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Virtual Reality Training Dose for Arm Recovery After Stroke: Clinical and Blood Biomarker Responses

31. Oktober 2026 aktualisiert von: baris.yenen, Kutahya Health Sciences University

Prospective Monitoring of Neuroplastic Effects in Stroke Rehabilitation: Long-term Recovery Prognosis and Therapy Optimization Via Biomarkers

The goal of this clinical trial is to learn whether adding virtual reality (VR) training to conventional rehabilitation improves arm movement in adults who had a stroke 6 to 24 months earlier, and whether VR training 5 days a week gives more benefit than VR training 2 days a week. The study will also measure three blood markers that may reflect brain and muscle adaptation (BDNF, irisin and S100B).

The main questions it aims to answer are:

  • Does arm motor function, measured with the Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity 12 weeks after the start of treatment, improve more when VR training is added to conventional rehabilitation, and does it improve more with 5 than with 2 VR sessions a week?
  • As an exploratory question, do blood levels of BDNF, irisin and S100B change differently between the groups, and are these changes related to the improvement in arm function?

Researchers will compare three groups: conventional rehabilitation alone, conventional rehabilitation plus VR training 2 days a week, and conventional rehabilitation plus VR training 5 days a week.

Participants will:

  • Be assigned by chance to one of the three groups
  • Receive conventional rehabilitation for 45 minutes, 5 days a week, for 4 weeks; depending on their group, they will also receive 30-minute VR sessions with the Neuroforma system 2 or 5 days a week
  • Follow a home exercise program from week 4 to week 12
  • Have arm function tests and a fasting morning blood sample at the start of the study, at week 4 and at week 12

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Background Upper-limb motor impairment persists in many people after stroke. Virtual reality (VR)-based training added to conventional rehabilitation can improve upper-limb function, but the amount (dose) of VR training needed and the biological processes that accompany recovery are unclear.

Design Prospective, single-center, randomized (1:1:1), assessor-blinded, three-arm, parallel-group dose-response trial in 72 adults 6 to 24 months after ischemic or hemorrhagic stroke with moderate-to-severe upper-limb motor impairment (Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity [FMA-UE] motor score 15 to 50).

Randomization and blinding A computer-generated block randomization list will be prepared by an independent researcher who is not involved in recruitment, treatment or assessment; allocation will be concealed in sealed opaque envelopes. Participants and treating clinicians cannot be blinded. The outcome assessor, the laboratory staff performing the biomarker assays and the statistician will be unaware of group allocation.

Interventions (4 weeks) All participants receive conventional rehabilitation for 45 minutes per session, 5 days per week (neurodevelopmental approaches, functional upper-limb exercises, task-oriented training, stretching and strengthening). The low-dose VR group additionally receives 30-minute Neuroforma VR sessions 2 days per week (8 sessions), and the high-dose VR group 5 days per week (20 sessions). Scheduled therapy time is therefore 225, 285 and 375 minutes per week in the control, low-dose and high-dose groups. From week 4 to week 12, all participants follow the same standardized home exercise program. Adherence and adverse events, including cybersickness, are recorded daily during the intervention.

Assessments At baseline, week 4 (end of the intervention) and week 12 (8 weeks after the end of the intervention), the blinded assessor administers the FMA-UE, the Wolf Motor Function Test (WMFT) and the Action Research Arm Test (ARAT). Fasting venous blood is drawn between 08:00 and 10:00 at the same visits; serum is separated by centrifugation, stored at -80 °C and analyzed in batches with commercial ELISA kits for BDNF, irisin (FNDC5) and S100B.

Statistical analysis Analyses follow the intention-to-treat principle. The primary outcome, change in FMA-UE from baseline to week 12, is compared between groups with a linear mixed-effects model for repeated measures (weeks 4 and 12) adjusted for baseline FMA-UE; pairwise group comparisons are Bonferroni-adjusted. Secondary clinical outcomes are analyzed in the same way. The sample size of 36 required for the primary outcome (repeated-measures ANOVA, group-by-time interaction, f = 0.25, alpha = 0.05, power = 0.80, correlation among repeated measures = 0.50) was increased to 72 to allow pairwise dose comparisons and exploratory biomarker analyses and to cover an expected attrition of 20%.

Exploratory analyses Biomarker outcomes are exploratory; no adjustment for multiple comparisons will be made, and results will be interpreted as hypothesis-generating. Associations between changes in clinical scores and biomarker levels will be examined with correlation analysis. ROC analysis will assess whether biomarker changes identify participants who reach a clinically meaningful FMA-UE improvement (at least 5.25 points). A classification and regression tree (CART) model using baseline and week-4 clinical and biomarker data will be developed to predict treatment response and internally validated with 10-fold cross-validation; external validation is not part of this study. A model-based cost analysis will estimate the potential savings of response-guided treatment duration compared with a fixed 4-week program. These analyses are hypothesis-generating.

Funding Health Institutes of Türkiye (TÜSEB), project number 51841.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 75 years
  • Ischemic or hemorrhagic stroke confirmed by computed tomography or magnetic resonance imaging
  • 6 to 24 months since stroke onset
  • Upper-extremity motor impairment, Brunnstrom stage 2 to 4
  • Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity motor score 15 to 50
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score of 21 or higher
  • Vision and hearing sufficient to interact with the virtual reality system
  • Able to give written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Bilateral hemispheric involvement
  • Severe unilateral spatial neglect or global aphasia
  • Uncontrolled epilepsy
  • Active upper-extremity pain (visual analog scale 7/10 or higher) or severe spasticity limiting movement (Modified Ashworth Scale 3 or higher)
  • Botulinum toxin injection within the previous 3 months
  • Severe cardiovascular instability or a contraindication to exercise
  • History of cybersickness induced by virtual reality
  • Concurrent participation in another experimental rehabilitation program

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Conventional Rehabilitation

Conventional rehabilitation, 45 minutes per session, 5 days per week for 4 weeks (20 sessions): neurodevelopmental approaches, functional upper-limb exercises, task-oriented training, and stretching and strengthening exercises. From week 4 to week 12: standardized home exercise program. Intervention: Conventional rehabilitation program; Home exercise program
Sonstiges: Conventional rehabilitation program

45 minutes per session, 5 days per week for 4 weeks: neurodevelopmental approaches, functional upper-limb exercises, task-oriented training, and stretching and strengthening exercises.

Sonstiges: Home exercise program

Standardized home exercise program given to all participants from week 4 to week 12.
Experimental: Low-Dose VR: Conventional Rehabilitation + VR 2 Days/Week

Conventional rehabilitation as in the control arm plus Neuroforma virtual reality training, 30 minutes per session, 2 days per week for 4 weeks (8 sessions). From week 4 to week 12: the same standardized home exercise program. Intervention: Neuroforma virtual reality training; Conventional rehabilitation program; Home exercise program
Sonstiges: Conventional rehabilitation program

45 minutes per session, 5 days per week for 4 weeks: neurodevelopmental approaches, functional upper-limb exercises, task-oriented training, and stretching and strengthening exercises.

Sonstiges: Home exercise program

Standardized home exercise program given to all participants from week 4 to week 12.

Gerät: Neuroforma virtual reality training

Upper-limb training with the Neuroforma virtual reality system, 30 minutes per session: mirror-therapy modules with visual feedback, gamified cognitive-motor tasks requiring hand-arm coordination, and repetitive movement practice. Session duration is increased gradually at the start and shortened if cybersickness symptoms are severe.
Experimental: High-Dose VR: Conventional Rehabilitation + VR 5 Days/Week

Conventional rehabilitation as in the control arm plus Neuroforma virtual reality training, 30 minutes per session, 5 days per week for 4 weeks (20 sessions). From week 4 to week 12: the same standardized home exercise program. Intervention: Neuroforma virtual reality training; Conventional rehabilitation program; Home exercise program
Sonstiges: Conventional rehabilitation program

45 minutes per session, 5 days per week for 4 weeks: neurodevelopmental approaches, functional upper-limb exercises, task-oriented training, and stretching and strengthening exercises.

Sonstiges: Home exercise program

Standardized home exercise program given to all participants from week 4 to week 12.

Gerät: Neuroforma virtual reality training

Upper-limb training with the Neuroforma virtual reality system, 30 minutes per session: mirror-therapy modules with visual feedback, gamified cognitive-motor tasks requiring hand-arm coordination, and repetitive movement practice. Session duration is increased gradually at the start and shortened if cybersickness symptoms are severe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) Motor Score From Baseline to Week 12
Zeitfenster: Baseline and week 12 (8 weeks after the end of the 4-week intervention)

Upper-limb motor impairment measured with the motor domain of the FMA-UE (33 items scored 0 to 2; total 0 to 66, higher scores indicate better motor function), administered by an assessor blinded to group allocation. Change = week-12 score minus baseline score.
Baseline and week 12 (8 weeks after the end of the 4-week intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in FMA-UE Motor Score From Baseline to Week 4
Zeitfenster: Baseline and week 4 (end of the intervention)

FMA-UE motor domain (0 to 66; higher scores indicate better motor function), blinded assessor. Change = week-4 score minus baseline score.
Baseline and week 4 (end of the intervention)
Change in Wolf Motor Function Test Functional Ability Scale (WMFT-FAS) Score
Zeitfenster: Baseline, week 4 and week 12

Quality of movement rated 0 to 5 on each of the 15 timed WMFT tasks (total 0 to 75; higher scores indicate better upper-limb function), blinded assessor.
Baseline, week 4 and week 12
Change in Wolf Motor Function Test Performance Time
Zeitfenster: Baseline, week 4 and week 12

Mean time in seconds to complete the 15 timed WMFT tasks (each task capped at 120 seconds); lower values indicate better performance. Blinded assessor.
Baseline, week 4 and week 12
Change in Action Research Arm Test (ARAT) Score
Zeitfenster: Baseline, week 4 and week 12

19 items in 4 subtests (grasp, grip, pinch, gross movement), each scored 0 to 3; total 0 to 57, higher scores indicate better upper-limb function. Blinded assessor.
Baseline, week 4 and week 12

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Serum Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) Concentration (Exploratory)
Zeitfenster: Baseline, week 4 and week 12

Fasting venous blood drawn between 08:00 and 10:00; serum stored at -80 °C and measured in batches with a commercial ELISA kit by laboratory staff blinded to group allocation. Exploratory outcome.
Baseline, week 4 and week 12
Change in Serum Irisin Concentration (Exploratory)
Zeitfenster: Baseline, week 4 and week 12

Fasting venous blood drawn between 08:00 and 10:00; serum stored at -80 °C and measured in batches with a commercial ELISA kit by laboratory staff blinded to group allocation. Exploratory outcome.
Baseline, week 4 and week 12
Change in Serum S100B Concentration (Exploratory)
Zeitfenster: Baseline, week 4 and week 12

Fasting venous blood drawn between 08:00 and 10:00; serum stored at -80 °C and measured in batches with a commercial ELISA kit by laboratory staff blinded to group allocation. Exploratory outcome.
Baseline, week 4 and week 12
Number of Participants With Adverse Events, Including Cybersickness
Zeitfenster: Baseline to week 12

Adverse events and cybersickness symptoms recorded daily during the 4-week intervention and at each follow-up visit.
Baseline to week 12
Adherence to the Allocated Intervention
Zeitfenster: Baseline to week 4

Percentage of scheduled conventional rehabilitation and VR sessions completed.
Baseline to week 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kutahya Health Sciences University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Barış Yenen, MD, Assistant Professor, Kutahya Health Sciences University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TUSEB-51841
  • 51841 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: TÜSEB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified individual participant data underlying the results reported in publications (baseline characteristics, FMA-UE, WMFT and ARAT scores, serum BDNF, irisin and S100B concentrations, and group allocation) will be shared upon reasonable request, together with a data dictionary.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginning 6 months after publication of the primary results and ending 5 years after publication.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Requests from researchers with a methodologically sound proposal should be sent to the principal investigator. Data will be shared after approval by the Kütahya Health Sciences University Clinical Research Ethics Committee and under a data use agreement, in accordance with the Turkish Personal Data Protection Law (No. 6698).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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