Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ciprofol-baseret og propofol-baseret total intravenøs anæstesi på postoperativ restitutionskvalitet

6. april 2024 opdateret af: Xijing Hospital

Sammenligning af ciprofol-baseret og propofol-baseret total intravenøs anæstesi på postoperativ kvalitet af restitution hos ældre patienter, der gennemgår gastrointestinal kirurgi

Ciprofol er et nyt 2,6-disubstitueret phenolderivat, og det har vist sig at have meget højere styrke og tættere binding til ɣ-aminosmørsyre type A (GABAA) receptor, samtidig med at de opretholder en hurtig start og restitutionstid sammenlignet med propofol. Bortset fra lavere forekomst af hypotension og respirationsdepression, har det ingen injektionssmerter og infusionssyndrom sammenlignet med propofol. Der er endnu ingen undersøgelse til at undersøge overordnet postoperativ funktionel restitution hos patienter, der modtager total intravenøs anæstesi (TIVA) ved brug af ciprofol. Men ifølge undersøgelsen er tidlig kvalitet af bedring ifølge QoR-15-score forbundet med en måneds postoperative komplikationer efter elektiv kirurgi. Derfor er formålet med denne undersøgelse at afgøre, om der er nogen forskel i kvaliteten af ​​postoperativ restitution mellem ciprofol-baseret og propofol-baseret TIVA hos ældre patienter, der gennemgår gastrointestinal kirurgi. QoR-15 spørgeskemascore, smerter, kvalme/opkastning og hyppigheden af ​​komplikationer evalueres og sammenlignes mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
280

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • Wanwan Yang
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Haopeng Zhang
        • Underforsker:
          • Wanwan Yang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv gastrointestinal kirurgi under endotracheal intubation og generel anæstesi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation: I til III;
  • Alder ≥ 60 år, BMI < 30 kg/m2;
  • Ubevidst tale audiovisuel svækkelse eller ude af stand til at samarbejde;
  • Informeret samtykke er blevet underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tager beroligende, opioid- eller søvnmidler;
  • Psykiatrisk eller neurologisk lidelse;
  • Allergisk over for ciprofol, propofol eller soja, eller en familiehistorie med malign hypertermi;
  • Alvorlig lever- og nyredysfunktion;
  • Driftsvarighed < 2 timer;
  • Planlæg til intensivafdelingen med trakealkateter;
  • Har deltaget i denne undersøgelse eller andre kliniske undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ciprofol gruppe
Ciprofol-baseret total intravenøs anæstesi gives til vedligeholdelse af generel anæstesi
Medicin: Ciprofol
Ciprofol-gruppen vil blive startet og vedligeholdt total intravenøs anæstesi med ciprofol og remifentanil
Andre navne:
  • HSK3486
Eksperimentel: Propofol gruppe
Propofol-baseret total intravenøs anæstesi gives til vedligeholdelse af generel anæstesi
Medicin: Propofol
Propofol-gruppen vil blive startet og vedligeholdt total intravenøs anæstesi med propofol og remifentanil
Andre navne:
  • 2,6-diisopropylphenol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery(QoR)-15 spørgeskemascore på postoperativ dag 1
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Quality of Recovery(QoR)-15 spørgeskemascore på postoperativ dag 1 (minimumværdi: 0, maksimumværdi: 150, jo højere score, jo bedre resultat)
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery(QoR)-15 spørgeskemascore på postoperativ dag 2
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Quality of Recovery(QoR)-15 spørgeskemascore på postoperativ dag 2 (minimumværdi: 0, maksimumværdi: 150, jo højere score, jo bedre resultat)
Postoperativ dag 2
Forekomst af injektionssmerter
Tidsramme: under anæstesi-induktion
Registrer forekomsten af ​​injektionssmerter (ja eller nej)
under anæstesi-induktion
Hæmodynamisk ændring
Tidsramme: Under operationen
Registrer det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) på forskellige punkter, inklusive før induktion, efter induktion, umiddelbart efter intubation, i begyndelsen af ​​operationen, ved slutningen af ​​anæstesien, umiddelbart efter ekstuberingen og før du forlader rummet
Under operationen
Vasoaktive midler
Tidsramme: fra operationens start til operationens afslutning
Procentdel af patienterne havde brug for vasoaktive midler under anæstesi
fra operationens start til operationens afslutning
Tracheal ekstubationstid
Tidsramme: Fra standsning af ciprofol- eller propofol-infusion til opvågning og tilbagetrækning af trachealsonde, ca. 30 minutter
Tid fra ophør af hovedbedøvelse til tracheal ekstubation
Fra standsning af ciprofol- eller propofol-infusion til opvågning og tilbagetrækning af trachealsonde, ca. 30 minutter
Postoperativ sedationsscore
Tidsramme: Umiddelbart efter vågen, cirka 1 time efter operationen
Overvåget af sedationsskalaen kaldet Sedation-Agitation Scale (SAS). SAS er en medicinsk skala, der bruges til at måle en persons agitations- eller sedationsniveau. Scoren går fra 1 til 7
Umiddelbart efter vågen, cirka 1 time efter operationen
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Umiddelbart efter at være vågen, cirka 1 time efter operationen
postoperativ smertescore målt ved 11-punkts VAS (Visual Analogue Scale) score (minimum: 0, maksimum: 10, jo lavere score, jo mindre smerte)
Umiddelbart efter at være vågen, cirka 1 time efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Umiddelbart efter at være vågen, cirka 1 time efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastning vil blive evalueret ved PONV (Post Operative Nausea And Vomiting) score (nr: 0, opkast: 4)
Umiddelbart efter at være vågen, cirka 1 time efter operationen
Første udstødningstid
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning, cirka 24 timer
Registrer den første udstødningstid efter operationen
24 timer efter operationens afslutning, cirka 24 timer
Hospitalsophold
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen fra hospitalet i gennemsnit 7 dage
dages hospitalsophold
Fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen fra hospitalet i gennemsnit 7 dage
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen fra hospitalet i gennemsnit 7 dage
Forskellige komplikationer opstod under indlæggelsen
Fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen fra hospitalet i gennemsnit 7 dage
Uønsket hændelse
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen fra hospitalet i gennemsnit 7 dage
Procentdel af bivirkninger forekom under indlæggelse
Fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen fra hospitalet i gennemsnit 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xijing Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Haopeng Zhang, Air Force Military Medical University, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY20222308-C-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger