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Effectiveness of an Early Postoperative Nurse-Led, Individualized Counseling Program on Lifestyle Adherence After Bariatric Surgery: A Randomized Controlled Trial (PONLCP)

31. Oktober 2026 aktualisiert von: Ali Malik Tiryag, University of Basrah

Bariatric surgery can help people achieve significant weight loss and improve obesity-related health conditions. However, maintaining these benefits requires long-term adherence to recommended lifestyle changes, including healthy eating habits, regular physical activity, taking prescribed vitamin and mineral supplements, following medication recommendations, and attending scheduled postoperative appointments.

Some patients experience difficulties following these recommendations during the first months after surgery, which may affect their recovery and long-term health outcomes.

The purpose of this study is to evaluate whether an early postoperative, nurse-led, individualized counseling program can improve adherence to lifestyle recommendations among adults who have undergone bariatric surgery.

Participants will be randomly assigned to one of two groups. The intervention group will receive an individualized counseling program delivered by a trained nurse, in addition to routine postoperative care. The program will focus on identifying individual barriers to lifestyle adherence, providing tailored education and counseling, setting realistic goals, developing personalized action plans, and reinforcing recommended self-management behaviors. The control group will receive routine postoperative care.

The study will assess participants' adherence to recommended postoperative lifestyle behaviors, including dietary recommendations, physical activity, vitamin and mineral supplementation, medication use, and attendance at scheduled follow-up appointments.

It is hypothesized that participants receiving the individualized nurse-led counseling program will demonstrate better adherence to postoperative lifestyle recommendations than those receiving routine care alone.

The findings may help identify an effective nursing approach to supporting patients during early recovery after bariatric surgery and maintaining recommended lifestyle changes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

**Background and Rationale**

Bariatric surgery is an effective treatment for severe obesity and is associated with substantial weight loss and improvement in obesity-related comorbidities. However, the long-term effectiveness of bariatric surgery depends not only on the surgical procedure but also on patients' ability to maintain recommended postoperative lifestyle behaviors.

Following bariatric surgery, patients are expected to adopt several behavioral and self-management recommendations, including adherence to staged dietary progression, appropriate food choices and portion sizes, adequate protein and fluid intake, regular physical activity, lifelong vitamin and mineral supplementation, adherence to prescribed medications, and attendance at scheduled postoperative follow-up appointments.

The early postoperative period represents an important stage for establishing these behaviors. During this period, patients may experience difficulties adapting to dietary restrictions, maintaining physical activity, remembering supplementation schedules, understanding postoperative recommendations, and managing practical or personal barriers to adherence.

Although routine postoperative education provides essential information, standardized educational approaches may not adequately address the individual needs and barriers experienced by each patient. A personalized nurse-led counseling approach may provide additional support by identifying individual challenges, tailoring educational messages, facilitating realistic goal setting, and strengthening patients' ability to manage postoperative lifestyle recommendations.

**Study Aim**

The aim of this randomized controlled trial is to evaluate the effectiveness of an early postoperative, nurse-led, individualized counseling program in improving adherence to recommended lifestyle behaviors among adults following bariatric surgery.

**Intervention Overview**

The intervention will consist of a structured, individualized counseling program delivered by a trained nurse in addition to routine postoperative care.

The counseling program will be designed to address the multiple behavioral requirements associated with postoperative bariatric care. Its main components will include:

  1. Individualized assessment: Identification of patients' current self-management practices, educational needs, perceived barriers, and difficulties in following postoperative recommendations.
  2. Dietary adherence counseling: Reinforcement of recommended postoperative dietary progression, portion control, appropriate food selection, protein intake, hydration, and strategies for managing common eating-related difficulties.
  3. Physical activity counseling: Guidance on gradually adopting appropriate physical activity according to the patient's postoperative recovery stage and clinical recommendations.
  4. Vitamin and mineral supplementation: Education about the importance of prescribed supplementation, appropriate administration, and strategies to improve consistency of use.
  5. Medication adherence: Counseling regarding prescribed postoperative medications and strategies to overcome medication-taking difficulties.
  6. Follow-up appointment adherence: Reinforcement of the importance of scheduled postoperative clinical visits and strategies to prevent missed appointments.
  7. Personalized goal setting and action planning: Development of realistic, individualized behavioral goals and practical action plans based on each patient's identified needs.
  8. Reinforcement and teach-back: Assessment of patients' understanding of recommendations through teach-back and reinforcement of important self-management messages.

The intervention will be delivered according to a standardized counseling protocol while allowing individualization based on participants' needs and identified barriers. Intervention fidelity will be supported through standardized educational materials and a structured counseling checklist.

**Control Group**

Participants assigned to the control group will receive routine postoperative care according to the standard practices of the participating clinical setting. This may include routine clinical follow-up and standard postoperative education provided by the healthcare team. No additional structured individualized nurse-led counseling program will be provided to this group.

**Study Hypothesis**

The study hypothesizes that adults receiving early postoperative individualized nurse-led counseling, in addition to routine postoperative care, will demonstrate greater adherence to recommended lifestyle behaviors than adults receiving routine postoperative care alone.

The study will provide evidence regarding the potential contribution of individualized nursing counseling to postoperative self-management and adherence following bariatric surgery.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Irak
    • Basrah
      • Basra, Basrah, Irak, 61004
        • College of Nursing, University of Basrah
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

**Inclusion Criteria**

  1. Adults aged 18 years or older.
  2. Patients who have undergone bariatric surgery (e.g., sleeve gastrectomy or Roux-en-Y gastric bypass).
  3. Patients in the early postoperative period following bariatric surgery.
  4. Patients who are medically stable and able to participate in the nurse-led counseling sessions.
  5. Patients who are able to understand and communicate in Arabic.
  6. Patients who are willing to participate and provide written informed consent.

**Exclusion Criteria**

  1. Patients who experience major postoperative complications or require prolonged hospitalization that prevents participation in the counseling program.
  2. Patients with severe cognitive impairment or communication difficulties that prevent them from understanding the counseling sessions or completing the study assessments.
  3. Patients who are participating in another structured behavioral or lifestyle counseling intervention during the study period.
  4. Patients who are unable or unwilling to complete the planned follow-up assessments.
  5. Patients who have previously undergone bariatric surgery (revision surgery), if the study is restricted to patients undergoing their first bariatric procedure.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Early Nurse-Led Individualized Counseling Group

Participants will receive an early postoperative nurse-led individualized counseling program in addition to routine postoperative care. The program will include individualized assessment of lifestyle adherence barriers, tailored education, dietary adherence counseling, physical activity guidance, vitamin and mineral supplementation, medication adherence support, follow-up appointment adherence, personalized goal setting, action planning, and teach-back. Counseling will be tailored to each participant's needs and postoperative recovery stage.
Verhalten: Early Postoperative Nurse-Led Individualized Lifestyle Counseling Program

A structured, early postoperative nurse-led individualized counseling program designed to improve adherence to lifestyle recommendations among adults following bariatric surgery. The intervention includes individualized assessment of adherence barriers and self-management needs, tailored education and counseling on postoperative dietary recommendations, physical activity, vitamin and mineral supplementation, prescribed medication use, and attendance at scheduled follow-up appointments. Participants will receive personalized goal setting, action planning, problem-solving support, and teach-back to reinforce understanding and adherence. Counseling will be tailored to each participant's needs and stage of postoperative recovery and will be delivered in addition to routine postoperative care by a trained nurse using a standardized intervention protocol.
Kein Eingriff: Usual Postoperative Care Control Group

Participants will receive routine postoperative care according to the standard practices of the participating bariatric surgery center. Routine care may include standard postoperative education, scheduled clinical follow-up, and usual recommendations regarding diet, physical activity, vitamin and mineral supplementation, and prescribed medications. Participants will not receive the additional structured nurse-led individualized counseling program.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Dietary Adherence Score from Baseline to Follow-Up
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks after randomization.

Dietary adherence will be assessed using a validated questionnaire or structured assessment tool appropriate for patients following bariatric surgery. The assessment will evaluate adherence to recommended postoperative dietary practices, including dietary progression, portion control, food choices, protein intake, and hydration recommendations. Scores will be measured at baseline and follow-up, and changes will be compared between the intervention and control groups. Scoring will follow the selected instrument's guidelines.
Baseline and 12 weeks after randomization.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Physical Activity Adherence from Baseline to Follow-Up
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks after randomization

Adherence to recommended postoperative physical activity will be assessed using an appropriate validated physical activity assessment tool. The assessment will evaluate participants' engagement in physical activity according to postoperative recommendations and their recovery stage. Changes from baseline to follow-up will be compared between the intervention and control groups.
Baseline and 12 weeks after randomization

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Basrah

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ali M Tiryag, PhD, College of Nursing, University of Basrah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3/7/1669

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data (IPD) will not be shared with other researchers. The study data will be used exclusively for the purposes of the present research. Participant confidentiality and data privacy will be maintained in accordance with institutional ethical requirements and applicable data protection regulations.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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