Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FES PET/MRI for Occult Disease in Lobular Breast Cancer

30 października 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

A Diagnostic Accuracy Study of FES PET/MRI for the Detection of Occult Disease in Lobular Breast Cancer

The investigators hope to learn if lobular breast cancer can be identified using a special procedure called a positron emission tomography (PET) magnetic resonance image (MRI) scan, collectively a PET/MRI scan, that uses a radioactive imaging agent called Fluorine 18 fluoroestradiol (18F-FES). This procedure may be able to define the extent of disease more clearly than the standard of care breast imaging exams. 30 participants will be enrolled and be on study for up to 6 months.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This prospective study aims to estimate the added value of supplemental 18F-FES PET/MRI following standard-of-care (SOC) preoperative assessments for detecting occult disease in ILC. The investigators hypothesize that there is increased sensitivity of 18F-FES PET/MRI for detecting additional locoregional and distant site(s) of disease that is occult on SOC imaging.

Primary Objective: To estimate the increased sensitivity of 18F-FES PET/MRI for detecting disease that is occult on SOC imaging

Secondary Objectives: To characterize the

  • Positive predictive value of additional pathology-confirm disease.
  • Proportion of upstaging (composite T, N and M stages)
  • Frequency of extensive breast disease (e.g., multifocal, multicentric or contralateral).
  • Change in clinical management (e.g., changes in treatment intent, conversion to neoadjuvant therapy).
  • Agreement of ILC tumor size between imaging exams (18F FES PET-MRI and SOC breast MRI, ultrasound and mammogram) and histopathologic exams.
  • Error rate in size measurements between radiology and pathology for primary ILC.
  • Change in surgical management (e.g., conversion to mastectomy).

Exploratory objectives: 1) To correlate 18F-FES standardized uptake value of SUVmax with immunohistochemical quantification of ER expression and ILC cellularity. 2) To define an 18F-FES SUVmax threshold for pathology-confirmed ER-positive ILC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • UW Carbone Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults assigned female sex at birth
  • Newly diagnosed ILC confirmed on core-needle biopsy (greater than or equal to 1 percent ER staining per American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) guidelines)
  • have undergone or will undergo standard-of-care (SOC) clinical and imaging assessments (e.g., mammography, ultrasound, breast MRI)
  • planning for mastectomy or breast-conserving surgery within 12 months of their initial diagnosis
  • Provision of signed and dated informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Patients with history of ipsilateral axillary lymph node dissection

  • Patients who received anti-estrogen therapy such as selective estrogen receptor degrader (SERD, e.g., fulvestrant, elacestrant) in the last 28 weeks or selective estrogen receptor modulator (SERM, e.g., tamoxifen, raloxifene) in the last 8 weeks.

  • Pregnancy or breastfeeding

  • Patients with known allergic or hypersensitivity reactions to previously administered GBCAs or related drug.

  • Patients with a contraindication to MRI, or who cannot be positioned within the scanner because their body weight or diameter exceeds the scanner limits.

  • Patients requiring intravenous (IV) conscious sedation for imaging are not eligible; patients requiring mild, oral anxiolytics for the clinical MRI will be allowed to participate as long as the following criteria are met:

    1. The subject has their own prescription for the medication
    2. The informed consent process is conducted prior to the self-administration of this medication
    3. They come to the research visit with a driver

  • Concurrent participation in another clinical study that, in the judgment of the PI, would interfere with study procedures, endpoint assessment, interpretation of imaging findings, or participant safety.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Participants with Lobular Breast Cancer

Participants will undergo FES PET/MRI imaging after SOC imaging, followed by SOC breast surgery / biopsy
Lek: 18Fluoroestradiol (18F-FES)
  • Dose: Approximately 6 millicuries (mCi) (222 megabecquerels (MBq)) ± 20%
  • Administration: IV injection, contralateral to the primary tumor site
  • Physical Half-life: ~110 minutes
  • Mechanism: FES binds to estrogen receptors expressed on tumor cells, enabling visualization of ER-positive disease sites.
Inne nazwy:
  • Cerianna
  • Fluoroestradiol
  • 18F-FES
  • PET radiopharmaceutical
Urządzenie: MRI

Participant undergoes PET/MRI scan to image ER-positive disease sites

Inne nazwy:
  • rezonans magnetyczny
  • PET/MRI
Lek: Gadolinium-based contrast agent (GBCA)

Administered during the MRI portion of the examination

Inne nazwy:
  • GBCA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent of Participants where Disease is Detected using 18F-FES-PET/MRI
Ramy czasowe: up to 6 months

The number of participants for which disease is detected using 18F-FES-PET/MRI compared to the number of samples identified with disease (histopathology) will be reported to estimate the sensitivity of 18F-FES-PET/MRI for detecting disease that is occult (hidden) on SOC imaging.
up to 6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Participant Level Positive Predictive Value (PPV)
Ramy czasowe: up to 6 months

Defined by histopathology as the reference standard. This is the odds of 18F-FES-PET/MRI imaging predicting disease.
up to 6 months
Proportion of Participants Upstaged using a composite of the T, N, and M stages
Ramy czasowe: up to 6 months

A cancer is staged by describing the: the size of the Tumor, whether the cancer has spread to lymph Nodes, and whether the cancer has spread to other organs, or Metastasized (TNM staging). TNM upstaging is when a patient is discovered to have more advanced cancer than initially imaging.
up to 6 months
Proportion of patients who are diagnosed with pathology-proven multifocal, multicentric or contralateral disease
Ramy czasowe: up to 6 months

The proportion of patients who are diagnosed with pathology-proven multifocal, multicentric or contralateral disease will be measured to characterize the frequency of the detection of extensive breast involvement by 18F-FES-PET/MRI.
up to 6 months
Percent of participants where 18F-FES-PET/MRI changed clinical care compared to SOC image
Ramy czasowe: up to 6 months

The following will be reviewed: frequency of changes in treatment intent from curative to palliative after detecting occult metastatic disease; conversion to neoadjuvant therapy after detecting occult locally advanced disease; and changes in axillary surgery from sentinel lymph node biopsy to targeted axillary dissection or complete axillary lymph node dissection after detecting occult axillary metastases in order to characterize the clinical impact of 18F-FES-PET/MRI on treatment decision.
up to 6 months
Lesion-level agreement of the maximal tumor dimension
Ramy czasowe: up to 6 months

The lesion-level agreement of the maximal tumor dimension for the indexed ILC lesion, comparing imaging measurements with pathology measurements among patients who underwent definitive surgery will be reported to characterize the agreement of ILC tumor size between imaging exams (18F FES PET-MRI and SOC breast MRI, ultrasound and mammogram) and histopathologic exams.
up to 6 months
Lesion-level error rate in maximal tumor dimension
Ramy czasowe: up to 6 months

The lesion-level error rate in maximal tumor dimension using pre-specified relative threshold of less than or equal to 25 percent difference between imaging and pathology measurements will be reported to characterize the error rate in size measurements between radiology and pathology for primary ILC.
up to 6 months
Percent of participants where 18F-FES-PET/MRI changed surgical planning
Ramy czasowe: up to 6 months

The frequency of changed surgical planning (conversion from planned lumpectomy to mastectomy due to extensive breast involvement; margin re-excision in those undergoing lumpectomy; conversion to mastectomy in those initially managed with lumpectomy) will be reported to characterize the clinical impact of 18F-FES-PET/MRI on surgical planning.
up to 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
GE Healthcare

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wenhui Zhou, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2026-1072
  • SMPH | Radiology (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 8/14/26 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • UW26018 (Inny identyfikator: OnCore ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami