Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Restoring Awareness

30. Oktober 2026 aktualisiert von: Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Restoring Awareness in Prolonged Disorders of Consciousness With Drug Recycling

The study will evaluate the safety and preliminary efficacy of saxagliptin in treating prolonged DoC through a randomized, placebo-controlled, double-blind, delayed start Phase IIA trial. Twenty-four (24) patients with prolonged DOC (≥28 days post-injury) will be enrolled at Rehabilitation Hopsital's Center for Disorders of Consciousness (C³DoC).

Twelve patients will be randomized to receive placebo for 15 days followed by saxagliptin 5 mg for 15 days (Delayed Start Group), and 12 will receive saxagliptin 5 mg for the full 30 days (Full Treatment Group). Patients will be under continuous medical monitoring within C³DoC throughout their approximately 4-week admission. Validated behavioral biomarkers of consciousness (CRS-R) will be collected by blinded certified assessors at baseline (days -7 and 0), day 15, and day 30, with portable EEG-based AI biomarker assessments to corroborate behavioral findings. Follow-up DRS-PI assessments will be conducted at days 60 and 90.

A pre-planned adaptive dose escalation design will be employed. The first 6 patients (sentinel cohort) will receive 5 mg (or placebo per delayed start). Upon cohort completion, the independent Safety Monitoring Board (SMB), chaired by a Medical doctor , will review unblinded safety data. If IRB and FDA IND Exemption approval is obtained for dose escalation, and excellent safety criteria are met (zero SAEs, no Grade 2+ AEs, zero hypoglycemia), the SMB will direct escalation to 10 mg for subsequent patients (up to 400 mg/day has been shown to be well-tolerated in humans); otherwise, 5 mg continues. Investigators and patients remain blinded throughout.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

When individuals suffer a severe brain injury and do not completely regain their previous functional abilities, frequently develop a Disorder of Consciousness (DoC). This refers to a collection of interconnected conditions characterized by reduced awareness and alertness, such as the Vegetative State (VS) and the Minimally Conscious State(MCS). When these conditions persist over time, there are currently no authorized pharmacological interventions available to enhance their recovery. Only one medication, amantadine, has Class II evidence for DOC, offering modest benefit with no group difference versus placebo at trial end . Eight drugs, which are indicated for other conditions, have previously shown some promise in improving alertness and awareness in some DoC patients. These drugs are amantadine, apomorphine, baclofen, bromocriptine, desipramine, levodopa, methylphenidate, and zolpidem. In order to identify new potential drugs for DoC, investigators trained a deep neural network to predict the efficacy of these eight drugs, as well as 288 other drugs known to be ineffective (from prior research and patient records), based on their molecular structure. This phenotypic AI screening was trained on both acute coma and prolonged DOC cases. Investigators then used this trained network to predict the efficacy of all other FDA-approved drugs in chronic DoC. This in silico drug screen identified a new, FDA-approved medication with promise in ameliorating chronic DoC: the type 2 diabetes medication saxagliptin. This finding has since been supported by a retrospective study of 4,047 ICU acute coma patients matched by age, sex, Glasgow Coma Scale score, etiology, and glycemic status, in which incretin-based therapies (including DPP-4 inhibitors) yielded significantly higher recovery rates versus non-incretin diabetes medications (P=0.0331), patients without diabetes (P=0.0272), and amantadine-treated patients (P=0.0364) (Toker et al., 2025). Recovery rates with incretin-based drugs were consistent across coma etiologies: TBI (76.5%), stroke (73.7%), and anoxic (74.9%); saxagliptin-treated patients showed 89% recovery. A new preclinical study also demonstrated saxagliptin significantly improved neurobehavioral outcomes and attenuated neuropathologies in severe TBI in non-diabetic rats .

In the present study, investigators propose to evaluate the safety and preliminary efficacy of saxagliptin in treating prolonged DoC through a randomized, placebo-controlled, double-blind, delayed start Phase IIA trial. Twenty-four (24) patients with prolonged DOC (≥28 days post-injury) will be enrolled at Rehabilitation Hospital's Center for Disorders of Consciousness (C³DoC).

Twelve patients will be randomized to receive placebo for 15 days followed by saxagliptin 5 mg for 15 days (Delayed Start Group), and 12 will receive saxagliptin 5 mg for the full 30 days (Full Treatment Group). Patients will be undercontinuous medical monitoring within C³DoC throughout their approximately 4-week admission. Validated behavioral biomarkers of consciousness (CRS-R) will be collected by blinded certified assessors at baseline (days -7 and 0), day 15, and day 30, with portable EEG-based AI biomarker assessments to corroborate behavioral findings. Follow-up DRS-PI assessments will be conducted at days 60 and 90. A pre-planned adaptive dose escalation design will be employed. The first 8 patients (sentinel cohort) will receive 5 mg (or placebo per delayed start). Upon cohort completion, the independent Safety Monitoring Board (SMB),chaired by a Medical Doctor, will review unblinded safety data. If IRB and FDA IND Exemption approval is obtained for dose escalation, and excellent safety criteria are met (zero SAEs, no Grade 2+ AEs, zero hypoglycemia), the SMB will direct escalation to 10 mg for only the remaining 6 patients in the full treatment arm; All 12 Delayed-Start patients will remain at 5 mg during active treatment (up to 400 mg/day has been shown to be well-tolerated in humans); otherwise, 5 mg continues. Investigators and patients remain blinded throughout. No confirmed adverse events of special interest (AESIs), no permanent study-drug discontinuations for safety reasons, completion of treatment and follow-up through Day 44 before escalation review.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Any etiology: traumatic brain injury, anoxic brain injury, or vascular (stroke) brain injury.
  • Enrolled at Casa Colina Hospital's Center for Disorders of Consciousness (C³DoC).
  • Legally authorized representative (LAR) available to provide informed consent.
  • Medically stable for participation as determined by the Clinical Co-Investigator (Dr. David Patterson, MD).

Exclusion Criteria:

  • Type I or Type II Diabetes Mellitus.
  • Current use of strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole, clarithromycin) due to potential saxagliptin exposure increase.
  • Current use of insulin or insulin secretagogues.
  • Heart failure of NYHA Class II-IV, active decompensated heart failure, or hospitalization for heart failure within 12 months before screening. Because NYHA class is defined by symptoms during physical exertion and cannot be assessed in patients with disorders of consciousness, any patient with a documented diagnosis of heart failure is excluded unless the medical record documents NYHA Class I status before the qualifying brain injury and there has been no subsequent heart failure decompensation or hospitalization.
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL/min/1.73 m², calculated from the screening serum creatinine using the CKD-EPI 2021 equation (Inker et al., 2021). Because reduced muscle mass after prolonged immobility can cause creatinine-based eGFR to overestimate renal function, the Clinical Co-Investigator may additionally obtain a cystatin C-based eGFR; a patient is excluded if either estimate is <60 mL/min/1.73 m².
  • Known hypersensitivity to saxagliptin or any DPP-4 inhibitor, or a history of angioedema.
  • History of pancreatitis or bullous pemphigoid.
  • Unstable vital signs, active infections, or recent hospitalizations for acute medical illness.
  • Pregnancy or lactation.
  • Any condition that, in the judgment of the investigator, would make the patient unsuitable for participation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Delayed Start Group

Placebo on days 1-15. Saxagliptin on days 16-30.
Arzneimittel: Saxagliptin (Mylan Pharmaceuticals Inc., NDC: 0378-4706-93)

Days 16-30- administer 5 mg/day via G-tube

Arzneimittel: Saxagliptin (Mylan Pharmaceuticals Inc., NDC: 0378-4706-93)

Days 1-30- administer 5 mg/day (or 10 mg/day per adaptive design) via G tube
Experimental: Full Treatment Group

Saxagliptin given on days 1-30.
Arzneimittel: Saxagliptin (Mylan Pharmaceuticals Inc., NDC: 0378-4706-93)

Days 16-30- administer 5 mg/day via G-tube

Arzneimittel: Saxagliptin (Mylan Pharmaceuticals Inc., NDC: 0378-4706-93)

Days 1-30- administer 5 mg/day (or 10 mg/day per adaptive design) via G tube
Kein Eingriff: Placebo

See delayed group information. Placebo will be given day 0-15

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of serious adverse events (SAEs)
Zeitfenster: From days 1-30

Hypoglycemia (<70 mg/dL via continuous glucose monitoring), non-serious AEs (CTCAE v5.0), and discontinuations vs. placebo (first 15 days), and vitals.
From days 1-30
Change in CRS-R total score from baseline to Day 15 (placebo-controlled comparison) and Day 30.
Zeitfenster: Baseline, Days 15 and Days 30

CRS-R assessment divided into 6 subscales Total score ranging from 0-23. Higher scores indicate higher levels of neurological function and consciousness. Higher scores mean a better outcome.
Baseline, Days 15 and Days 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRS-R subscales
Zeitfenster: Baseline, day 15, day 30

≥2-point increase or diagnostic advancement. DRS is out of 29 points (Scores range from 0 (no disability) to 29 (extreme vegetative state). Higher scores mean a better outcome.
Baseline, day 15, day 30
Portable EEG-based AI biomarker of consciousness level
Zeitfenster: Baseline, days 15, days 30

A framework to decode consciousness level
Baseline, days 15, days 30
DRS-PI
Zeitfenster: Days 60 and Days 90

The DRS-PI (Disability Rating Scale-Postacute Interview) is a standardized interview version of the Disability Rating Scale (DRS) designed for reliable telephone or direct administration with patients or proxy caregivers. Lower DRS-PI better outcome. Lower scores mean a better outcome.
Days 60 and Days 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SaxaDOC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten