Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mycobacterium Avium Complex (MAC) -infektion hoidon arviointi HIV-tartunnan saaneilla potilailla

maanantai 29. lokakuuta 2012 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Hoidon vaikutus levinneen MAC-infektion kudostaakkaan mitattuna kvantitatiivisella luuydinviljelmällä ja korrelaatio kvantitatiivisen veriviljelyn kanssa HIV-tartunnan saaneilla potilailla

Arvioida viljely- ja värjäystekniikoiden käyttökelpoisuutta kudosten Mycobacterium avium -kompleksin (MAC) taakan määrittämiseksi luuytimessä. Korreloida ja vertailla MAC-luuytimen kuormituksen muutoksia kvantitatiivisiin MAC-veriviljelytuloksiin lähtötilanteessa ja 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen.

MAC on helpoin havaita verestä, vaikka lääkärit yleensä uskovat, että veren MAC on vain "spill-over" muiden kehon osien infektiosta. Perinteisesti MAC:n mahdollisia hoitoja koskevat tutkimukset keskittyvät vain MAC-muutoksiin veressä. Tässä tutkimuksessa verrataan veren MAC-muutoksia luuytimessä tapahtuviin muutoksiin, joka on toinen kudos, josta MAC:ta usein löytyy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MAC on helpoin havaita verestä, vaikka lääkärit yleensä uskovat, että veren MAC on vain "spill-over" muiden kehon osien infektiosta. Perinteisesti MAC:n mahdollisia hoitoja koskevat tutkimukset keskittyvät vain MAC-muutoksiin veressä. Tässä tutkimuksessa verrataan veren MAC-muutoksia luuytimessä tapahtuviin muutoksiin, joka on toinen kudos, josta MAC:ta usein löytyy.

Potilaat saavat sekä klaritromysiiniä että etambutolia 48 viikon ajan; ne, jotka eivät siedä tutkimuslääkkeitä, voivat saada ehdotettuja korvaavia lääkkeitä (atsitromysiini ja rifabutiini). Potilaat saavat luuytimen biopsian lähtötilanteessa ja joko 4 tai 8 viikon kuluttua. Potilaat arvioidaan viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Univ of Arizona / Health Science Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • UMDNJ - New Jersey Med School / Cooper Hosp
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 122083479
        • Albany Med College / Division of HIV Medicine A158
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Richmond AIDS Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Mikä tahansa antiretroviraalinen hoito, joka on hyväksytty tai saatavilla FDA:n hyväksymän IND-hoidon tai hoitoprotokollan kautta.
  • Primaarinen tai sekundaarinen PCP-profylaksia TMP/SMX:llä, dapsonilla tai aerosolisoidulla pentamidiinillä sekä hyväksytyt hoidot muihin AIDSiin liittyviin opportunistisiin infektioihin, joita ei muuten suljeta pois.
  • Tarvittaessa erytromysiini, interferoni-alfa ja tukihoito mahdollisille hoitoon liittyville toksisille vaikutuksille.

Potilailla tulee olla:

  • HIV-infektio.
  • Vahvistettu MAC-bakteremia.
  • Vanhemman tai huoltajan suostumus, jos hän on alle 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • MAC-inhibiittorit, mukaan lukien aminoglykosidit, kinolonit, klofatsimiini, atsitromysiini (paitsi jos niitä annetaan korvaavana lääkkeenä) ja rifamysiinit tutkimuksen ensimmäisten 24 viikon aikana.
  • Muut kuin erityisesti sallitut immunomodulaattorit (mukaan lukien pesäkkeitä stimuloivat sytokiinit, kuten GM-CSF ja G-CSF).
  • Steroidit, jotka ylittävät fysiologiset korvausannokset.
  • Sytotoksinen kemoterapia.

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

  • Aiempi hoitoa rajoittava intoleranssi tai yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai muille makrolideille.
  • Muutokset rintakehän röntgenkuvassa 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa, jotka ovat yhdenmukaisia ​​akuutin Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen, keuhkotuberkuloosin tai muun akuutin hengitystieinfektion kanssa.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Klaritromysiini, atsitromysiini tai etambutoli yli 10 peräkkäisenä päivänä tutkimukseen tuloa edeltäneiden 8 viikon aikana TAI alkuperäisen AFB-positiivisen verinäytekeräyksen ja tutkimukseen tulon välillä.
  • Sytokiinit (muut kuin erytropoietiini ja interferoni-alfa) 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Steroidit 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Sytotoksinen kemoterapia 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • AIDSiin liittyvän opportunistisen infektion tai maligniteetin tai muun akuutin lääketieteellisen sairauden tai infektion akuutti hoito 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Rifabutiinimonoterapia, jos se aloitettiin MAC-profylaksia varten alkuperäisen AFB-positiivisen verinäytteen keräämisen ja tutkimukseen tulon välillä.
  • Aminoglykosidit, kinolonit, klofatsimiini tai rifamysiinit, JOS ANNETAAN MILLOIN YHDISTELMÄSSÄ 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa TAI alkuperäisen AFB-positiivisen verinäytekeräyksen ja tutkimukseen tulon välillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Drusano G

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DATRI 007
  • 11739 (DAIDS ES Registry ID)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa