Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilot Study of Combination Treatment With Subcision, Human Adipose Tissue-Derived Exosomes and Powdered Polydioxanone for Atrophic Acne Scars

28 października 2026 zaktualizowane przez: COSMEDICIAN AP SDN BHD

Adipose-Derived Stem Cell Exosomes and Powdered Polydioxanone as Adjuncts to Subcision for Atrophic Acne Scars: A Prospective Split-Face Pilot Study

This pilot study compared two treatments for depressed acne scars: subcision alone and subcision followed by injections containing exosomes derived from human fat-derived stem cells and powdered polydioxanone (PDO). Subcision is a procedure that releases bands of tissue beneath the skin that pull acne scars downward.

Twelve adults with acne scars on both sides of the face participated at one clinic in Kuala Lumpur, Malaysia. Each participant received subcision alone on the left side and subcision with the additional injections on the right side. Three treatment sessions were performed four weeks apart, with a final assessment at Week 12.

The study examined whether adding the injections improved acne scar severity and overall appearance compared with subcision alone. Skin quality, treatment discomfort, recovery time, and unwanted effects were also assessed. A dermatologist who did not know which treatment each side received evaluated standardized photographs. This small study was intended to provide preliminary information to help plan larger studies.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This prospective, single-centre, non-randomised, assessor-blinded, split-face comparative pilot study evaluated the addition of human adipose-derived stem cell exosomes (hADSC-Exos) and powdered polydioxanone (PDO) to subcision for atrophic acne scars.

The split-face design allowed comparison of the treatments within the same participant. Treatment allocation was fixed: the left side received subcision alone, and the right side received the same subcision procedure followed by injection of the combined hADSC-Exos/PDO formulation. Participants were aware of treatment allocation.

Twelve participants were enrolled through convenience sampling at FFIMT Clinic, Kuala Lumpur, Malaysia. No formal efficacy sample-size calculation was performed because prior treatment-effect and variability estimates were unavailable. The pilot sample was selected to provide preliminary estimates of treatment effects, variability, and feasibility for subsequent studies.

Treatment sessions took place at Weeks 0, 4, and 8. On the combination-treatment side, 2.5 mL of the prepared hADSC-Exos/PDO suspension was injected into the subdermal plane after scar release. The final clinical assessment occurred at Week 12, four weeks after the third treatment.

Standardized facial photographs were obtained at baseline and Week 12 under consistent lighting, positioning, and camera settings. An independent dermatologist, blinded to treatment allocation and assessment time point, performed the photographic assessments. Participant assessments, treatment diaries, and investigator clinical assessments provided additional information on perceived improvement, skin quality, procedural pain, recovery, and treatment-emergent adverse effects.

The study received UCSI University Institutional Review Board approval before recruitment, and all participants provided written informed consent before study procedures.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 50088
        • FFIMT Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Adults aged 18 to 55 years, of any sex, ethnicity, or nationality.
  2. Bilateral atrophic acne scars of clinically comparable severity.
  3. No acne-scar treatment during the three months before enrollment.
  4. Able to understand the study information and willing to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Active inflammatory acne.
  2. Active herpes labialis.
  3. Human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  4. Hepatitis B infection.
  5. History of keloid or hypertrophic scar formation.
  6. Bleeding disorders.
  7. Pregnancy or lactation.
  8. Previous facial surgery.
  9. Current systemic isotretinoin use or use within the six months before enrollment.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Subcision Alone - Left Facial Side

The left facial side of each participant received subcision alone using a blunt-tip cannula to release fibrotic adhesions beneath atrophic acne scars. Three sessions were performed at Weeks 0, 4, and 8.
Procedura: Subcision

Subdermal release of fibrotic scar adhesions using a 25-gauge, 50-mm blunt-tip cannula, with linear lancing and side-to-side fanning movements. Performed at Weeks 0, 4, and 8.
Eksperymentalny: Subcision Plus hADSC-Exos/PDO - Right Facial Side

The right facial side of each participant received subcision followed by subdermal injection of 2.5 mL of a suspension containing human adipose-derived stem cell exosomes and powdered polydioxanone. Three sessions were performed at Weeks 0, 4, and 8.
Procedura: Subcision

Subdermal release of fibrotic scar adhesions using a 25-gauge, 50-mm blunt-tip cannula, with linear lancing and side-to-side fanning movements. Performed at Weeks 0, 4, and 8.

Inny: Human Adipose-Derived Stem Cell Exosomes and Powdered Polydioxanone

A suspension prepared by mixing 5 mL of human adipose-derived stem cell exosomes, containing approximately 15 billion particles, with 150 mg of powdered polydioxanone. A 2.5-mL volume of the prepared suspension was injected subdermally into the right facial side after subcision at each treatment session.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Atrophic Acne Scar Severity Using the Goodman and Baron Qualitative Acne Scar Grading System
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) and Week 16

Change from baseline to Week 16 in acne scar severity, assessed separately for each facial side by an independent blinded dermatologist using standardized photographs. The Goodman and Baron Qualitative Acne Scar Grading System grades severity from 1 to 4: grade 1 = macular scarring, grade 2 = mild scarring, grade 3 = moderate scarring, and grade 4 = severe scarring. Lower grades indicate less severe scarring. Changes will be compared between the combination-treatment side and the subcision-only side.
Baseline (Week 0) and Week 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dermatologist-Rated Global Aesthetic Improvement Scale
Ramy czasowe: Week 16

Overall aesthetic improvement of each facial side, assessed by the blinded dermatologist using the Global Aesthetic Improvement Scale: 1 = exceptional improvement, 2 = very improved, 3 = improved, 4 = unaltered, and 5 = worsened. Lower scores indicate greater improvement.
Week 16
Change in Participant-Rated Satisfaction With Facial Appearance
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) and Week 16

Participant-rated satisfaction with facial appearance before and after treatment, using a four-category self-satisfaction scale: 1 = poor (0-24%), 2 = good (25-49%), 3 = very good (50-74%), and 4 = excellent (75-100%). Higher scores indicate greater satisfaction.
Baseline (Week 0) and Week 16
Procedural Pain
Ramy czasowe: Immediately after treatment at Weeks 0, 4, 8, 12 and through week 16

Participant-rated pain immediately after each treatment, measured using a Numeric Rating Scale from 0 = no pain to 10 = worst imaginable pain. Higher scores indicate greater pain.
Immediately after treatment at Weeks 0, 4, 8, 12 and through week 16
Duration of Post-Procedural Downtime
Ramy czasowe: Following treatments at Weeks 0, 4, 8, 12 and through week 16

Duration of post-procedural downtime in days after each treatment session, recorded using participant treatment diaries and investigator assessments.
Following treatments at Weeks 0, 4, 8, 12 and through week 16
Change in Skin Colour Unevenness
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) and Week 16

Change from baseline to Week 16 in skin colour unevenness, assessed using the corresponding item of the Galderma Facial Skin Quality Assessment Scale. Severity is rated from 0 to 3: 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe. Lower scores indicate more even skin colour.
Baseline (Week 0) and Week 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
COSMEDICIAN AP SDN BHD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Edmond Ng Siah Chye, MD, Msc, UCSI University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UCSI/IEC-2023-FMHS-0021(A)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

The team has not decided

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami