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FES PET/MRI for Occult Disease in Lobular Breast Cancer

30. Oktober 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

A Diagnostic Accuracy Study of FES PET/MRI for the Detection of Occult Disease in Lobular Breast Cancer

The investigators hope to learn if lobular breast cancer can be identified using a special procedure called a positron emission tomography (PET) magnetic resonance image (MRI) scan, collectively a PET/MRI scan, that uses a radioactive imaging agent called Fluorine 18 fluoroestradiol (18F-FES). This procedure may be able to define the extent of disease more clearly than the standard of care breast imaging exams. 30 participants will be enrolled and be on study for up to 6 months.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This prospective study aims to estimate the added value of supplemental 18F-FES PET/MRI following standard-of-care (SOC) preoperative assessments for detecting occult disease in ILC. The investigators hypothesize that there is increased sensitivity of 18F-FES PET/MRI for detecting additional locoregional and distant site(s) of disease that is occult on SOC imaging.

Primary Objective: To estimate the increased sensitivity of 18F-FES PET/MRI for detecting disease that is occult on SOC imaging

Secondary Objectives: To characterize the

  • Positive predictive value of additional pathology-confirm disease.
  • Proportion of upstaging (composite T, N and M stages)
  • Frequency of extensive breast disease (e.g., multifocal, multicentric or contralateral).
  • Change in clinical management (e.g., changes in treatment intent, conversion to neoadjuvant therapy).
  • Agreement of ILC tumor size between imaging exams (18F FES PET-MRI and SOC breast MRI, ultrasound and mammogram) and histopathologic exams.
  • Error rate in size measurements between radiology and pathology for primary ILC.
  • Change in surgical management (e.g., conversion to mastectomy).

Exploratory objectives: 1) To correlate 18F-FES standardized uptake value of SUVmax with immunohistochemical quantification of ER expression and ILC cellularity. 2) To define an 18F-FES SUVmax threshold for pathology-confirmed ER-positive ILC.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • UW Carbone Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults assigned female sex at birth
  • Newly diagnosed ILC confirmed on core-needle biopsy (greater than or equal to 1 percent ER staining per American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) guidelines)
  • have undergone or will undergo standard-of-care (SOC) clinical and imaging assessments (e.g., mammography, ultrasound, breast MRI)
  • planning for mastectomy or breast-conserving surgery within 12 months of their initial diagnosis
  • Provision of signed and dated informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Patients with history of ipsilateral axillary lymph node dissection

  • Patients who received anti-estrogen therapy such as selective estrogen receptor degrader (SERD, e.g., fulvestrant, elacestrant) in the last 28 weeks or selective estrogen receptor modulator (SERM, e.g., tamoxifen, raloxifene) in the last 8 weeks.

  • Pregnancy or breastfeeding

  • Patients with known allergic or hypersensitivity reactions to previously administered GBCAs or related drug.

  • Patients with a contraindication to MRI, or who cannot be positioned within the scanner because their body weight or diameter exceeds the scanner limits.

  • Patients requiring intravenous (IV) conscious sedation for imaging are not eligible; patients requiring mild, oral anxiolytics for the clinical MRI will be allowed to participate as long as the following criteria are met:

    1. The subject has their own prescription for the medication
    2. The informed consent process is conducted prior to the self-administration of this medication
    3. They come to the research visit with a driver

  • Concurrent participation in another clinical study that, in the judgment of the PI, would interfere with study procedures, endpoint assessment, interpretation of imaging findings, or participant safety.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Participants with Lobular Breast Cancer

Participants will undergo FES PET/MRI imaging after SOC imaging, followed by SOC breast surgery / biopsy
Arzneimittel: 18Fluoroestradiol (18F-FES)
  • Dose: Approximately 6 millicuries (mCi) (222 megabecquerels (MBq)) ± 20%
  • Administration: IV injection, contralateral to the primary tumor site
  • Physical Half-life: ~110 minutes
  • Mechanism: FES binds to estrogen receptors expressed on tumor cells, enabling visualization of ER-positive disease sites.
Andere Namen:
  • Ceriana
  • Fluorestradiol
  • 18F-FES
  • PET radiopharmaceutical
Gerät: MRI

Participant undergoes PET/MRI scan to image ER-positive disease sites

Andere Namen:
  • Magnetresonanztomographie
  • PET/MRT
Arzneimittel: Gadolinium-based contrast agent (GBCA)

Administered during the MRI portion of the examination

Andere Namen:
  • GBCA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent of Participants where Disease is Detected using 18F-FES-PET/MRI
Zeitfenster: up to 6 months

The number of participants for which disease is detected using 18F-FES-PET/MRI compared to the number of samples identified with disease (histopathology) will be reported to estimate the sensitivity of 18F-FES-PET/MRI for detecting disease that is occult (hidden) on SOC imaging.
up to 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Participant Level Positive Predictive Value (PPV)
Zeitfenster: up to 6 months

Defined by histopathology as the reference standard. This is the odds of 18F-FES-PET/MRI imaging predicting disease.
up to 6 months
Proportion of Participants Upstaged using a composite of the T, N, and M stages
Zeitfenster: up to 6 months

A cancer is staged by describing the: the size of the Tumor, whether the cancer has spread to lymph Nodes, and whether the cancer has spread to other organs, or Metastasized (TNM staging). TNM upstaging is when a patient is discovered to have more advanced cancer than initially imaging.
up to 6 months
Proportion of patients who are diagnosed with pathology-proven multifocal, multicentric or contralateral disease
Zeitfenster: up to 6 months

The proportion of patients who are diagnosed with pathology-proven multifocal, multicentric or contralateral disease will be measured to characterize the frequency of the detection of extensive breast involvement by 18F-FES-PET/MRI.
up to 6 months
Percent of participants where 18F-FES-PET/MRI changed clinical care compared to SOC image
Zeitfenster: up to 6 months

The following will be reviewed: frequency of changes in treatment intent from curative to palliative after detecting occult metastatic disease; conversion to neoadjuvant therapy after detecting occult locally advanced disease; and changes in axillary surgery from sentinel lymph node biopsy to targeted axillary dissection or complete axillary lymph node dissection after detecting occult axillary metastases in order to characterize the clinical impact of 18F-FES-PET/MRI on treatment decision.
up to 6 months
Lesion-level agreement of the maximal tumor dimension
Zeitfenster: up to 6 months

The lesion-level agreement of the maximal tumor dimension for the indexed ILC lesion, comparing imaging measurements with pathology measurements among patients who underwent definitive surgery will be reported to characterize the agreement of ILC tumor size between imaging exams (18F FES PET-MRI and SOC breast MRI, ultrasound and mammogram) and histopathologic exams.
up to 6 months
Lesion-level error rate in maximal tumor dimension
Zeitfenster: up to 6 months

The lesion-level error rate in maximal tumor dimension using pre-specified relative threshold of less than or equal to 25 percent difference between imaging and pathology measurements will be reported to characterize the error rate in size measurements between radiology and pathology for primary ILC.
up to 6 months
Percent of participants where 18F-FES-PET/MRI changed surgical planning
Zeitfenster: up to 6 months

The frequency of changed surgical planning (conversion from planned lumpectomy to mastectomy due to extensive breast involvement; margin re-excision in those undergoing lumpectomy; conversion to mastectomy in those initially managed with lumpectomy) will be reported to characterize the clinical impact of 18F-FES-PET/MRI on surgical planning.
up to 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GE Healthcare

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wenhui Zhou, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2026-1072
  • SMPH | Radiology (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 8/14/26 (Andere Kennung: UW Madison)
  • UW26018 (Andere Kennung: OnCore ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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