Bewertung der Behandlung einer Mycobacterium Avium Complex (MAC)-Infektion bei HIV-infizierten Patienten

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

• Jede antiretrovirale Therapie, die zugelassen oder über eine von der FDA genehmigte Behandlungs-IND oder ein Behandlungsprotokoll verfügbar ist.
• Primäre oder sekundäre PCP-Prophylaxe mit TMP/SMX, Dapson oder Pentamidin-Aerosol sowie zugelassene Therapien für andere AIDS-bedingte opportunistische Infektionen, die nicht anderweitig ausgeschlossen sind.
• Erythromycin, Interferon-Alpha und unterstützende Maßnahmen bei therapiebedingten Toxizitäten, falls erforderlich.

Patienten müssen haben:

• HIV infektion.
• Bestätigte MAC-Bakteriämie.
• Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten, wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.

Ausschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

• MAC-Hemmer, einschließlich Aminoglykoside, Chinolone, Clofazimin, Azithromycin (außer bei Verabreichung als Ersatzarzneimittel) und Rifamycine, während der ersten 24 Wochen der Studie.
• Immunmodulatoren (einschließlich koloniestimulierender Zytokine wie GM-CSF und G-CSF), die nicht ausdrücklich zugelassen sind.
• Steroide über die physiologische Ersatzdosis hinaus.
• Zytotoxische Chemotherapie.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

• Vorgeschichte einer behandlungseinschränkenden Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmedikamenten oder anderen Makroliden.
• Veränderungen auf dem Röntgenbild des Brustkorbs innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn, die mit einer akuten Pneumocystis-carinii-Pneumonie, Lungentuberkulose oder einer anderen akuten Atemwegsinfektion übereinstimmen.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Clarithromycin, Azithromycin oder Ethambutol an mehr als 10 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb der 8 Wochen vor Studieneintritt ODER zwischen dem Zeitpunkt der ersten AFB-positiven Blutprobe und Studieneintritt.
• Zytokine (außer Erythropoetin und Interferon-Alpha) innerhalb von 8 Wochen vor Studieneintritt.
• Steroide innerhalb von 8 Wochen vor Studieneintritt.
• Zytotoxische Chemotherapie innerhalb von 8 Wochen vor Studieneintritt.
• Akute Therapie für eine AIDS-bedingte opportunistische Infektion oder Malignität oder eine andere akute medizinische Erkrankung oder Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
• Rifabutin-Monotherapie, wenn zur MAC-Prophylaxe zwischen dem Zeitpunkt der ersten AFB-positiven Blutprobe und dem Eintritt in die Studie begonnen wurde.
• Aminoglykoside, Chinolone, Clofazimin oder Rifamycine, WENN SIE IN BELIEBIGER KOMBINATION innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt ODER zwischen dem Zeitpunkt der Entnahme einer ersten AFB-positiven Blutprobe und Studieneintritt VERABREICHT WERDEN.