Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

FES PET/MRI for Occult Disease in Lobular Breast Cancer

30 de outubro de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

A Diagnostic Accuracy Study of FES PET/MRI for the Detection of Occult Disease in Lobular Breast Cancer

The investigators hope to learn if lobular breast cancer can be identified using a special procedure called a positron emission tomography (PET) magnetic resonance image (MRI) scan, collectively a PET/MRI scan, that uses a radioactive imaging agent called Fluorine 18 fluoroestradiol (18F-FES). This procedure may be able to define the extent of disease more clearly than the standard of care breast imaging exams. 30 participants will be enrolled and be on study for up to 6 months.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This prospective study aims to estimate the added value of supplemental 18F-FES PET/MRI following standard-of-care (SOC) preoperative assessments for detecting occult disease in ILC. The investigators hypothesize that there is increased sensitivity of 18F-FES PET/MRI for detecting additional locoregional and distant site(s) of disease that is occult on SOC imaging.

Primary Objective: To estimate the increased sensitivity of 18F-FES PET/MRI for detecting disease that is occult on SOC imaging

Secondary Objectives: To characterize the

  • Positive predictive value of additional pathology-confirm disease.
  • Proportion of upstaging (composite T, N and M stages)
  • Frequency of extensive breast disease (e.g., multifocal, multicentric or contralateral).
  • Change in clinical management (e.g., changes in treatment intent, conversion to neoadjuvant therapy).
  • Agreement of ILC tumor size between imaging exams (18F FES PET-MRI and SOC breast MRI, ultrasound and mammogram) and histopathologic exams.
  • Error rate in size measurements between radiology and pathology for primary ILC.
  • Change in surgical management (e.g., conversion to mastectomy).

Exploratory objectives: 1) To correlate 18F-FES standardized uptake value of SUVmax with immunohistochemical quantification of ER expression and ILC cellularity. 2) To define an 18F-FES SUVmax threshold for pathology-confirmed ER-positive ILC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • UW Carbone Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adults assigned female sex at birth
  • Newly diagnosed ILC confirmed on core-needle biopsy (greater than or equal to 1 percent ER staining per American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) guidelines)
  • have undergone or will undergo standard-of-care (SOC) clinical and imaging assessments (e.g., mammography, ultrasound, breast MRI)
  • planning for mastectomy or breast-conserving surgery within 12 months of their initial diagnosis
  • Provision of signed and dated informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Patients with history of ipsilateral axillary lymph node dissection

  • Patients who received anti-estrogen therapy such as selective estrogen receptor degrader (SERD, e.g., fulvestrant, elacestrant) in the last 28 weeks or selective estrogen receptor modulator (SERM, e.g., tamoxifen, raloxifene) in the last 8 weeks.

  • Pregnancy or breastfeeding

  • Patients with known allergic or hypersensitivity reactions to previously administered GBCAs or related drug.

  • Patients with a contraindication to MRI, or who cannot be positioned within the scanner because their body weight or diameter exceeds the scanner limits.

  • Patients requiring intravenous (IV) conscious sedation for imaging are not eligible; patients requiring mild, oral anxiolytics for the clinical MRI will be allowed to participate as long as the following criteria are met:

    1. The subject has their own prescription for the medication
    2. The informed consent process is conducted prior to the self-administration of this medication
    3. They come to the research visit with a driver

  • Concurrent participation in another clinical study that, in the judgment of the PI, would interfere with study procedures, endpoint assessment, interpretation of imaging findings, or participant safety.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Participants with Lobular Breast Cancer

Participants will undergo FES PET/MRI imaging after SOC imaging, followed by SOC breast surgery / biopsy
Medicamento: 18Fluoroestradiol (18F-FES)
  • Dose: Approximately 6 millicuries (mCi) (222 megabecquerels (MBq)) ± 20%
  • Administration: IV injection, contralateral to the primary tumor site
  • Physical Half-life: ~110 minutes
  • Mechanism: FES binds to estrogen receptors expressed on tumor cells, enabling visualization of ER-positive disease sites.
Outros nomes:
  • Cerianna
  • Fluoroestradiol
  • 18F-FES
  • PET radiopharmaceutical
Dispositivo: MRI

Participant undergoes PET/MRI scan to image ER-positive disease sites

Outros nomes:
  • imagem de ressonância magnética
  • PET/RM
Medicamento: Gadolinium-based contrast agent (GBCA)

Administered during the MRI portion of the examination

Outros nomes:
  • GBCA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percent of Participants where Disease is Detected using 18F-FES-PET/MRI
Prazo: up to 6 months

The number of participants for which disease is detected using 18F-FES-PET/MRI compared to the number of samples identified with disease (histopathology) will be reported to estimate the sensitivity of 18F-FES-PET/MRI for detecting disease that is occult (hidden) on SOC imaging.
up to 6 months

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participant Level Positive Predictive Value (PPV)
Prazo: up to 6 months

Defined by histopathology as the reference standard. This is the odds of 18F-FES-PET/MRI imaging predicting disease.
up to 6 months
Proportion of Participants Upstaged using a composite of the T, N, and M stages
Prazo: up to 6 months

A cancer is staged by describing the: the size of the Tumor, whether the cancer has spread to lymph Nodes, and whether the cancer has spread to other organs, or Metastasized (TNM staging). TNM upstaging is when a patient is discovered to have more advanced cancer than initially imaging.
up to 6 months
Proportion of patients who are diagnosed with pathology-proven multifocal, multicentric or contralateral disease
Prazo: up to 6 months

The proportion of patients who are diagnosed with pathology-proven multifocal, multicentric or contralateral disease will be measured to characterize the frequency of the detection of extensive breast involvement by 18F-FES-PET/MRI.
up to 6 months
Percent of participants where 18F-FES-PET/MRI changed clinical care compared to SOC image
Prazo: up to 6 months

The following will be reviewed: frequency of changes in treatment intent from curative to palliative after detecting occult metastatic disease; conversion to neoadjuvant therapy after detecting occult locally advanced disease; and changes in axillary surgery from sentinel lymph node biopsy to targeted axillary dissection or complete axillary lymph node dissection after detecting occult axillary metastases in order to characterize the clinical impact of 18F-FES-PET/MRI on treatment decision.
up to 6 months
Lesion-level agreement of the maximal tumor dimension
Prazo: up to 6 months

The lesion-level agreement of the maximal tumor dimension for the indexed ILC lesion, comparing imaging measurements with pathology measurements among patients who underwent definitive surgery will be reported to characterize the agreement of ILC tumor size between imaging exams (18F FES PET-MRI and SOC breast MRI, ultrasound and mammogram) and histopathologic exams.
up to 6 months
Lesion-level error rate in maximal tumor dimension
Prazo: up to 6 months

The lesion-level error rate in maximal tumor dimension using pre-specified relative threshold of less than or equal to 25 percent difference between imaging and pathology measurements will be reported to characterize the error rate in size measurements between radiology and pathology for primary ILC.
up to 6 months
Percent of participants where 18F-FES-PET/MRI changed surgical planning
Prazo: up to 6 months

The frequency of changed surgical planning (conversion from planned lumpectomy to mastectomy due to extensive breast involvement; margin re-excision in those undergoing lumpectomy; conversion to mastectomy in those initially managed with lumpectomy) will be reported to characterize the clinical impact of 18F-FES-PET/MRI on surgical planning.
up to 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
GE Healthcare

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wenhui Zhou, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de outubro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2026-1072
  • SMPH | Radiology (Outro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 8/14/26 (Outro identificador: UW Madison)
  • UW26018 (Outro identificador: OnCore ID)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações