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Pilot Study of Combination Treatment With Subcision, Human Adipose Tissue-Derived Exosomes and Powdered Polydioxanone for Atrophic Acne Scars

28. Oktober 2026 aktualisiert von: COSMEDICIAN AP SDN BHD

Adipose-Derived Stem Cell Exosomes and Powdered Polydioxanone as Adjuncts to Subcision for Atrophic Acne Scars: A Prospective Split-Face Pilot Study

This pilot study compared two treatments for depressed acne scars: subcision alone and subcision followed by injections containing exosomes derived from human fat-derived stem cells and powdered polydioxanone (PDO). Subcision is a procedure that releases bands of tissue beneath the skin that pull acne scars downward.

Twelve adults with acne scars on both sides of the face participated at one clinic in Kuala Lumpur, Malaysia. Each participant received subcision alone on the left side and subcision with the additional injections on the right side. Three treatment sessions were performed four weeks apart, with a final assessment at Week 12.

The study examined whether adding the injections improved acne scar severity and overall appearance compared with subcision alone. Skin quality, treatment discomfort, recovery time, and unwanted effects were also assessed. A dermatologist who did not know which treatment each side received evaluated standardized photographs. This small study was intended to provide preliminary information to help plan larger studies.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This prospective, single-centre, non-randomised, assessor-blinded, split-face comparative pilot study evaluated the addition of human adipose-derived stem cell exosomes (hADSC-Exos) and powdered polydioxanone (PDO) to subcision for atrophic acne scars.

The split-face design allowed comparison of the treatments within the same participant. Treatment allocation was fixed: the left side received subcision alone, and the right side received the same subcision procedure followed by injection of the combined hADSC-Exos/PDO formulation. Participants were aware of treatment allocation.

Twelve participants were enrolled through convenience sampling at FFIMT Clinic, Kuala Lumpur, Malaysia. No formal efficacy sample-size calculation was performed because prior treatment-effect and variability estimates were unavailable. The pilot sample was selected to provide preliminary estimates of treatment effects, variability, and feasibility for subsequent studies.

Treatment sessions took place at Weeks 0, 4, and 8. On the combination-treatment side, 2.5 mL of the prepared hADSC-Exos/PDO suspension was injected into the subdermal plane after scar release. The final clinical assessment occurred at Week 12, four weeks after the third treatment.

Standardized facial photographs were obtained at baseline and Week 12 under consistent lighting, positioning, and camera settings. An independent dermatologist, blinded to treatment allocation and assessment time point, performed the photographic assessments. Participant assessments, treatment diaries, and investigator clinical assessments provided additional information on perceived improvement, skin quality, procedural pain, recovery, and treatment-emergent adverse effects.

The study received UCSI University Institutional Review Board approval before recruitment, and all participants provided written informed consent before study procedures.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50088
        • FFIMT Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Adults aged 18 to 55 years, of any sex, ethnicity, or nationality.
  2. Bilateral atrophic acne scars of clinically comparable severity.
  3. No acne-scar treatment during the three months before enrollment.
  4. Able to understand the study information and willing to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Active inflammatory acne.
  2. Active herpes labialis.
  3. Human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  4. Hepatitis B infection.
  5. History of keloid or hypertrophic scar formation.
  6. Bleeding disorders.
  7. Pregnancy or lactation.
  8. Previous facial surgery.
  9. Current systemic isotretinoin use or use within the six months before enrollment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Subcision Alone - Left Facial Side

The left facial side of each participant received subcision alone using a blunt-tip cannula to release fibrotic adhesions beneath atrophic acne scars. Three sessions were performed at Weeks 0, 4, and 8.
Verfahren: Subcision

Subdermal release of fibrotic scar adhesions using a 25-gauge, 50-mm blunt-tip cannula, with linear lancing and side-to-side fanning movements. Performed at Weeks 0, 4, and 8.
Experimental: Subcision Plus hADSC-Exos/PDO - Right Facial Side

The right facial side of each participant received subcision followed by subdermal injection of 2.5 mL of a suspension containing human adipose-derived stem cell exosomes and powdered polydioxanone. Three sessions were performed at Weeks 0, 4, and 8.
Verfahren: Subcision

Subdermal release of fibrotic scar adhesions using a 25-gauge, 50-mm blunt-tip cannula, with linear lancing and side-to-side fanning movements. Performed at Weeks 0, 4, and 8.

Sonstiges: Human Adipose-Derived Stem Cell Exosomes and Powdered Polydioxanone

A suspension prepared by mixing 5 mL of human adipose-derived stem cell exosomes, containing approximately 15 billion particles, with 150 mg of powdered polydioxanone. A 2.5-mL volume of the prepared suspension was injected subdermally into the right facial side after subcision at each treatment session.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Atrophic Acne Scar Severity Using the Goodman and Baron Qualitative Acne Scar Grading System
Zeitfenster: Baseline (Week 0) and Week 16

Change from baseline to Week 16 in acne scar severity, assessed separately for each facial side by an independent blinded dermatologist using standardized photographs. The Goodman and Baron Qualitative Acne Scar Grading System grades severity from 1 to 4: grade 1 = macular scarring, grade 2 = mild scarring, grade 3 = moderate scarring, and grade 4 = severe scarring. Lower grades indicate less severe scarring. Changes will be compared between the combination-treatment side and the subcision-only side.
Baseline (Week 0) and Week 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dermatologist-Rated Global Aesthetic Improvement Scale
Zeitfenster: Week 16

Overall aesthetic improvement of each facial side, assessed by the blinded dermatologist using the Global Aesthetic Improvement Scale: 1 = exceptional improvement, 2 = very improved, 3 = improved, 4 = unaltered, and 5 = worsened. Lower scores indicate greater improvement.
Week 16
Change in Participant-Rated Satisfaction With Facial Appearance
Zeitfenster: Baseline (Week 0) and Week 16

Participant-rated satisfaction with facial appearance before and after treatment, using a four-category self-satisfaction scale: 1 = poor (0-24%), 2 = good (25-49%), 3 = very good (50-74%), and 4 = excellent (75-100%). Higher scores indicate greater satisfaction.
Baseline (Week 0) and Week 16
Procedural Pain
Zeitfenster: Immediately after treatment at Weeks 0, 4, 8, 12 and through week 16

Participant-rated pain immediately after each treatment, measured using a Numeric Rating Scale from 0 = no pain to 10 = worst imaginable pain. Higher scores indicate greater pain.
Immediately after treatment at Weeks 0, 4, 8, 12 and through week 16
Duration of Post-Procedural Downtime
Zeitfenster: Following treatments at Weeks 0, 4, 8, 12 and through week 16

Duration of post-procedural downtime in days after each treatment session, recorded using participant treatment diaries and investigator assessments.
Following treatments at Weeks 0, 4, 8, 12 and through week 16
Change in Skin Colour Unevenness
Zeitfenster: Baseline (Week 0) and Week 16

Change from baseline to Week 16 in skin colour unevenness, assessed using the corresponding item of the Galderma Facial Skin Quality Assessment Scale. Severity is rated from 0 to 3: 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe. Lower scores indicate more even skin colour.
Baseline (Week 0) and Week 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
COSMEDICIAN AP SDN BHD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Edmond Ng Siah Chye, MD, Msc, UCSI University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UCSI/IEC-2023-FMHS-0021(A)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

The team has not decided

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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