Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av behandling for Mycobacterium Avium Complex (MAC)-infeksjon hos HIV-infiserte pasienter

29. oktober 2012 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Effekten av terapi på vevsbelastningen av disseminert MAC-infeksjon målt ved kvantitativ benmargskultur og korrelasjon med kvantitativ blodkultur hos HIV-infiserte pasienter

Å vurdere gjennomførbarheten av å bruke kultur- og fargeteknikker for å kvantifisere vev Mycobacterium avium Complex (MAC) byrde i benmarg. For å korrelere og sammenligne endringer i MAC-benmargsbelastning med kvantitative MAC-blodkulturresultater ved baseline og etter 4 og 8 ukers behandling.

MAC er lettest å oppdage i blodet, selv om leger generelt tror at MAC i blod bare er "spill-over" fra infeksjon i andre deler av kroppen. Tradisjonelt fokuserer studier av potensielle behandlinger for MAC kun på MAC-endringer i blodet. Denne studien sammenligner MAC-endringer i blod med de i benmarg, som er et annet vev hvor MAC ofte finnes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MAC er lettest å oppdage i blodet, selv om leger generelt tror at MAC i blod bare er "spill-over" fra infeksjon i andre deler av kroppen. Tradisjonelt fokuserer studier av potensielle behandlinger for MAC kun på MAC-endringer i blodet. Denne studien sammenligner MAC-endringer i blod med de i benmarg, som er et annet vev hvor MAC ofte finnes.

Pasienter får både klaritromycin og etambutol i 48 uker; de som blir intolerante overfor studiemedikamentene kan få foreslåtte erstatningsmedisiner (azitromycin og rifabutin). Pasienter får en benmargsbiopsi ved baseline og ved enten 4 eller 8 uker. Pasientene blir evaluert i uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Univ of Arizona / Health Science Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • UMDNJ - New Jersey Med School / Cooper Hosp
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 122083479
        • Albany Med College / Division of HIV Medicine A158
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Richmond AIDS Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Enhver antiretroviral terapi som er godkjent eller tilgjengelig gjennom en FDA-godkjent behandlings-IND eller behandlingsprotokoll.
  • Primær eller sekundær PCP-profylakse med TMP/SMX, dapson eller aerosolisert pentamidin, samt godkjente terapier for andre AIDS-relaterte opportunistiske infeksjoner som ikke på annen måte er utelukket.
  • Erytromycin, interferon-alfa og støttebehandling for eventuelle terapirelaterte toksisiteter etter behov.

Pasienter må ha:

  • HIV-infeksjon.
  • Bekreftet MAC-bakteremi.
  • Samtykke fra forelder eller foresatt dersom mindre enn 18 år.

Eksklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • MAC-hemmere, inkludert aminoglykosider, kinoloner, klofazimin, azitromycin (unntatt når det administreres som et erstatningsmiddel) og rifamyciner, i løpet av de første 24 ukene av studien.
  • Immunmodulatorer (inkludert kolonistimulerende cytokiner som GM-CSF og G-CSF) andre enn de som er spesifikt tillatt.
  • Steroider i overkant av fysiologiske erstatningsdoser.
  • Cytotoksisk kjemoterapi.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

  • Anamnese med behandlingsbegrensende intoleranse eller overfølsomhet overfor studiemedikamentene eller andre makrolider.
  • Endringer på røntgen av thorax innen 7 dager før studiestart, som samsvarer med akutt Pneumocystis carinii-lungebetennelse, lungetuberkulose eller annen akutt luftveisinfeksjon.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Klaritromycin, azitromycin eller etambutol i mer enn 10 påfølgende dager innen de 8 ukene før studiestart ELLER mellom tidspunktet en første AFB-positiv blodprøve ble samlet inn og studiestart.
  • Cytokiner (annet enn erytropoietin og interferon-alfa) innen 8 uker før studiestart.
  • Steroider innen 8 uker før studiestart.
  • Cytotoksisk kjemoterapi innen 8 uker før studiestart.
  • Akutt terapi for en AIDS-relatert opportunistisk infeksjon eller malignitet, eller annen akutt medisinsk sykdom eller infeksjon innen 4 uker før studiestart.
  • Rifabutin monoterapi hvis initiert for MAC-profylakse mellom tidspunktet en første AFB-positiv blodprøve ble samlet inn og studiestart.
  • Aminoglykosider, kinoloner, klofazimin eller rifamyciner HVIS DE ADMINISTRERES I NOEN KOMBINASJON innen 7 dager før studiestart ELLER mellom tidspunktet en første AFB-positiv blodprøve ble samlet inn og studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Drusano G

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

7. desember 2022

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DATRI 007
  • 11739 (DAIDS ES Registry ID)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Klaritromycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere