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Vergleich der Ciprofol-basierten und Propofol-basierten totalen intravenösen Anästhesie auf die postoperative Erholungsqualität

6. April 2024 aktualisiert von: Xijing Hospital

Vergleich von Ciprofol-basierter und Propofol-basierter totaler intravenöser Anästhesie auf die postoperative Erholungsqualität bei älteren Patienten, die sich einer Magen-Darm-Operation unterziehen

Ciprofol ist ein neuartiges 2,6-disubstituiertes Phenolderivat und hat nachweislich eine viel höhere Wirksamkeit und eine engere Bindung an den ɣ-Aminobuttersäuretyp A (GABAA)-Rezeptor, während es im Vergleich zu Propofol eine schnelle Wirkungs- und Erholungszeit beibehält. Außer einem geringeren Auftreten von Hypotonie und Atemdepression hat es im Vergleich zu Propofol keinen Injektionsschmerz und kein Infusionssyndrom. Es gibt noch keine Studie zur Untersuchung der gesamten postoperativen funktionellen Erholung bei Patienten, die eine totale intravenöse Anästhesie (TIVA) mit Ciprofol erhalten. Laut Studie ist die frühe Qualität der Genesung gemäß QoR-15-Score jedoch mit postoperativen Komplikationen nach einem Monat nach elektiven Eingriffen verbunden. Daher ist der Zweck dieser Studie festzustellen, ob es bei älteren Patienten, die sich einer Magen-Darm-Operation unterziehen, einen Unterschied in der Qualität der postoperativen Genesung zwischen Ciprofol-basierter und Propofol-basierter TIVA gibt. Der QoR-15-Fragebogen-Score, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen und die Häufigkeit von Komplikationen werden ausgewertet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
280

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • Wanwan Yang
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haopeng Zhang
        • Unterermittler:
          • Wanwan Yang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Magen-Darm-Operation unter endotrachealer Intubation und Vollnarkose unterziehen
  • Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA): I bis III;
  • Alter ≥ 60 Jahre, BMI < 30 kg/m2;
  • Unbewusste sprachliche audiovisuelle Beeinträchtigung oder Kooperationsunfähigkeit;
  • Einverständniserklärung wurde unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Beruhigungsmitteln, Opioiden oder Schlafmitteln;
  • Psychiatrische oder neurologische Störung;
  • Allergisch gegen Ciprofol, Propofol oder Soja oder maligne Hyperthermie in der Familienanamnese;
  • Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung;
  • Betriebsdauer < 2 Stunden;
  • Plan zur Intensivstation mit Trachealkatheter;
  • An dieser Studie oder anderen klinischen Studien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ciprofol-Gruppe
Zur Aufrechterhaltung der Vollnarkose wird eine Ciprofol-basierte totale intravenöse Anästhesie verabreicht
Arzneimittel: Ciprofol
Die Ciprofol-Gruppe wird mit einer totalen intravenösen Anästhesie mit Ciprofol und Remifentanil begonnen und aufrechterhalten
Andere Namen:
  • HSK3486
Experimental: Propofol-Gruppe
Zur Aufrechterhaltung der Vollnarkose wird eine auf Propofol basierende totale intravenöse Anästhesie verabreicht
Arzneimittel: Propofol
Die Propofol-Gruppe wird mit einer totalen intravenösen Anästhesie mit Propofol und Remifentanil begonnen und aufrechterhalten
Andere Namen:
  • 2,6-Diisopropylphenol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of Recovery (QoR)-15-Fragebogen-Score am postoperativen Tag 1
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Die Lebensqualität wird anhand des Quality of Recovery (QoR)-15-Fragebogen-Scores am postoperativen Tag 1 bewertet (Mindestwert: 0, Maximalwert: 150, je höher der Score, desto besser das Ergebnis)
Postoperativer Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of Recovery (QoR)-15-Fragebogen-Score am postoperativen Tag 2
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Die Lebensqualität wird anhand des Quality of Recovery (QoR)-15-Fragebogenscores am 2. postoperativen Tag bewertet (Mindestwert: 0, Maximalwert: 150, je höher der Score, desto besser das Ergebnis)
Postoperativer Tag 2
Auftreten von Injektionsschmerzen
Zeitfenster: während der Narkoseeinleitung
Erfassen Sie das Auftreten von Injektionsschmerzen ( ja oder nein)
während der Narkoseeinleitung
Hämodynamische Veränderung
Zeitfenster: Während der Operation
Notieren Sie den mittleren arteriellen Druck (MAP) an verschiedenen Punkten, einschließlich vor der Induktion, nach der Induktion, unmittelbar nach der Intubation, zu Beginn der Operation, am Ende der Anästhesie, unmittelbar nach der Extubation und vor dem Verlassen des Raumes
Während der Operation
Vasoaktive Mittel
Zeitfenster: von OP-Beginn bis OP-Ende
Prozentsatz der Patienten, die während der Anästhesie vasoaktive Mittel benötigten
von OP-Beginn bis OP-Ende
Tracheale Extubationszeit
Zeitfenster: Vom Absetzen der Ciprofol- oder Propofol-Infusion bis zum Erwachen und Entfernen des Trachealtubus etwa 30 Minuten
Zeit vom Absetzen der Hauptnarkose bis zur Trachealextubation
Vom Absetzen der Ciprofol- oder Propofol-Infusion bis zum Erwachen und Entfernen des Trachealtubus etwa 30 Minuten
Postoperativer Sedierungs-Score
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Aufwachen, etwa 1 Stunde nach der Operation
Überwacht durch die Sedierungsskala namens Sedation-Agitation Scale (SAS). SAS ist eine medizinische Skala zur Messung des Agitations- oder Sedierungsniveaus einer Person. Die Punktzahl reicht von 1 bis 7
Unmittelbar nach dem Aufwachen, etwa 1 Stunde nach der Operation
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Aufwachen, ca. 1 Stunde nach der Operation
postoperativer Schmerz-Score gemessen anhand des 11-Punkte-VAS-Scores (Visual Analogue Scale) (Minimum: 0, Maximum: 10, je niedriger der Score, desto weniger Schmerzen)
Unmittelbar nach dem Aufwachen, ca. 1 Stunde nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Aufwachen, ca. 1 Stunde nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen werden anhand des PONV-Scores (Post Operative Übelkeit und Erbrechen) bewertet (Nr: 0, Erbrechen: 4)
Unmittelbar nach dem Aufwachen, ca. 1 Stunde nach der Operation
Erste Auspuffzeit
Zeitfenster: 24 Stunden nach Operationsende, ca. 24 Stunden
Zeichnen Sie die erste Absaugzeit nach der Operation auf
24 Stunden nach Operationsende, ca. 24 Stunden
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 7 Tage
Tage Krankenhausaufenthalt
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 7 Tage
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 7 Tage
Während des Krankenhausaufenthaltes traten verschiedene Komplikationen auf
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 7 Tage
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 7 Tage
Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse, die während des Krankenhausaufenthalts auftraten
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xijing Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Haopeng Zhang, Air Force Military Medical University, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY20222308-C-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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