Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effectiveness of an Early Postoperative Nurse-Led, Individualized Counseling Program on Lifestyle Adherence After Bariatric Surgery: A Randomized Controlled Trial (PONLCP)

31 października 2026 zaktualizowane przez: Ali Malik Tiryag, University of Basrah

Bariatric surgery can help people achieve significant weight loss and improve obesity-related health conditions. However, maintaining these benefits requires long-term adherence to recommended lifestyle changes, including healthy eating habits, regular physical activity, taking prescribed vitamin and mineral supplements, following medication recommendations, and attending scheduled postoperative appointments.

Some patients experience difficulties following these recommendations during the first months after surgery, which may affect their recovery and long-term health outcomes.

The purpose of this study is to evaluate whether an early postoperative, nurse-led, individualized counseling program can improve adherence to lifestyle recommendations among adults who have undergone bariatric surgery.

Participants will be randomly assigned to one of two groups. The intervention group will receive an individualized counseling program delivered by a trained nurse, in addition to routine postoperative care. The program will focus on identifying individual barriers to lifestyle adherence, providing tailored education and counseling, setting realistic goals, developing personalized action plans, and reinforcing recommended self-management behaviors. The control group will receive routine postoperative care.

The study will assess participants' adherence to recommended postoperative lifestyle behaviors, including dietary recommendations, physical activity, vitamin and mineral supplementation, medication use, and attendance at scheduled follow-up appointments.

It is hypothesized that participants receiving the individualized nurse-led counseling program will demonstrate better adherence to postoperative lifestyle recommendations than those receiving routine care alone.

The findings may help identify an effective nursing approach to supporting patients during early recovery after bariatric surgery and maintaining recommended lifestyle changes.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

**Background and Rationale**

Bariatric surgery is an effective treatment for severe obesity and is associated with substantial weight loss and improvement in obesity-related comorbidities. However, the long-term effectiveness of bariatric surgery depends not only on the surgical procedure but also on patients' ability to maintain recommended postoperative lifestyle behaviors.

Following bariatric surgery, patients are expected to adopt several behavioral and self-management recommendations, including adherence to staged dietary progression, appropriate food choices and portion sizes, adequate protein and fluid intake, regular physical activity, lifelong vitamin and mineral supplementation, adherence to prescribed medications, and attendance at scheduled postoperative follow-up appointments.

The early postoperative period represents an important stage for establishing these behaviors. During this period, patients may experience difficulties adapting to dietary restrictions, maintaining physical activity, remembering supplementation schedules, understanding postoperative recommendations, and managing practical or personal barriers to adherence.

Although routine postoperative education provides essential information, standardized educational approaches may not adequately address the individual needs and barriers experienced by each patient. A personalized nurse-led counseling approach may provide additional support by identifying individual challenges, tailoring educational messages, facilitating realistic goal setting, and strengthening patients' ability to manage postoperative lifestyle recommendations.

**Study Aim**

The aim of this randomized controlled trial is to evaluate the effectiveness of an early postoperative, nurse-led, individualized counseling program in improving adherence to recommended lifestyle behaviors among adults following bariatric surgery.

**Intervention Overview**

The intervention will consist of a structured, individualized counseling program delivered by a trained nurse in addition to routine postoperative care.

The counseling program will be designed to address the multiple behavioral requirements associated with postoperative bariatric care. Its main components will include:

  1. Individualized assessment: Identification of patients' current self-management practices, educational needs, perceived barriers, and difficulties in following postoperative recommendations.
  2. Dietary adherence counseling: Reinforcement of recommended postoperative dietary progression, portion control, appropriate food selection, protein intake, hydration, and strategies for managing common eating-related difficulties.
  3. Physical activity counseling: Guidance on gradually adopting appropriate physical activity according to the patient's postoperative recovery stage and clinical recommendations.
  4. Vitamin and mineral supplementation: Education about the importance of prescribed supplementation, appropriate administration, and strategies to improve consistency of use.
  5. Medication adherence: Counseling regarding prescribed postoperative medications and strategies to overcome medication-taking difficulties.
  6. Follow-up appointment adherence: Reinforcement of the importance of scheduled postoperative clinical visits and strategies to prevent missed appointments.
  7. Personalized goal setting and action planning: Development of realistic, individualized behavioral goals and practical action plans based on each patient's identified needs.
  8. Reinforcement and teach-back: Assessment of patients' understanding of recommendations through teach-back and reinforcement of important self-management messages.

The intervention will be delivered according to a standardized counseling protocol while allowing individualization based on participants' needs and identified barriers. Intervention fidelity will be supported through standardized educational materials and a structured counseling checklist.

**Control Group**

Participants assigned to the control group will receive routine postoperative care according to the standard practices of the participating clinical setting. This may include routine clinical follow-up and standard postoperative education provided by the healthcare team. No additional structured individualized nurse-led counseling program will be provided to this group.

**Study Hypothesis**

The study hypothesizes that adults receiving early postoperative individualized nurse-led counseling, in addition to routine postoperative care, will demonstrate greater adherence to recommended lifestyle behaviors than adults receiving routine postoperative care alone.

The study will provide evidence regarding the potential contribution of individualized nursing counseling to postoperative self-management and adherence following bariatric surgery.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Irak
    • Basrah
      • Basra, Basrah, Irak, 61004
        • College of Nursing, University of Basrah
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

**Inclusion Criteria**

  1. Adults aged 18 years or older.
  2. Patients who have undergone bariatric surgery (e.g., sleeve gastrectomy or Roux-en-Y gastric bypass).
  3. Patients in the early postoperative period following bariatric surgery.
  4. Patients who are medically stable and able to participate in the nurse-led counseling sessions.
  5. Patients who are able to understand and communicate in Arabic.
  6. Patients who are willing to participate and provide written informed consent.

**Exclusion Criteria**

  1. Patients who experience major postoperative complications or require prolonged hospitalization that prevents participation in the counseling program.
  2. Patients with severe cognitive impairment or communication difficulties that prevent them from understanding the counseling sessions or completing the study assessments.
  3. Patients who are participating in another structured behavioral or lifestyle counseling intervention during the study period.
  4. Patients who are unable or unwilling to complete the planned follow-up assessments.
  5. Patients who have previously undergone bariatric surgery (revision surgery), if the study is restricted to patients undergoing their first bariatric procedure.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Early Nurse-Led Individualized Counseling Group

Participants will receive an early postoperative nurse-led individualized counseling program in addition to routine postoperative care. The program will include individualized assessment of lifestyle adherence barriers, tailored education, dietary adherence counseling, physical activity guidance, vitamin and mineral supplementation, medication adherence support, follow-up appointment adherence, personalized goal setting, action planning, and teach-back. Counseling will be tailored to each participant's needs and postoperative recovery stage.
Behawioralne: Early Postoperative Nurse-Led Individualized Lifestyle Counseling Program

A structured, early postoperative nurse-led individualized counseling program designed to improve adherence to lifestyle recommendations among adults following bariatric surgery. The intervention includes individualized assessment of adherence barriers and self-management needs, tailored education and counseling on postoperative dietary recommendations, physical activity, vitamin and mineral supplementation, prescribed medication use, and attendance at scheduled follow-up appointments. Participants will receive personalized goal setting, action planning, problem-solving support, and teach-back to reinforce understanding and adherence. Counseling will be tailored to each participant's needs and stage of postoperative recovery and will be delivered in addition to routine postoperative care by a trained nurse using a standardized intervention protocol.
Brak interwencji: Usual Postoperative Care Control Group

Participants will receive routine postoperative care according to the standard practices of the participating bariatric surgery center. Routine care may include standard postoperative education, scheduled clinical follow-up, and usual recommendations regarding diet, physical activity, vitamin and mineral supplementation, and prescribed medications. Participants will not receive the additional structured nurse-led individualized counseling program.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Dietary Adherence Score from Baseline to Follow-Up
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks after randomization.

Dietary adherence will be assessed using a validated questionnaire or structured assessment tool appropriate for patients following bariatric surgery. The assessment will evaluate adherence to recommended postoperative dietary practices, including dietary progression, portion control, food choices, protein intake, and hydration recommendations. Scores will be measured at baseline and follow-up, and changes will be compared between the intervention and control groups. Scoring will follow the selected instrument's guidelines.
Baseline and 12 weeks after randomization.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Physical Activity Adherence from Baseline to Follow-Up
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks after randomization

Adherence to recommended postoperative physical activity will be assessed using an appropriate validated physical activity assessment tool. The assessment will evaluate participants' engagement in physical activity according to postoperative recommendations and their recovery stage. Changes from baseline to follow-up will be compared between the intervention and control groups.
Baseline and 12 weeks after randomization

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Basrah

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ali M Tiryag, PhD, College of Nursing, University of Basrah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3/7/1669

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared with other researchers. The study data will be used exclusively for the purposes of the present research. Participant confidentiality and data privacy will be maintained in accordance with institutional ethical requirements and applicable data protection regulations.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami