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Effectiveness of an Early Postoperative Nurse-Led, Individualized Counseling Program on Lifestyle Adherence After Bariatric Surgery: A Randomized Controlled Trial (PONLCP)

31 ottobre 2026 aggiornato da: Ali Malik Tiryag, University of Basrah

Bariatric surgery can help people achieve significant weight loss and improve obesity-related health conditions. However, maintaining these benefits requires long-term adherence to recommended lifestyle changes, including healthy eating habits, regular physical activity, taking prescribed vitamin and mineral supplements, following medication recommendations, and attending scheduled postoperative appointments.

Some patients experience difficulties following these recommendations during the first months after surgery, which may affect their recovery and long-term health outcomes.

The purpose of this study is to evaluate whether an early postoperative, nurse-led, individualized counseling program can improve adherence to lifestyle recommendations among adults who have undergone bariatric surgery.

Participants will be randomly assigned to one of two groups. The intervention group will receive an individualized counseling program delivered by a trained nurse, in addition to routine postoperative care. The program will focus on identifying individual barriers to lifestyle adherence, providing tailored education and counseling, setting realistic goals, developing personalized action plans, and reinforcing recommended self-management behaviors. The control group will receive routine postoperative care.

The study will assess participants' adherence to recommended postoperative lifestyle behaviors, including dietary recommendations, physical activity, vitamin and mineral supplementation, medication use, and attendance at scheduled follow-up appointments.

It is hypothesized that participants receiving the individualized nurse-led counseling program will demonstrate better adherence to postoperative lifestyle recommendations than those receiving routine care alone.

The findings may help identify an effective nursing approach to supporting patients during early recovery after bariatric surgery and maintaining recommended lifestyle changes.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

**Background and Rationale**

Bariatric surgery is an effective treatment for severe obesity and is associated with substantial weight loss and improvement in obesity-related comorbidities. However, the long-term effectiveness of bariatric surgery depends not only on the surgical procedure but also on patients' ability to maintain recommended postoperative lifestyle behaviors.

Following bariatric surgery, patients are expected to adopt several behavioral and self-management recommendations, including adherence to staged dietary progression, appropriate food choices and portion sizes, adequate protein and fluid intake, regular physical activity, lifelong vitamin and mineral supplementation, adherence to prescribed medications, and attendance at scheduled postoperative follow-up appointments.

The early postoperative period represents an important stage for establishing these behaviors. During this period, patients may experience difficulties adapting to dietary restrictions, maintaining physical activity, remembering supplementation schedules, understanding postoperative recommendations, and managing practical or personal barriers to adherence.

Although routine postoperative education provides essential information, standardized educational approaches may not adequately address the individual needs and barriers experienced by each patient. A personalized nurse-led counseling approach may provide additional support by identifying individual challenges, tailoring educational messages, facilitating realistic goal setting, and strengthening patients' ability to manage postoperative lifestyle recommendations.

**Study Aim**

The aim of this randomized controlled trial is to evaluate the effectiveness of an early postoperative, nurse-led, individualized counseling program in improving adherence to recommended lifestyle behaviors among adults following bariatric surgery.

**Intervention Overview**

The intervention will consist of a structured, individualized counseling program delivered by a trained nurse in addition to routine postoperative care.

The counseling program will be designed to address the multiple behavioral requirements associated with postoperative bariatric care. Its main components will include:

  1. Individualized assessment: Identification of patients' current self-management practices, educational needs, perceived barriers, and difficulties in following postoperative recommendations.
  2. Dietary adherence counseling: Reinforcement of recommended postoperative dietary progression, portion control, appropriate food selection, protein intake, hydration, and strategies for managing common eating-related difficulties.
  3. Physical activity counseling: Guidance on gradually adopting appropriate physical activity according to the patient's postoperative recovery stage and clinical recommendations.
  4. Vitamin and mineral supplementation: Education about the importance of prescribed supplementation, appropriate administration, and strategies to improve consistency of use.
  5. Medication adherence: Counseling regarding prescribed postoperative medications and strategies to overcome medication-taking difficulties.
  6. Follow-up appointment adherence: Reinforcement of the importance of scheduled postoperative clinical visits and strategies to prevent missed appointments.
  7. Personalized goal setting and action planning: Development of realistic, individualized behavioral goals and practical action plans based on each patient's identified needs.
  8. Reinforcement and teach-back: Assessment of patients' understanding of recommendations through teach-back and reinforcement of important self-management messages.

The intervention will be delivered according to a standardized counseling protocol while allowing individualization based on participants' needs and identified barriers. Intervention fidelity will be supported through standardized educational materials and a structured counseling checklist.

**Control Group**

Participants assigned to the control group will receive routine postoperative care according to the standard practices of the participating clinical setting. This may include routine clinical follow-up and standard postoperative education provided by the healthcare team. No additional structured individualized nurse-led counseling program will be provided to this group.

**Study Hypothesis**

The study hypothesizes that adults receiving early postoperative individualized nurse-led counseling, in addition to routine postoperative care, will demonstrate greater adherence to recommended lifestyle behaviors than adults receiving routine postoperative care alone.

The study will provide evidence regarding the potential contribution of individualized nursing counseling to postoperative self-management and adherence following bariatric surgery.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Iraq
    • Basrah
      • Basra, Basrah, Iraq, 61004
        • College of Nursing, University of Basrah
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

**Inclusion Criteria**

  1. Adults aged 18 years or older.
  2. Patients who have undergone bariatric surgery (e.g., sleeve gastrectomy or Roux-en-Y gastric bypass).
  3. Patients in the early postoperative period following bariatric surgery.
  4. Patients who are medically stable and able to participate in the nurse-led counseling sessions.
  5. Patients who are able to understand and communicate in Arabic.
  6. Patients who are willing to participate and provide written informed consent.

**Exclusion Criteria**

  1. Patients who experience major postoperative complications or require prolonged hospitalization that prevents participation in the counseling program.
  2. Patients with severe cognitive impairment or communication difficulties that prevent them from understanding the counseling sessions or completing the study assessments.
  3. Patients who are participating in another structured behavioral or lifestyle counseling intervention during the study period.
  4. Patients who are unable or unwilling to complete the planned follow-up assessments.
  5. Patients who have previously undergone bariatric surgery (revision surgery), if the study is restricted to patients undergoing their first bariatric procedure.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Early Nurse-Led Individualized Counseling Group

Participants will receive an early postoperative nurse-led individualized counseling program in addition to routine postoperative care. The program will include individualized assessment of lifestyle adherence barriers, tailored education, dietary adherence counseling, physical activity guidance, vitamin and mineral supplementation, medication adherence support, follow-up appointment adherence, personalized goal setting, action planning, and teach-back. Counseling will be tailored to each participant's needs and postoperative recovery stage.
Comportamentale: Early Postoperative Nurse-Led Individualized Lifestyle Counseling Program

A structured, early postoperative nurse-led individualized counseling program designed to improve adherence to lifestyle recommendations among adults following bariatric surgery. The intervention includes individualized assessment of adherence barriers and self-management needs, tailored education and counseling on postoperative dietary recommendations, physical activity, vitamin and mineral supplementation, prescribed medication use, and attendance at scheduled follow-up appointments. Participants will receive personalized goal setting, action planning, problem-solving support, and teach-back to reinforce understanding and adherence. Counseling will be tailored to each participant's needs and stage of postoperative recovery and will be delivered in addition to routine postoperative care by a trained nurse using a standardized intervention protocol.
Nessun intervento: Usual Postoperative Care Control Group

Participants will receive routine postoperative care according to the standard practices of the participating bariatric surgery center. Routine care may include standard postoperative education, scheduled clinical follow-up, and usual recommendations regarding diet, physical activity, vitamin and mineral supplementation, and prescribed medications. Participants will not receive the additional structured nurse-led individualized counseling program.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Dietary Adherence Score from Baseline to Follow-Up
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks after randomization.

Dietary adherence will be assessed using a validated questionnaire or structured assessment tool appropriate for patients following bariatric surgery. The assessment will evaluate adherence to recommended postoperative dietary practices, including dietary progression, portion control, food choices, protein intake, and hydration recommendations. Scores will be measured at baseline and follow-up, and changes will be compared between the intervention and control groups. Scoring will follow the selected instrument's guidelines.
Baseline and 12 weeks after randomization.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Physical Activity Adherence from Baseline to Follow-Up
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks after randomization

Adherence to recommended postoperative physical activity will be assessed using an appropriate validated physical activity assessment tool. The assessment will evaluate participants' engagement in physical activity according to postoperative recommendations and their recovery stage. Changes from baseline to follow-up will be compared between the intervention and control groups.
Baseline and 12 weeks after randomization

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Basrah

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ali M Tiryag, PhD, College of Nursing, University of Basrah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3/7/1669

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared with other researchers. The study data will be used exclusively for the purposes of the present research. Participant confidentiality and data privacy will be maintained in accordance with institutional ethical requirements and applicable data protection regulations.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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