capsule, without crossing it, so that no further capsular puncture is performed. Procedure lists will be cluster-randomised according to examination lists to one of three operator configurations: the same expert performs both sets, two different experts perform the sets, or an expert and a trainee under supervision perform the sets. The order within each pair will be randomised. Clinical decisions will be based exclusively on the first measurement set. Participants will undergo safety follow-up through day 30.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven
        • Contato:
          • Wim Laleman, MD PhD
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • McGill University Health Centre
        • Contato:
          • Amine Benmassaoud, MD
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contato:
          • Philippe Willems, MD
  • Itália
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contato:
          • Francesco Santoapolo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Consecutive adult patients with an independently established clinical indication for EUS-guided portal pressure gradient measurement, including patients with and without clinically significant portal hypertension.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Clinical indication for EUS-guided portal pressure gradient measurement established independently of the study
  • Written informed consent, including consent for the additional measurement set

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to endoscopy, sedation, or endosonography-guided vascular puncture
  • Non-correctable coagulation disorder
  • Hemodynamic instability at the time of the procedure
  • Any intervention between the two measurement sets that may alter portal pressure, including fluid administration beyond maintenance requirements, vasoactive substances, paracentesis, or variceal band ligation
  • Technically non-evaluable first measurement set
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Inability to provide informed consent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: COHORT
  • Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Same expert operator

Both complete measurement sets are performed by the same expert operator.
Teste de diagnostico: Repeated EUS-Guided Portal Pressure Gradient Measurement

During a clinically indicated EUS-PPG procedure, each participant undergoes a second complete EUS-PPG measurement set in the same session. For each set, pressures in a hepatic vein and an intrahepatic portal vein branch are measured in triplicate using the same 22-gauge measurement chain. Before the repeat set, the system is flushed, the needle is withdrawn with one of the allowed techniques, the transducer is recalibrated, and the target vessels are independently re-identified and punctured. No treatment or portal-pressure-altering intervention occurs between the two sets.
Two expert operators

The two complete measurement sets are performed by two different expert operators, with order randomised.
Teste de diagnostico: Repeated EUS-Guided Portal Pressure Gradient Measurement

During a clinically indicated EUS-PPG procedure, each participant undergoes a second complete EUS-PPG measurement set in the same session. For each set, pressures in a hepatic vein and an intrahepatic portal vein branch are measured in triplicate using the same 22-gauge measurement chain. Before the repeat set, the system is flushed, the needle is withdrawn with one of the allowed techniques, the transducer is recalibrated, and the target vessels are independently re-identified and punctured. No treatment or portal-pressure-altering intervention occurs between the two sets.
Expert and trainee operators

One complete measurement set is performed by an expert and the other by a trainee under direct supervision, with order randomised.
Teste de diagnostico: Repeated EUS-Guided Portal Pressure Gradient Measurement

During a clinically indicated EUS-PPG procedure, each participant undergoes a second complete EUS-PPG measurement set in the same session. For each set, pressures in a hepatic vein and an intrahepatic portal vein branch are measured in triplicate using the same 22-gauge measurement chain. Before the repeat set, the system is flushed, the needle is withdrawn with one of the allowed techniques, the transducer is recalibrated, and the target vessels are independently re-identified and punctured. No treatment or portal-pressure-altering intervention occurs between the two sets.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Within-session repeatability coefficient of EUS-PPG measured by the same expert operator
Prazo: During the index EUS-PPG procedure

The repeatability coefficient will be calculated as 2.77 multiplied by the within-subject standard deviation of paired EUS-PPG measurements in the same-expert group. It will be reported in mmHg and as a percentage of the cohort mean, with a 95% confidence interval.
During the index EUS-PPG procedure

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inter-operator reproducibility coefficient of EUS-PPG
Prazo: During the index EUS-PPG procedure

The reproducibility coefficient will be estimated from paired EUS-PPG differences when different operators perform the two measurement sets and will be reported in mmHg and as a percentage, with a 95% confidence interval.
During the index EUS-PPG procedure
Variance components of repeated EUS-PPG measurements
Prazo: During the index EUS-PPG procedure

A mixed-effects model using all individual readings will estimate patient-, procedure-list-, operator-, measurement-set-, and reading-level variance components.
During the index EUS-PPG procedure
Intraclass correlation coefficient for paired EUS-PPG measurements
Prazo: During the index EUS-PPG procedure

Two-way absolute-agreement intraclass correlation coefficients will be reported overall and by operator configuration with 95% confidence intervals.
During the index EUS-PPG procedure
Bland-Altman agreement of paired EUS-PPG measurements
Prazo: During the index EUS-PPG procedure

Bias and 95% limits of agreement will be calculated overall and separately by operator pairing.
During the index EUS-PPG procedure
Discordant classification at portal pressure gradient thresholds of 10 mmHg and 12 mmHg
Prazo: During the index EUS-PPG procedure

The proportion of participants whose classification crosses the 10-mmHg or 12-mmHg threshold between the two measurement sets will be reported.
During the index EUS-PPG procedure
Procedure-associated adverse events
Prazo: From the index procedure through 30 days

Adverse events will include bleeding, pain, hemoglobin decrease, sedation-related events, unplanned admission or prolongation of stay, transfusion, and unplanned intervention.
From the index procedure through 30 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital Muenster

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de outubro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de outubro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REPEAT-PPG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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