Avaliação do tratamento para infecção pelo Mycobacterium Avium Complex (MAC) em pacientes infectados pelo HIV

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

• Qualquer terapia antirretroviral aprovada ou disponível por meio de um IND de tratamento ou protocolo de tratamento sancionado pela FDA.
• Profilaxia primária ou secundária de PCP com TMP/SMX, dapsona ou pentamidina em aerossol, bem como terapias aprovadas para outras infecções oportunistas relacionadas à AIDS não excluídas.
• Eritromicina, interferon-alfa e cuidados de suporte para quaisquer toxicidades relacionadas à terapia, conforme necessário.

Os pacientes devem ter:

• infecção pelo HIV.
• Bacteremia MAC confirmada.
• Consentimento dos pais ou responsável se for menor de 18 anos.

Critério de exclusão

Medicação concomitante:

Excluído:

• Inibidores do MAC, incluindo aminoglicosídeos, quinolonas, clofazimina, azitromicina (exceto quando administrado como droga substituta) e rifamicinas, durante as primeiras 24 semanas do estudo.
• Imunomoduladores (incluindo citocinas estimuladoras de colônias, como GM-CSF e G-CSF) além daqueles especificamente permitidos.
• Esteróides em excesso de doses de reposição fisiológicas.
• Quimioterapia citotóxica.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

• História de intolerância ou hipersensibilidade limitante do tratamento aos medicamentos do estudo ou outros macrólidos.
• Alterações na radiografia de tórax dentro de 7 dias antes da entrada no estudo, consistentes com pneumonia aguda por Pneumocystis carinii, tuberculose pulmonar ou outra infecção respiratória aguda.

Medicação prévia:

Excluído:

• Claritromicina, azitromicina ou etambutol por mais de 10 dias consecutivos nas 8 semanas anteriores à entrada no estudo OU entre o momento em que uma amostra de sangue AFB positiva inicial foi coletada e a entrada no estudo.
• Citocinas (exceto eritropoetina e interferon-alfa) dentro de 8 semanas antes da entrada no estudo.
• Esteróides dentro de 8 semanas antes da entrada no estudo.
• Quimioterapia citotóxica dentro de 8 semanas antes da entrada no estudo.
• Terapia aguda para uma infecção oportunista ou malignidade relacionada à AIDS, ou outra doença médica aguda ou infecção dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
• Monoterapia com rifabutina se iniciada para profilaxia MAC entre o momento em que uma amostra de sangue positiva para AFB inicial foi coletada e a entrada no estudo.
• Aminoglicosídeos, quinolonas, clofazimina ou rifamicinas SE ADMINISTRADOS EM QUALQUER COMBINAÇÃO dentro de 7 dias antes da entrada no estudo OU entre o momento em que uma amostra de sangue AFB positiva inicial foi coletada e a entrada no estudo.