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Confronto tra anestesia endovenosa totale a base di Ciprofol e Propofol sulla qualità del recupero postoperatorio

6 aprile 2024 aggiornato da: Xijing Hospital

Confronto tra anestesia endovenosa totale a base di Ciprofol e Propofol sulla qualità del recupero postoperatorio in pazienti anziani sottoposti a chirurgia gastrointestinale

Il ciprofol è un nuovo derivato fenolico 2,6-disostituito ed è stato dimostrato che ha una potenza molto più elevata e un legame più stretto verso il recettore dell'acido ɣ-aminobutirrico di tipo A (GABAA), pur mantenendo un tempo di insorgenza e recupero rapido rispetto al propofol. Tranne una minore incidenza di ipotensione e depressione respiratoria, non presenta dolore da iniezione e sindrome da infusione rispetto al propofol. Non esiste ancora uno studio per valutare il recupero funzionale postoperatorio complessivo nei pazienti sottoposti ad anestesia endovenosa totale (TIVA) utilizzando ciprofol. Tuttavia, secondo lo studio, la qualità precoce del recupero secondo il punteggio QoR-15 è associata a complicanze postoperatorie a un mese dopo la chirurgia elettiva. Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare se vi sia alcuna differenza nella qualità del recupero postoperatorio tra TIVA a base di ciprofol e propofol nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia gastrointestinale. Il punteggio del questionario QoR-15, il dolore, la nausea/vomito e la frequenza delle complicanze vengono valutati e confrontati tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
280

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital
        • Contatto:
          • Wanwan Yang
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Non ancora reclutamento
        • Xijing Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haopeng Zhang
        • Sub-investigatore:
          • Wanwan Yang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale elettiva in intubazione endotracheale e anestesia generale
  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): da I a III;
  • Età ≥ 60 anni, BMI < 30 kg/m2;
  • Compromissione audiovisiva del linguaggio inconscio o incapacità di collaborare;
  • Il consenso informato è stato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di sedativi, oppioidi o farmaci per il sonno;
  • disturbo psichiatrico o neurologico;
  • Allergia al ciprofol, al propofol o alla soia o una storia familiare di ipertermia maligna;
  • Grave disfunzione epatica e renale;
  • Durata di funzionamento < 2 ore;
  • Piano per l'unità di terapia intensiva con catetere tracheale;
  • Hanno partecipato a questo studio o ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo ciprofol
L'anestesia endovenosa totale a base di ciprofol viene somministrata per il mantenimento dell'anestesia generale
Droga: Ciprofol
Il gruppo Ciprofol inizierà e manterrà l'anestesia endovenosa totale con ciprofol e remifentanil
Altri nomi:
  • HSK3486
Sperimentale: Gruppo propofol
L'anestesia endovenosa totale a base di propofol viene somministrata per il mantenimento dell'anestesia generale
Droga: Propofol
Il gruppo Propofol verrà avviato e mantenuto in anestesia endovenosa totale con propofol e remifentanil
Altri nomi:
  • 2,6-diisopropilfenolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario Quality of Recovery (QoR) -15 al giorno postoperatorio 1
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il punteggio del questionario Quality of Recovery (QoR) -15 al giorno postoperatorio 1 (valore minimo: 0, valore massimo: 150, maggiore è il punteggio, migliore è il risultato)
Giorno postoperatorio 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario Quality of Recovery (QoR) -15 al secondo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il punteggio del questionario Quality of Recovery (QoR) -15 al giorno postoperatorio 2 (valore minimo: 0, valore massimo: 150, maggiore è il punteggio, migliore è il risultato)
Giorno postoperatorio 2
Incidenza del dolore da iniezione
Lasso di tempo: durante l'induzione dell'anestesia
Registrare l'incidenza del dolore da iniezione (sì o no)
durante l'induzione dell'anestesia
Cambiamento emodinamico
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Registrare la pressione arteriosa media (MAP) in diversi punti, incluso prima dell'induzione, dopo l'induzione, immediatamente dopo l'intubazione, all'inizio dell'intervento chirurgico, alla fine dell'anestesia, immediatamente dopo l'estubazione e prima di lasciare la stanza
Durante l'operazione
Agenti vasoattivi
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento
Percentuale di pazienti che necessitavano di agenti vasoattivi durante l'anestesia
dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento
Tempo di estubazione tracheale
Lasso di tempo: Dall'interruzione dell'infusione di ciprofol o propofol al risveglio e al ritiro del tubo tracheale, circa 30 minuti
Tempo dalla cessazione degli anestetici principali all'estubazione tracheale
Dall'interruzione dell'infusione di ciprofol o propofol al risveglio e al ritiro del tubo tracheale, circa 30 minuti
Punteggio di sedazione postoperatoria
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il risveglio, circa 1 ora dopo l'intervento
Monitorato dalla scala di sedazione chiamata Sedation-Agitation Scale (SAS). SAS è una scala medica utilizzata per misurare il livello di agitazione o sedazione di una persona. Il punteggio varia da 1 a 7
Immediatamente dopo il risveglio, circa 1 ora dopo l'intervento
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il risveglio, circa 1 ora dopo l'intervento
punteggio del dolore postoperatorio misurato dal punteggio VAS (Visual Analogue Scale) a 11 punti (minimo: 0, massimo: 10, più basso è il punteggio, minore è il dolore)
Immediatamente dopo il risveglio, circa 1 ora dopo l'intervento
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il risveglio, circa 1 ora dopo l'intervento
La nausea e il vomito postoperatori saranno valutati dal punteggio PONV (Post Operative Nausea And Vomiting) (no: 0, vomito: 4)
Immediatamente dopo il risveglio, circa 1 ora dopo l'intervento
Primo tempo di scarico
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento, circa 24 ore
Registrare il primo tempo di scarico dopo l'operazione
24 ore dopo la fine dell'intervento, circa 24 ore
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale, in media 7 giorni
giorni di degenza ospedaliera
Dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale, in media 7 giorni
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale, in media 7 giorni
Durante il ricovero si sono verificate varie complicazioni
Dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale, in media 7 giorni
Evento avverso
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale, in media 7 giorni
Percentuale di eventi avversi verificatisi durante il ricovero
Dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale, in media 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xijing Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Haopeng Zhang, Air Force Military Medical University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY20222308-C-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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